- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00518362
To Compare the Efficacy and Safety of Tripterygium (TW) Versus Valsartan in the Diabetic Nephropathy (DN)
To Compare the Efficacy and Safety of TW vs Valsartan in the DN
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetic nephropathy with heavy proteinuria have high risks of progressing to end stage renal disease. Though recent studies have shown that ACEI or ARB could reduce proteinuria of DN and slowed the progression to ESRD. But ARBs can only reduce proteinuria about 30%, so some patients still have heavy proteinuria,and then loss their renal function rapidly. So, to reduce the proteinuria of DN is a very important therapy target.
Tripterygium (TW) is a Chinese traditional patent drug, it can reduce proteinuria of chronic glomerular nephritis. So, we designed this randomized, prospective clinical trial to assess the efficacy and safety of TW versus ARB in the treatment of heavy proteinuria of DN.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Research Institute of Nephrology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- A new diagnosis of diabetic nephropathy proved by histology and(or) serology.
- Proteinuria > 2.5 g/24 h
- serum creatinine < 3 mg/dl
- age 35-65 years
Exclusion Criteria:
- Co-existence of anther chronic glomerular nephritis.
- Severe disfunction of the liver
- White blood cell < 3000/ul
- Severe infection in the past 1 month
- Malignant hypertension which in hard to control
- Myocardial infarct or heart failure or sever cerebral vessels complication in the past 6 month
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: immunosuppressor
Valsartan,160mg/d,TW 120mg/d
|
TW,120 mg/d
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
To access the efficacy of TW compared to ARB in treatment of heavy proteinuria of diabetic nephropathy
Zeitfenster: 6 months
|
6 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
To investigate the safety and tolerability of TW vs ARB. To access whether TW can delay the progression to ESRD or creatinine-doubling in diabetic nephropathy with heavy proteinuria.
Zeitfenster: 6 months
|
6 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Zhihong Liu, Master, Jinling Hospital, China
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NJCT-0701
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