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Prospektive Studie von TW bei der Behandlung von LN Typ V mit grober Proteinurie

1. August 2011 aktualisiert von: Nanjing University School of Medicine

Prospektive Kontrollstudie von TW bei der Behandlung von LN Typ V mit grober Proteinurie

Der Zweck dieser Studie ist die Analyse der klinischen Wirkungen und Nebenwirkungen von Tripterygium-Glykosiden (TW) und CTX bei LN-V-Patienten mit starker Proteinurie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verglichen mit Cyclophosphamid (CTX), um die klinischen Wirkungen und Nebenwirkungen von Tripterygium-Glykosiden (TW) bei LN-V-Patienten mit starker Proteinurie zu analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Research Institute of Nephrology,Jinling Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. SLE-Patienten im Alter von 18-60 Jahren, die alle der ISN/RPS-Klassifikation entsprechen.
  2. Protein im Urin≥3,0 g/24 h, Alb < 30 g/l und Scr < 1,5 mg/dl.
  3. Alle Fälle sind Typ IV, bestätigt durch Nierenbiopsie.
  4. Alle Patienten unterschreiben die Einverständniserklärung und sind bereit, rechtzeitig nachzufassen

Ausschlusskriterien:

  1. Akzeptierte medikamentöse Therapie, wie CTX MMF CsA FK506 oder TW mehr als 2 Wochen in den letzten 3 Monaten.
  2. Scr-Wert über 1,5 mg/dL, hält länger als 3 Monate an.
  3. Herz, Lunge oder Zentralnervensystem betroffen oder kombiniert mit schwerer Infektion.
  4. Bei abnormaler Leberfunktion, ALT oder AST sind zweimal höher als normal.
  5. Schwangere Frauen oder Patienten, die noch stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Immunsuppressor
TW 30 mg, q.d.*3 Monate und reduziert auf 20 mg b.i.d
Arzneimittel: Tripterygium-Glykoside
Die Anfangsdosis sollte 30 mg/q.d betragen. und kann auf 20 mg b.i.d reduziert werden, wenn CR in 3 Monaten erreicht wird. Ohne CR in 3 Monaten hält die Dosierung von 90 mg/Tag für weitere 3 Monate an und wird dann auf 60 mg/Tag reduziert.
Andere Namen:
  • TW

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollten die klinischen Wirkungen von Tripterygium-Glykosiden (TW) bei LN-V-Patienten mit starker Proteinurie analysiert werden.
Zeitfenster: 48 Monate
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Hu Weixin, Doctor, Jinling Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NJCT-0903

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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