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Lapatinib and Trastuzumab With or Without Endocrine Therapy

24. Oktober 2019 aktualisiert von: Mothaffar Rimawi, Baylor Breast Care Center

A Phase II Trial of Lapatinib and Trastuzumab With or Without Endocrine Therapy in Locally Advanced HER2 Overexpressing Breast Cancer Patients

We think that lapatinib will help to shrink your tumor when given prior to the main or primary therapy for the kind of breast cancer you have been diagnosed with. When treatment is given before the main or primary therapy, it is called neoadjuvant therapy. We will compare lapatinib with lapatinib plus trastuzumab (herceptin) for 12 weeks. If your tumor is estrogen receptor positive (ER positive), estrogen deprivation will also be given to you. Tumors that are ER positive have a lot of estrogen receptors found in them. This is also called "over expression" or amplification of estrogen receptors.

The most important information we will get from this study is to see the response to "neoadjuvant" (treatment given before the main treatment), lapatinib with trastuzumab (herceptin) in your tumor tissue sample.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The neoadjuvant setting is especially attractive for studies of predictive biologic correlates for several reasons including early assessment of response to therapy, access to the primary tumor, and reduced patient numbers compared to those required in the adjuvant setting. Response to neoadjuvant therapy is a validated surrogate marker for improved survival; it may be used to test the overall efficacy of neoadjuvant treatment regimens and response in the primary tumor mirrors the effect of therapy on micrometastases.

Trastuzumab is an efficacious agent in HER2 overexpressing breast cancers. Our results with neoadjuvant trastuzumab indicate that its efficacy may be better in patients with treatment-naïve tumors compared to metastatic disease, with 26% of patients showing a partial response after only 3 weeks of therapy. No patients progressed during this 3-week period. We have also conducted a neoadjuvant lapatinib study given as a single agent for 6 weeks. The response rates in this second study have been impressive with greater than 80% responses in patients with HER2 positive locally advanced breast cancers. It is likely that the true response rate to HER2 blockade would be higher had therapy been continued for longer. We therefore hypothesize that lapatinib, a dual tyrosine kinase inhibitor, together with trastuzumab, will result in tumor regression when given as neoadjuvant therapy in HER2 overexpressing breast cancer. We will compare lapatinib plus trastuzumab for 12 weeks, and if the tumors express ER, estrogen deprivation will also be administered.

This is a phase II trial. Clinical efficacy will be assessed by bidimensional tumor measurements of the primary cancer at baseline, and at the end of week 12. Objective tumor response rate defined as objective bidimensional tumor measurements after neoadjuvant treatment at 12 weeks will be calculated, and assessed according to standard RECIST criteria. Pathologic responses will be graded as pathologic complete response if there is no invasive cancer in the residual breast at the time of surgery. Near pathologic complete response will also be documented as residual disease of less than 1 cm.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • UAB Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-1000
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Bunting-Blaustein Cancer Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6868
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine, Lester and Sue Smith Breast Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • All patients must be female.
  • Signed informed consent.
  • Locally advanced breast cancers or primary breast cancers are eligible. Locally advanced cancers must be of clinical and/or radiologic size >3 cm, or >2 cm with clinical evidence of axillary nodal involvement. (If tumors are less than 3 cm, we will use radiologically measured tumor size to determine the minimal tumor size for eligibility and in assessing tumor size during follow-up).
  • HER2 overexpressing tumors defined as HercepTest score of 3+, or > 10% cells moderately or strongly HER2 positive by other methods, or Allred semi-quantitative score of >5, or gene amplified.
  • Negative serum pregnancy test (HCG) within 7 days of starting study, if of child-bearing potential.
  • Kidney and liver function tests - all within 1.5 times the institution's upper limit of normal.
  • Performance status (WHO scale) less than 2 and life expectancy more than 6 months.
  • Age at least 18 years.
  • No brain or leptomeningeal disease.
  • No previous or current malignancies at other sites within the last 5 years, with exception of adequately treated cone-biopsied in situ carcinoma of the cervix uteri and basal or squamous cell carcinoma of the skin.

Note: The presence of pathological involvement of axillary nodes will be assessed and agreed upon by two investigators.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or unwillingness to use a reliable contraceptive method in women of child-bearing potential.
  • Severe underlying chronic illness or disease.
  • Cardiomyopathy or baseline LVEF less than 50%.
  • Other investigational drugs while on study.
  • Severe or uncontrolled hypertension, history of congestive heart failure or severe coronary arterial disease.
  • Malabsorption syndrome, disease significantly affecting gastrointestinal function, or resection of the stomach or small bowel. Subjects with ulcerative colitis are also excluded
  • Taking any lapatinib-prohibited medication within 7 days of first dose of study medications. (See Prohibited Medications List in protocol.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Single Group Assignment
Lapatinib Trastuzumab Endocrine
Arzneimittel: Lapatinib
Monoclonal Antibody
Andere Namen:
  • TyKerb
Arzneimittel: Trastuzumab
Monoclonal Antibody
Andere Namen:
  • Herceptin
Arzneimittel: Endocrine
Hormonal Therapy
Andere Namen:
  • Varies

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologic Assessment After Study Treatment
Zeitfenster: 12 weeks
Pathologic Assessment After 12 weeks of lapatinib and trastuzumab with or without endocrine therapy. Pathologic complete response: no invasive cancer in the residual breast. Near pathologic complete response: residual disease of less than 1 cm in breast.
12 weeks

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Data Analysis of the Biomarkers: Immunohistochemical Staining of Cells From Breast Biopsies and Skin Biopsies Will be Performed.
Zeitfenster: one year
one year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor Breast Care Center

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-20464

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