- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03193905
Verhinderung einer unbeabsichtigten Unterkühlung bei Patienten, die sich einer größeren Wirbelsäulenoperation unterziehen
Hintergrund
Größere Wirbelsäulenoperationen sind in der Regel langwierig und bergen ein erhöhtes Risiko einer Unterkühlung. Ein Projekt zur Qualitätsverbesserung bei Patienten, die sich einer größeren Wirbelsäulenoperation unterzogen, zeigte, dass 67 % zu Beginn der Operation unterkühlt waren. Mehrere Patienten äußerten bei der Ankunft im Operationssaal ein Gefühl der Kälte.
Ziel
Um zu bewerten, ob die Full Access Underbody-Decke von Bairhuggers Hypothermie zu Beginn verhindern kann, wenn sie als Vorwärmung und intraoperative Erwärmung verwendet wird, verglichen mit den Ergebnissen des lokalen Qualitätsverbesserungsprojekts. Darüber hinaus möchten wir das Wohlbefinden der Patienten in Bezug auf ihre Temperatur untersuchen.
Methode
Die Temperatur von Patienten, die sich einer größeren Wirbelsäulenoperation unterziehen (n=30), wird bei der Ankunft im Operationssaal, nach dem Einführen des Blasenkatheters, zu Beginn und am Ende der Operation anhand einer Blasentemperatur bestimmt. Die Komforterfahrungen der Patienten werden mit einem 5-Punkte-Likert bei der Ankunft im Operationssaal und nach zehn Minuten aktiver Vorwärmung mit der Full Access Underbody-Decke von Bairhuggers bewertet. Präoperativ werden zehn zufällig ausgewählte Patienten beobachtet und später befragt, um weitere Informationen zu ihrem Wohlbefinden in Bezug auf ihre Temperatur zu erhalten.
Fazit und Perspektiven
Durch die Erweiterung des Wissens der Ermittler über die Full Access Underbody-Decke von Bairhuggers und ihre Auswirkungen auf die Vorbeugung von Unterkühlung sowie durch die Gewinnung von Einblicken in die Komforterfahrungen der Patienten in Bezug auf die Temperatur gehen die Ermittler davon aus, die Pflege vor der Anästhesie zu verbessern und die mit Unterkühlung verbundenen Risikofaktoren zu minimieren Patienten, die sich einer größeren Wirbelsäulenoperation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten für elektive größere Wirbelsäulenoperationen
- Patienten ≥ 14 Jahre
- Dänische Sprache
Ausschlusskriterien:
- Patienten > 110 kg
- Patienten mit einer Temperatur > 37,5 °C
- Patienten mit einer Temperatur ≤ 35 °C
- Kognitive Beeinträchtigung in einem solchen Ausmaß, dass der Patient den Zweck des Projekts nicht versteht und nicht in der Lage ist, daran mitzuarbeiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Baumwolldecke
30 Unterkühlungspatienten unterziehen sich bei größeren Wirbelsäulenoperationen dem Standardverfahren mit einer Baumwolldecke
|
30 Patienten werden einem Standardverfahren mit einer Baumwolldecke unterzogen
|
|
Sonstiges: Bairhugger Full Access Unterbodendecke
30 Unterkühlungspatienten unterziehen sich während einer größeren Wirbelsäulenoperation dem Bairhugger Full Access Underbody-Deckenverfahren (neues Verfahren)
|
30 Patienten unterziehen sich einem neuen Eingriff mit einer Bairhugger Full Access-Unterkörperdecke
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kerntemperatur > 36 Grad Celsius
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie in 5 Monaten
|
Kerntemperatur zu Beginn der Operation
|
Bis zum Abschluss der Studie in 5 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mia Nørgaard Granum, Aalborg University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BFAU blanket 2016
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