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Kombinationschemotherapie, gefolgt von einer Spender-Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder primärem refraktärem Hodgkin-Lymphom mit hohem Risiko

7. September 2023 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Intention-to-Treat-Studie zur Salvage-Chemotherapie, gefolgt von einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation zur Behandlung von Hochrisiko- oder rezidiviertem Hodgkin-Lymphom

BEGRÜNDUNG: Eine Chemotherapie vor einer Transplantation von Spenderstammzellen hilft, das Wachstum von Krebszellen zu stoppen. Es hilft auch, das Immunsystem des Patienten daran zu hindern, die Stammzellen des Spenders abzustoßen. Wenn die gesunden Stammzellen eines Spenders in den Patienten infundiert werden, können sie dem Knochenmark des Patienten helfen, Stammzellen, rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen und Blutplättchen herzustellen. Manchmal können die transplantierten Zellen eines Spenders eine Immunantwort gegen die normalen Körperzellen auslösen. Die Gabe von Ciclosporin, Mycophenolatmofetil und Methotrexat vor und nach der Transplantation kann dies verhindern.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut eine Kombinationschemotherapie gefolgt von einer Spender-Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder primärem refraktärem Hodgkin-Lymphom mit hohem Risiko wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ÜBERBLICK: Patienten werden nach Ansprechen auf vorherige Therapie und Risikofaktoren stratifiziert (Patienten mit Vorliegen aller 3 Risikofaktoren und fehlgeschlagener Primärtherapie oder primär progredienter Erkrankung vs. Patienten mit einem Rückfall mehr als 100 Tage nach einer autologen Stammzelltransplantation).

  • Salvage-Chemotherapie (IGV oder MOPP): Patienten, die zuvor Mechlorethaminhydrochlorid erhalten haben, erhalten IGV; Patienten, die zuvor ein auf Gemcitabin basierendes Regime erhalten haben, erhalten MOPP.

    • IGV (Ifosfamid, Gemcitabin-Hydrochlorid und Vinorelbin-Ditartrat): Die Patienten erhalten eine IGV-Kombinations-Chemotherapie, bestehend aus Ifosfamid IV an den Tagen 1-4, Gemcitabin-Hydrochlorid IV an den Tagen 1 und 4 und Vinorelbin-Ditartrat IV an Tag 1. Die Behandlung wird alle 2-3 Wochen für 2-3 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
    • MOPP (Mechlorethaminhydrochlorid, Vincristin, Procarbazinhydrochlorid und Prednison): Die Patienten erhalten eine MOPP-Kombinationschemotherapie, bestehend aus Mechlorethaminhydrochlorid IV an den Tagen 1 und 8, Vincristin IV an den Tagen 1 und 8, oralem Procarbazinhydrochlorid an den Tagen 1–14 und oralem Prednison an Tage 1-14. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für mindestens 2 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Patienten ohne Krankheitsprogression nach Salvage-Chemotherapie (bei Allotransplantat-Aufarbeitung) werden innerhalb von 60 Tagen nach Abschluss der Salvage-Chemotherapie mit einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation [AHSCT]* fortgeführt.

HINWEIS: * Patienten mit einer Lymphknotenmasse von > 5 cm, die zuvor nicht bestrahlt wurden und bei denen keine extranodale Erkrankung vorliegt, können vor der AHSCT 2 Wochen lang zweimal täglich einer Involved-Field-Strahlentherapie unterzogen werden.

  • AHSCT mit reduzierter Intensität oder nicht-myeloablativer Konditionierung: Patienten, die nach einer Salvage-Therapie ein partielles Ansprechen oder eine stabile Erkrankung erreichen, erhalten Fludarabinphosphat i.v. über 30 Minuten an den Tagen -6 bis -2; Melphalan IV über 15 Minuten an den Tagen –6 und –5; und unterziehen Sie sich am Tag 0 einer AHSCT (Konditionierung mit reduzierter Intensität). Patienten, die nach einer Salvage-Therapie ein vollständiges Ansprechen erreichen, erhalten Fludarabinphosphat i.v. über 30 Minuten an den Tagen -6 bis -2; Cyclophosphamid IV über 15 Minuten am Tag –6; Ganzkörperbestrahlung über 20-30 Minuten am Tag -1; und am Tag 0 einer AHSCT unterzogen werden (nicht-myeloablative Konditionierung).
  • Prophylaxe der Graft-versus-Host-Krankheit: Patienten mit verwandten oder nicht verwandten Spendern erhalten Ciclosporin i.v. über 2–4 Stunden oder oral an den Tagen –3 bis 100, gefolgt von einer Ausschleichung, Mycophenolatmofetil i.v. oder oral an den Tagen –3 bis 46, gefolgt von einer Ausschleichung und Methotrexat IV an den Tagen 1, 3, 6 und 11.

Patienten, die Nabelschnurblut erhalten haben, erhalten Ciclosporin und Mycophenolatmofetil wie oben (kein Methotrexat).

Nachbeobachtungszeitraum von 2 Jahren nach der Transplantation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes klassisches Hodgkin-Lymphom, einschließlich CD20+-Krankheit

    • Keine vorherrschende Lymphozyten-Histologie

  • Primär refraktäre oder rezidivierende Erkrankung mit allen 3 Risikofaktoren, fehlgeschlagene platinbasierte Chemotherapie oder Krankheitsrezidiv mehr als 100 Tage nach autologer Stammzelltransplantation, nachgewiesen durch Biopsie oder Feinnadelaspiration (Zytologie) einer betroffenen Stelle

    • Risikofaktoren sind definiert als B-Symptome, extranodale Krankheitsherde und Krankheitsremission, die < 1 Jahr nach der Erstlinientherapie anhält
  • Fehlgeschlagene Doxorubicin-Hydrochlorid- oder Mechlorethamin-Hydrochlorid-haltige Front-Line-Therapie
  • Fludeoxyglucose F 18-PET-Scan, der eine PET-avid-Erkrankung zeigt
  • Nicht mehr als 2 vorherige Salvage-Chemotherapien (für Patienten, die mit einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation [AHSCT] fortfahren)

  • Verfügbarer Spender, der eines der folgenden Kriterien erfüllt (für Patienten mit AHSCT fortfahren):

    • HLA-übereinstimmender oder mit einem Allel nicht übereinstimmender verwandter Spender

      • Genotypisch oder phänotypisch übereinstimmend bei ≥ 9/10 der A-, B-, C-, DRB1- und DQB1-Loci, wie durch hohe Auflösung getestet
      • Entnahme peripherer Blutstammzellen (PBSC).

    • HLA-abgestimmter, nicht verwandter Spender

      • Abgestimmt bei ≥ 9/10 (nur Allel-Fehlpaarung) der A-, B-, C-, DRB1- und DQB1-Loci, wie mit hoher Auflösung getestet
      • PBSC oder gesammeltes Knochenmark

    • Nabelschnurblut (2 Einheiten)

      • muss ≥ 4/6 HLA-A, B-Antigen und DRB1-Allel sein, das mit dem Empfänger übereinstimmt

PATIENTENMERKMALE:

  • Thrombozytenzahl > 50.000/mm^3
  • ANC > 1.000/mm^3
  • Herzauswurffraktion > 50 % (für Patienten ≥ 18 Jahre)
  • Teilverkürzung > 50 % per Echokardiogramm* (für Patienten < 18 Jahre)
  • Angepasste Diffusionskapazität > 50 % bei Lungenfunktionstest*
  • Serumkreatinin < 1,5 mg/dl
  • Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min
  • Gesamtbilirubin < 2,0 mg/dL ohne Gilbert-Krankheit in der Anamnese
  • HIV I und II negativ
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Karnofsky-Performance-Status (PS) ≥ 70 % oder Lansky-PS ≥ 70 % (für Patienten mit AHSCT fortfahren)
  • Keine aktive und unkontrollierte Infektion zum Zeitpunkt der Transplantation, einschließlich aktiver Infektion mit Aspergillus oder anderen Schimmelpilzen (für Patienten mit AHSCT fortfahren) HINWEIS: *gemessen seit der letzten Chemotherapie

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige allogene Transplantation
  • Nicht mehr als 1 vorangegangene autologe Transplantation
  • Keine Unfähigkeit, die geplante Zytoreduktion aufgrund von Therapiekomplikationen abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochrisiko- oder rezidiviertes Hodgkin-Lymphom
Dies ist eine Intention-to-treat-Studie der Phase 2 mit Salvage-Chemotherapie, gefolgt von einer allogenen HSC-Transplantation zur Behandlung von primär refraktärem oder rezidiviertem HL. Patienten, die 1) keine Fortschritte bei der Salvage-Chemotherapie machen und 2) beide geeignete HSC-Spender haben und 3) eine zufriedenstellende Aufarbeitung vor der Allotransplantation haben, werden zur Allotransplantation übergehen. Patienten, die eines dieser 3 Kriterien nicht erfüllen, werden aus der Studie genommen und gelten für die Zwecke der Intention-to-Treat-Studie als Behandlungsversagen.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Arzneimittel: Prednison
Arzneimittel: Methotrexat
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Arzneimittel: Fludarabinphosphat
Verfahren: allogene Knochenmarktransplantation
Verfahren: allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
Strahlung: Ganzkörperbestrahlung
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
Verfahren: Transplantation peripherer Blutstammzellen
Arzneimittel: Melphalan
Arzneimittel: Cyclosporin
Arzneimittel: Ifosfamid
Arzneimittel: Vinorelbintartrat
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Arzneimittel: Procarbazinhydrochlorid
Verfahren: Nabelschnurbluttransplantation
Verfahren: nichtmyeloablative allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
Arzneimittel: Mechlorethaminhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Fortschreiten wird mithilfe der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) als 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder als messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder als Auftreten neuer Läsionen definiert Läsionen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 8 Jahre
bis zu 8 Jahre
Rückfall oder Fortschreiten der Krankheit, gemessen durch CT-Scan oder PET
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Juliet Barker, MBBS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Hauptermittler: Miguel-Angel Perales, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Hauptermittler: Tanya Trippett, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-147
  • MSKCC-07147

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