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Die intravenöse Verwendung von Tranexamsäure (TXA) zur Reduzierung des Blutverlusts bei der proximalen Femurchirurgie

13. August 2017 aktualisiert von: HaEmek Medical Center, Israel
Die intravenöse Verwendung von Tranexamsäure (TXA) zur Verringerung des Blutverlusts bei proximalen Femuroperationen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Orthopedic department, HaEmek medical center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 60, die zur Operation einer proximalen Femurfraktur in die orthopädische Abteilung kamen
  • Gesundes Urteil

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Tranexamsäure oder die bereitgestellte Komponentenlösung
  • Subarachnoidalblutung
  • Erworbene Farbenblindheit
  • Myokardinfarkt in 12 Monaten vor der Aufnahme
  • Instabile Angina pectoris
  • Bekannte Gerinnungsstörungen (in der Vergangenheit thromboembolische Erkrankung, verlängerte PT und PTT, Hyperkoagulabilität),
  • Nieren- oder Leberversagen
  • Eine andere Situation Prostataresektion , pathologische Frakturen nach Anamnese oder durch Bildgebung
  • Onkologische Patienten
  • Patienten unter Antikoagulation
  • Patienten, die sich einer vaskulären Intervention (koronar oder peripher) unterziehen, deren Supporter eingesetzt wurde, benötigen eine duale Thrombozytenaggregationshemmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung mit Tranexamsäure (TXA).
Arzneimittel: Behandlung mit Tranexamsäure (TXA).
Behandlung mit Tranexamsäure (TXA).
EXPERIMENTAL: Kontrollgruppe: ohne Behandlung mit Tranexamsäure (TXA).
Arzneimittel: Kontrollgruppe: ohne Behandlung mit Tranexamsäure (TXA).
Kontrollgruppe: ohne Behandlung mit Tranexamsäure (TXA).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung des Blutverlustes in ml.
Zeitfenster: bis 13 Monate

Hbloss=BV X (Hbi - Hbe) X 0,001 + Hbt Hbi - Hämoglobinwert vor der Operation ) Gramm X Liter-1(. Hbe - Hämoglobinspiegel 3 Tage nach der Operation (Gramm X Liter-1). Hbt ​​– Die Menge an Hämoglobin, die bei der Bluttransfusion verabreicht wurde (Gramm). Hbloss - Änderung des Hämoglobinverlusts.

Nach der Berechnung der Menge des Hämoglobinverlusts kann das verlorene Blutvolumen ermittelt werden:

Blutverlust = 1000 x Hbloss/Hbi

Die Bewertung des Blutverlusts erfolgt durch:

1. Vergleich des Hämoglobinspiegels vor und nach der Operation und Berechnung der quantitativen Veränderung des Hämoglobinverlusts.

2. Registrierung zur Bewertung des Blutverlusts am Ende der Operation. 3. Sammeln und Aufzeichnen des Blutabflusses. 4. Verfolgung von Bluttransfusionen. Selbstverständlich erheben wir die Daten: Beurteilung der Blutung in der Analyse, die Anzahl der abgegebenen Bluteinheiten, die Menge des entnommenen Blutabflusses
bis 13 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Ermittler

  • Hauptermittler: Nimrod Rozen, Prof., Division of Orthopedic & Rehabilitatio, HaEmek Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 104-12-EMC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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