- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00591045
Study of Oxaliplatin, Calcium Folinate, and 5-Fluorouracil as Neoadjuvant Chemotherapy for Resectable Advanced Gastric Cancer
10. Januar 2008 aktualisiert von: Peking University
A Randomized Phase II Multicenter Controlled Study of Oxaliplatin, Calcium Folinate, and 5-Fluorouracil as Neoadjuvant Chemotherapy for Resectable Advanced Gastric Cancer
This is a randomized phase II multicenter controlled study of oxaliplatin, calcium folinate, and 5-fluorouracil (mFOLFOX7) as neoadjuvant chemotherapy for resectable advanced gastric cancer.
Hypothesis: Neoadjuvant chemotherapy may improve 5 year overall survival compared with the control.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The study hypothesis is that the 5 year survival rate will reach 35% from 25% when neoadjuvant chemotherapy is carried out.
With the alpha value to be 0.05 and beta value to be 0.80 as well as 10 percent of patients' lost-of-followup, the sample size will be 263.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
263
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Aiwen Wu, M.D.
- Telefonnummer: 86-10-88196050
- E-Mail: wuaw@sina.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jiafu Ji, M.D.
- Telefonnummer: 86-10-88196048
- E-Mail: jiafuj@hotmail.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100036
- Peking University School of Oncology
-
Kontakt:
- Jiafu Ji, M.D.
- Telefonnummer: 86-10-88196048
- E-Mail: jiafuj@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- ECOG score 0-2
- Ambulatory males or females, aged 30-70 years.
- Histologically confirmed gastric adenocarcinoma, staged preoperatively AJCC/UICC stage III(T3N1,T2N2,T4N0,T3N2)and IVM0 and operable
- Life expectancy more than 3 months
- Give written informed consent prior to study specific screening procedures, with the understanding that the patient has the right to withdraw from the study at any time, without prejudice.
- Normal hepatic, renal, and bone marrow function (GPT<2 fold of upper limit value; WBC>4000/dl, Tbil<1.5mg/dl, Cr<1.5 fold of upper limit value)
Exclusion Criteria:
- Patients can not bear surgical procedure.
- Pregnant or lactating women or women do not agree conceptive procedures.
- Previous cytotoxic chemotherapy, radiotherapy or immunotherapy except corticosteroids, for the currently treated gastric cancer.
- History of another malignancy within the last five years except cured basal cell carcinoma of skin and cured carcinoma in-situ of uterine cervix.
- History of uncontrolled seizures, central nervous system disorders or psychiatric disability judged by the Investigator to be clinically significant precluding informed consent or interfering with compliance for oral drug intake.
- Clinically significant (i.e. active) cardiac disease e.g. symptomatic coronary artery disease, New York Heart Association (NYHA) grade II or greater congestive heart failure or serious cardiac arrhythmia requiring medication or myocardial infarction within the last 12 months.
- Organ allografts requiring immunosuppressive therapy.
- Serious uncontrolled intercurrent infections or other serious uncontrolled concomitant disease.
- Moderate or severe renal impairment: serum creatinine > 1.5 x upper limit of normal (ULN).
- Prior unanticipated severe reaction to fluoropyrimidine therapy (with or without documented DPD deficiency) or patients with known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency.
- Hypersensitivity to platinum compounds or any of the components of the study medications.
- Received any investigational drug or agent/procedure, i.e. participation in another trial, within 4 weeks before randomization.
- Unwilling or unable to comply with the protocol for the duration of the study.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
The patients will undergo neoadjuvant chemotherapy with mFOLFOX and then an operation and then individualized adjuvant chemotherapy.
|
oxaliplatin 100mg/m2, CF 400mg/m2, 5-FU 2400 mg/m2 46hr civ
|
Kein Eingriff: 2
No neoadjuvant chemotherapy and surgery and then adjuvant chemotherapy.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
5 year overall survival
Zeitfenster: Jan 2008 to Dec 2012
|
Jan 2008 to Dec 2012
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
R0 resection rate
Zeitfenster: Jan 2008 to Dec 2012
|
Jan 2008 to Dec 2012
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jiafu Ji, M.D., Peking University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Januar 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2008
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CGCCG-0701
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