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Studie mit einfach aufsteigender Dosis zur Untersuchung der Verträglichkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ACT-462206

6. Juli 2018 aktualisiert von: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte, randomisierte Studie mit einfach ansteigender Dosis zur Untersuchung der Verträglichkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ACT-462206 bei gesunden männlichen Probanden

Eine Studie zu ACT-462206 zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik aufsteigender Einzeldosen von ACT-462206, einem neuartigen dualen Orexin-Rezeptor-Antagonisten, bei gesunden männlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jede Dosisstufe wird an einer neuen Gruppe von acht gesunden männlichen Probanden untersucht (sechs unter dem Wirkstoff und zwei unter Placebo). Jeder Proband nimmt an einer Behandlungsperiode teil, mit Ausnahme der Probanden im Crossover-Teil (d. h. der Almorexant-Referenzgruppe auf der vierten Dosisstufe), die an zwei Behandlungsperioden teilnehmen. Bei dieser Dosisstufe erhalten Probanden, die das aktive Arzneimittel einnehmen (sechs), in einer Behandlungsperiode ACT-462206 und in der anderen 400 mg Almorexant; Probanden unter Placebo (zwei) erhalten die entsprechenden Placebos (Doppeldummy).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333 CL
        • Centre For Human Drug Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich) beim Screening
  • Die Ergebnisse der Hämatologie, der klinischen Chemie und der Urinanalyse weichen beim Screening nicht in einem klinisch relevanten Ausmaß vom Normalbereich ab
  • Keine klinisch bedeutsamen Befunde bei der körperlichen Untersuchung beim Screening
  • Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 28,0 kg/m² (einschließlich) beim Screening
  • Systolischer Blutdruck 100–145 mmHg, diastolischer Blutdruck 50–90 mmHg und Herzfrequenz 45–90 Schläge pro Minute (einschließlich), gemessen beim Screening am dominanten Arm (dominanter Arm ist der Schreibarm) nach 5 Minuten in Rückenlage
  • 12-Kanal-Elektrokardiogramm ohne klinisch relevante Auffälligkeiten in Rückenlage beim Screening
  • Negative Ergebnisse des Urin-Drogentests beim Screening
  • Fähigkeit, gut mit dem Prüfer in der Landessprache zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Ohnmacht, Kollaps, Synkope, orthostatischer Hypotonie oder vasovagalen Reaktionen
  • Venen, die für eine intravenöse Punktion an beiden Armen ungeeignet sind (z. B. Venen, die schwer zu lokalisieren, schwer zu erreichen oder zu punktieren sind, Venen, die dazu neigen, während oder nach der Punktion zu reißen)
  • Behandlung mit verschriebenen Medikamenten (einschließlich Impfstoffen) oder rezeptfreien Medikamenten (einschließlich pflanzlicher Arzneimittel wie Johanniskraut) innerhalb von 2 Wochen vor der (ersten) Verabreichung des Studienmedikaments
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Teilnahme an mehr als vier Prüfpräparatstudien innerhalb eines Jahres vor dem Screening
  • Anamnese oder klinischer Nachweis von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der 3 Jahre vor dem Screening
  • Anamnese oder klinischer Nachweis einer Krankheit und/oder Vorliegen eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienmedikamente beeinträchtigen könnte
  • Übermäßiger Koffeinkonsum, definiert als ≥ 800 mg pro Tag beim Koffein-Screening)
  • Rauchen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und Unfähigkeit, im Verlauf der Studie mit dem Rauchen aufzuhören
  • Verlust von 250 ml oder mehr Blut oder einer entsprechenden Plasmamenge innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Positive Ergebnisse der Hepatitis-Serologie, außer bei geimpften Probanden oder Probanden mit früherer, aber abgeklungener Hepatitis, beim Screening
  • Positive Ergebnisse der Serologie des humanen Immundefizienzvirus beim Screening
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe der Arzneimittelformulierungen
  • Gesamtpunktzahl der modifizierten Schweizer Narkolepsie-Skala < 0 oder Narkolepsie oder Kataplexie in der Vorgeschichte
  • Alle Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnten
  • Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit zum Zeitpunkt des Screenings

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACT-462206 5 mg/Placebo
6 Probanden erhielten eine orale Einzeldosis von 5 mg ACT-462206 und 2 Probanden erhielten eine orale Einzeldosis Placebo
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: ACT-462206 5 mg
Experimental: ACT-462206 25 mg/Placebo
6 Probanden erhielten eine orale Einzeldosis von 25 mg ACT-462206 und 2 Probanden erhielten eine orale Einzeldosis Placebo
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: ACT-462206 25 mg
Experimental: ACT-462206 100 mg/Placebo
6 Probanden erhielten eine orale Einzeldosis von 100 mg ACT-462206 und 2 Probanden erhielten eine orale Einzeldosis Placebo
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: ACT-462206 100 mg
Experimental: ACT-462206 200 mg/Almorexant 400 mg/Placebo

Die Probanden wurden einer von zwei möglichen Behandlungssequenzen zugeordnet: A/B oder B/A mit einer Auswaschphase von 14 Tagen zwischen den Behandlungsperioden.

Behandlung A: Orale Einzeldosis von 200 mg ACT-462206 oder Placebo. Behandlung B: Orale Einzeldosis von 400 mg Almorexant oder Placebo. In jeder Sequenz erhielten 6 Probanden ACT-462206 oder Almorexant und 2 Probanden erhielten Placebo
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: ACT-462206 200 mg
Arzneimittel: Almorexant 400 mg
Experimental: Experimentell: ACT-462206 400 mg/Placebo
6 Probanden erhielten eine orale Einzeldosis von 400 mg ACT-462206 und 2 Probanden erhielten eine orale Einzeldosis Placebo
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: ACT-462206 400 mg
Experimental: ACT-462206 1000 mg
6 Probanden erhielten eine orale Einzeldosis von 1000 mg ACT-462206 und 2 Probanden erhielten eine orale Einzeldosis Placebo
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: ACT-462206 1000 mg
Experimental: ACT-462206 1500 mg/Placebo
6 Probanden erhielten eine orale Einzeldosis von 1500 mg ACT-462206 und 2 Probanden erhielten eine orale Einzeldosis Placebo
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: ACT-462206 1500 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks in Rückenlage vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: 96 Stunden
Der Blutdruck am dominanten Arm wurde mit einem automatischen Oszillometer gemessen. Die Messungen wurden in Rückenlage des Probanden nach einer Ruhezeit von mindestens 5 Minuten durchgeführt. Für alle Messungen wurde der dominante (Schreib-)Arm verwendet. Die Messungen wurden 1, 3, 5, 8, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme durchgeführt.
96 Stunden
Veränderung des diastolischen Blutdrucks in Rückenlage vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: 96 Stunden
Der Blutdruck am dominanten Arm wurde mit einem automatischen Oszillometer gemessen. Die Messungen wurden in Rückenlage des Probanden nach einer Ruhezeit von mindestens 5 Minuten durchgeführt. Für alle Messungen wurde der dominante (Schreib-)Arm verwendet. Die Messungen wurden 1, 3, 5, 8, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme durchgeführt.
96 Stunden
Veränderung der Herzfrequenz vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: 96 Stunden
Die Herzfrequenz wurde am dominanten Arm mit einem automatischen oszillometrischen Gerät gemessen. Für alle Messungen wurde der dominante (Schreib-)Arm verwendet. Die Messungen wurden 1, 3, 5, 8 und 96 Stunden nach der Einnahme durchgeführt.
96 Stunden
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: 96 Stunden
Das Körpergewicht wird für alle Probanden und während der gesamten Studie mit derselben Waage gemessen. Die Waage sollte eine Genauigkeit von mindestens 0,5 kg haben.
96 Stunden
Änderung des PR-Intervalls vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: 96 Stunden
Nach einer 5-minütigen Ruhephase wurde in Rückenlage ein Standard-12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) aufgezeichnet. Das PR-Intervall ist die Zeitspanne vom Beginn der P-Welle bis zum Beginn des QRS-Komplexes. Die Messungen wurden 1, 3, 5, 8 und 96 Stunden nach der Einnahme durchgeführt.
96 Stunden
Änderung des QRS-Intervalls vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: 96 Stunden
Nach einer 5-minütigen Ruhephase wurde in Rückenlage ein Standard-EKG mit 12 Ableitungen aufgezeichnet. Das QRS-Intervall ist die Zeitspanne vom Beginn der Q-Welle bis zum Ende der S-Welle. Die Messungen wurden 1, 3, 5, 8 und 96 Stunden nach der Einnahme durchgeführt.
96 Stunden
Änderung des QTcB-Intervalls vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: 96 Stunden
Nach einer 5-minütigen Ruhephase wurde in Rückenlage ein Standard-EKG mit 12 Ableitungen aufgezeichnet. Das QTcB-Intervall ist das QT-Intervall (Intervall vom Beginn der Q-Welle bis zum Ende der T-Welle), korrigiert um die Herzfrequenz mit der Bazett-Formel (QTcB = QT/RR^0,5). wobei RR 60/Herzfrequenz ist). Die Messungen wurden 1, 3, 5, 8 und 96 Stunden nach der Einnahme durchgeführt.
96 Stunden
Änderung des QTcF-Intervalls vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: 96 Stunden
Nach einer 5-minütigen Ruhephase wurde in Rückenlage ein Standard-EKG mit 12 Ableitungen aufgezeichnet. Das QTcF-Intervall ist das QT-Intervall (Intervall vom Beginn der Q-Welle bis zum Ende der T-Welle), korrigiert um die Herzfrequenz mit der Formel von Fridericia (QTcF = QT/RR^0,33). wobei RR 60/Herzfrequenz ist). Die Messungen wurden 1, 3, 5, 8 und 96 Stunden nach der Einnahme durchgeführt.
96 Stunden
Änderung der sakkadischen Spitzengeschwindigkeit vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: 10 Stunden
Die Aufzeichnung der Augenbewegungen erfolgte in einem ruhigen Raum mit Umgebungsbeleuchtung, wobei nur eine Person anwesend war. Für die Aufzeichnung und Analyse wurde ein Mikrocomputersystem verwendet. Zur Registrierung der elektrookulographischen Signale wurden Einwegelektroden auf der Stirn und neben den seitlichen Augenwinkeln angebracht. Die Kopfbewegungen wurden durch eine feste Kopfstütze eingeschränkt. Das Ziel bestand aus einem beweglichen Punkt, der auf einem Computerbildschirm angezeigt und vor der Kopfstütze befestigt wurde. Sakkadische Augenbewegungen wurden für Reizamplituden von etwa 15 Grad nach beiden Seiten aufgezeichnet. Fünfzehn Sakkaden wurden aufgezeichnet, wobei die Intervalle zwischen den Reizen zufällig zwischen 3 und 6 Sekunden variierten. Als Variablen wurden Durchschnittswerte der sakkadischen Spitzengeschwindigkeit aller korrekten Sakkaden verwendet. Die Messungen wurden nach 20 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden usw. durchgeführt 10 Stunden nach der Einnahme.
10 Stunden
Leistungsveränderung beim adaptiven Tracking vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: 10 Stunden
Der adaptive Tracking-Test wurde mit maßgeschneiderter Ausrüstung und Software nach einem Standardprotokoll durchgeführt. Adaptives Tracking ist eine Verfolgungsverfolgungsaufgabe. Der Proband wurde gebeten, durch Betätigung eines Joysticks einen Punkt innerhalb eines sich zufällig bewegenden Kreises zu halten. Bei Erfolg wurde die Geschwindigkeit des Bewegungskreises erhöht. Umgekehrt wurde die Geschwindigkeit verringert, wenn die Versuchsperson den Punkt nicht innerhalb des Kreises halten konnte. Zur Analyse wurden die durchschnittliche Leistung (%) und die Standardabweichung der Ergebnisse während eines 3,5-minütigen Bewertungszeitraums herangezogen. Der Bewertungszeitraum umfasste eine Einlaufzeit von 0,5 Minuten, während der keine Daten aufgezeichnet wurden. Die Messungen wurden nach 20 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden und 6 Stunden durchgeführt , 8 Stunden und 10 Stunden nach der Einnahme.
10 Stunden
Veränderung der Körperschwankung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: 10 Stunden
Die Körperschwankung wurde mit einem Körperschwankungsmessgerät beurteilt. Alle Körperbewegungen während eines Zeitraums von 2 Minuten wurden integriert und auf einer digitalen Anzeige als mm-Schwankung ausgedrückt. Messungen der Körperbewegung wurden in der Sagittalebene (vorwärts/rückwärts) durchgeführt, indem das Subjekt relativ zum Gerät positioniert wurde, wobei eine Schnur an der Taille befestigt war. Der Beitrag des Sehvermögens zur Haltungskontrolle wurde eliminiert, indem die Probanden gebeten wurden, ihre Augen zu schließen. Die Probanden wurden angewiesen, in jeder Sitzung das gleiche Paar bequeme Schuhe mit niedrigen Absätzen zu tragen. Vor Beginn einer Messung wurden die Probanden gebeten, ruhig und bequem zu stehen, die Füße etwa 10 cm voneinander entfernt und die Hände in einer entspannten Position neben dem Körper. Die Messungen wurden 20 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden und 10 Stunden nach der Dosis durchgeführt.
10 Stunden
Änderung des VAS-Scores (Visual Analog Scale) zur Beurteilung der Wachsamkeit vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: 10 Stunden
Zur Beurteilung der subjektiven Wachsamkeit wurden niederländische Versionen des VAS nach Bond und Lader (British Journal of Medical Psychology 1974;47:211-18) verwendet. Zu jedem Zeitpunkt der Beurteilung gab der Proband (mit einem Mausklick auf dem Computerbildschirm) an, wie er sich fühlte, und zwar auf horizontalen VAS mit 16 Dimensionen. Die Messungen wurden 20 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden und 10 Stunden nach der Dosis durchgeführt.
10 Stunden
Änderung des VAS-Scores zur Beurteilung der Stimmung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: 10 Stunden
Zur Beurteilung der subjektiven Stimmung wurden niederländische Versionen des VAS nach Bond und Lader (British Journal of Medical Psychology 1974;47:211-18) verwendet. Zu jedem Zeitpunkt der Beurteilung gab der Proband (mit einem Mausklick auf dem Computerbildschirm) an, wie er sich fühlte, und zwar auf horizontalen VAS mit 16 Dimensionen. Die Messungen wurden 20 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden und 10 Stunden nach der Dosis durchgeführt.
10 Stunden
Änderung des VAS-Scores zur Beurteilung der Ruhe vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: 10 Stunden
Zur Beurteilung der subjektiven Ruhe wurden niederländische Versionen des VAS nach Bond und Lader (British Journal of Medical Psychology 1974;47:211-18) verwendet. Zu jedem Zeitpunkt der Beurteilung gab der Proband (mit einem Mausklick auf dem Computerbildschirm) an, wie er sich fühlte, und zwar auf horizontalen VAS mit 16 Dimensionen. Die Messungen wurden 20 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden und 10 Stunden nach der Dosis durchgeführt.
10 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von ACT-462206
Zeitfenster: 96 Stunden
Blutproben für die pharmakokinetische Analyse wurden unmittelbar vor der Gabe von ACT-462206 und nach 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 3,5 Stunden, 4 Stunden entnommen. 4,5 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 96 Stunden nach der Dosierung. Cmax wird auf Grundlage der Zeitpunkte der Blutentnahme berechnet.
96 Stunden
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax) von ACT-462206
Zeitfenster: 96 Stunden
Blutproben für die pharmakokinetische Analyse wurden unmittelbar vor der Gabe von ACT-462206 und nach 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 3,5 Stunden, 4 Stunden entnommen. 4,5 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 96 Stunden nach der Dosierung. tmax wird anhand der Blutentnahmezeitpunkte berechnet.
96 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt t der zuletzt gemessenen Konzentration über der Bestimmungsgrenze (AUC0-t) von ACT-462206
Zeitfenster: 96 Stunden
Blutproben für die pharmakokinetische Analyse wurden unmittelbar vor der Gabe von ACT-462206 und nach 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 3,5 Stunden, 4 Stunden entnommen. 4,5 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 96 Stunden nach der Dosierung. AUC0-t wurde auf der Grundlage der Zeitpunkte der Blutentnahme nach der linearen Trapezregel unter Verwendung der gemessenen Konzentrations-Zeit-Werte oberhalb der Bestimmungsgrenze berechnet.
96 Stunden
AUC vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC0-∞) von ACT-462206
Zeitfenster: 96 Stunden
Blutproben für die pharmakokinetische Analyse wurden unmittelbar vor der Gabe von ACT-462206 und nach 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 3,5 Stunden, 4 Stunden entnommen. 4,5 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 96 Stunden nach der Dosierung. AUC0-∞ wurde durch Kombination von AUC0-t und AUCextra berechnet. AUCextra ist ein durch Ct/λz extrapolierter Wert, wobei Ct die letzte über der Bestimmungsgrenze gemessene Plasmakonzentration ist und λz die terminale Eliminationsratenkonstante darstellt, die durch logarithmisch-lineare Regressionsanalyse der gemessenen Plasmakonzentrationen in der terminalen Eliminationsphase bestimmt wird.
96 Stunden
AUC vom Zeitpunkt null bis 8 Stunden nach der Verabreichung (AUC0-8) von ACT-462206
Zeitfenster: 8 Stunden
Blutproben für die pharmakokinetische Analyse wurden unmittelbar vor der Gabe von ACT-462206 und nach 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 3,5 Stunden, 4 Stunden entnommen. 4,5 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden und 8 Stunden nach der Dosierung. AUC0-8 wurde nach der linearen Trapezregel unter Verwendung der gemessenen Konzentrations-Zeit-Werte oberhalb der Bestimmungsgrenze berechnet.
8 Stunden
AUC vom Zeitpunkt null bis 24 Stunden nach der Verabreichung (AUC0-24) von ACT-462206
Zeitfenster: 24 Stunden
Blutproben für die pharmakokinetische Analyse wurden unmittelbar vor der Gabe von ACT-462206 und nach 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 3,5 Stunden, 4 Stunden entnommen. 4,5 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 24 Stunden nach der Dosierung. AUC0-24 wurde nach der linearen Trapezregel unter Verwendung der gemessenen Konzentrations-Zeit-Werte oberhalb der Bestimmungsgrenze berechnet.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Petra Baecker, MD, Actelion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-074-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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