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Dosis-Wirkungs-Studie der probiotischen Bakterien BB-12 und CRL-431 bei gesunden jungen Erwachsenen

17. März 2008 aktualisiert von: University of Copenhagen

Dosis-Wirkungs-Studie von probiotischen Bakterien Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis BB-12 und Lactobacillus Paracasei Subsp. Paracasei CRL-341 bei gesunden jungen Erwachsenen

Der Zweck der Studie war die Untersuchung der Dosis-Wirkungs-Wirkung steigender Dosen von Bifidobacterium animalis ssp lactis (BB-12) und Lactobacillus paracasei ssp paracasei (CRL-431) auf die Immunantwort, Blutfette, Darmmikroflora und Erholung von Fäkalien und Gesamttoleranz bei gesunden jungen Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasste 71 gesunde junge Probanden und war als doppelblinde placebokontrollierte Dosis-Wirkungs-Studie konzipiert, die auf einer 2-wöchigen Einlaufphase, einer 3-wöchigen Intervention und einer 2-wöchigen Auswaschphase basierte. Die Probanden wurden zufällig in 5 Gruppen zu je 15 Probanden eingeteilt, denen jeweils 0, 10E8, 10E9, 10E10 oder 10E10 CFU/d oder eine Mischung aus BB-12 und CRL-431 verabreicht wurden. Blutproben wurden 4-mal und Kotproben 3-mal entnommen. Tagebuch über Stuhlgewohnheiten und Wohlbefinden wurde alle 7 Wochen geführt.

Es gibt nur sehr wenige Artikel zum Thema Dosis-Wirkungs-Wirkung von Probiotika. Ziel der Studie war es, die Dosis-Wirkungs-Wirkung steigender Konzentrationen von Probiotika auf die Immunantwort, die Blutfette, die Zusammensetzung der Darmflora und die Erholung von Kot zu untersuchen und die Gesamttoleranz.

Die Hypothese war, dass die Erhöhung der Dosis die Immunantwort beeinflussen (z. B. verstärkte Phagozytose), das Blutfettprofil verbessern (z HDL-Cholesterin), würden in steigenden Konzentrationen im Kot wiedergefunden, würden das Mikrofloraprofil des Darms verändern und selbst in hohen Dosen gut vertragen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

71

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Frederiksberg C, Dänemark, 1958
        • Department of Human Nutrition

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde junge Menschen

Ausschlusskriterien:

  • GI-Krankheit
  • Kolosomi
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Allergie
  • Personen, die folgende Arzneimittel erhalten: Antazida, Antibiotika, Steroide, Arzneimittel mit Einfluss auf die Darmfunktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Modulation des Immunsystems
Einfluss auf die Blutfette
Bioverfügbarkeit von BB-12 und CRL-341
Gesamttoleranz
Wirkung auf die Zusammensetzung der Darmflora

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Kim F Michaelsen, Prof dr med, Michaelsen KF

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Studienabschluss

1. November 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2002

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC Vcap 01

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