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Misoprostol With Intrauterine Device Insertion

4. Februar 2013 aktualisiert von: Alison Edelman, Oregon Health and Science University

Effect of Prophylactic Misoprostol Prior to Intrauterine Device Insertion

The purpose of this study is to see if using misoprostol (a medication that softens the cervix) before placing an intrauterine device for contraception reduces pain in women who have never delivered a baby.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The investigators intend to conduct a randomized double blind study at Oregon Health and Science University and Planned Parenthood of the Columbia Willamette.

Subjects will be approached only after deciding to get an intrauterine. When the participants return for intrauterine device placement, at 90 minutes prior to the procedure half will receive misoprostol and half will receive placebo. The subjects will be asked to rate their level of pain at specific points during the insertion. Providers will be asked to mark whether or not additional dilation was required as well as their perceived ease of intrauterine device placement.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97206
        • Planned Parenthood of the Columbia Willamette

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Nulliparous women (defined as those without a history of pregnancy, despite the outcome, beyond 20 weeks gestation)
  • Ages 18-45
  • Seeking long-term reversible contraception with an intrauterine device (either Mirena or Paraguard) through the OHSU Center for Women's Health and Planned Parenthood of the Columbia Willamette

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy occurring less than 6 weeks from time of presentation
  • History of prior intrauterine device placement
  • History of Mullerian tract anomalies
  • History of uterine surgery
  • Allergy or intolerance to misoprostol or other prostaglandin
  • Pelvic inflammatory disease (current or within the past 3 months)
  • Sexually transmitted diseases (current)
  • Puerperal or postabortion sepsis (current or within the past 3 months)
  • Purulent cervicitis (current)
  • Undiagnosed abnormal vaginal bleeding
  • Malignancy of the genital tract
  • Known uterine anomalies or fibroids distorting the cavity in a way incompatible with intrauterine device insertion
  • Allergy to any component of the intrauterine device or Wilson's disease (for copper- containing intrauterine device)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Misoprostol
Cervical preparation with misoprostol prior to intrauterine device insertion
Arzneimittel: Misoprostol
Place 2 tablets between the teeth and cheek and allow to dissolve for 30 minutes.
Andere Namen:
  • prostaglandin
Placebo-Komparator: Placebo
Cervical preparation with placebo prior to intrauterine device insertion
Nahrungsergänzungsmittel: Magnesium Oxide
Place 2 tablets between the teeth and cheek and allow to dissolve for 30 minutes.
Andere Namen:
  • Placebo
  • Magnesium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The Ease of IUD Insertion as Rated by the Provider Using a 100mm Visual Analog Scale (VAS).
Zeitfenster: Time of IUD insertion
Provider ease of insertion was measured using a 100mm visual analog scale (VAS).The 100mm Pain Visual Analog Scale (VAS) is an instrument used to capture subjective attitudes that cannot be directly measured. When responding to a VAS item, respondents specify their level of pain by indicating a position along a 100mm continues line: pain scores can range from 0="No Pain" (furthest point to the left) to 100="Worst Pain of My Life" (furthest point to the right).
Time of IUD insertion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perceived Pain of IUD Insertion by Patient Using a 100mm Visual Analog Scale (VAS).
Zeitfenster: At time of IUD insertion
Perceived pain measured using a 100mm visual analog scale (VAS).The 100mm Pain Visual Analog Scale (VAS) is an instrument used to capture subjective attitudes that cannot be directly measured. When responding to a VAS item, respondents specify their level of pain by indicating a position along a 100mm continues line: pain scores can range from 0="No Pain" (furthest point to the left) to 100="Worst Pain of My Life" (furthest point to the right).
At time of IUD insertion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alison Edelman, M.D., M.P.H, Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OHSU RES 3489

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