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Insulinresistenzstudie (IR)

25. Oktober 2012 aktualisiert von: Prashant Pandya, Midwest Biomedical Research Foundation

Die Prävalenz der Insulinresistenz und die potenzielle Modulation der Insulinresistenz durch N-Acetylcystein (NAC) bei Patienten, die chronisch mit dem Hepatitis-C-Virus infiziert sind

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, wie oft Patienten mit einer Hepatitis-C-Infektion Anomalien der Zucker- und Fettverwertung aufweisen. Außerdem möchten wir herausfinden, ob diese Anomalien der Zucker- und Fettverwertung bei anderen Lebererkrankungen üblich sind oder mit Übergewicht zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Kansas City VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur schriftlichen Einwilligung
  • HCV-RNA-PCR-positiv für 6 Monate
  • Normales Hgb, WBC, Neutrophile
  • Blutplättchen von >/= 65.000
  • Direkte Bili, innerhalb von 20 % ULN
  • Albumin >3
  • Serumkreatinin < 20 % ULN
  • TSH WNL
  • AFP </= 100

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Kein Thiazolidindion, Metformin, sofern nicht für die Behandlung von DM Typ II erforderlich
  • Hepatitis C des Nicht-Genotyps 1,2,3
  • Jede andere Ursache für eine Lebererkrankung außer chronischer Hepatitis C
  • Hämoglobinopathien
  • Nachweis einer fortgeschrittenen Lebererkrankung
  • Vorherige Organtransplantation
  • Schwere psychiatrische Störung
  • Signifikante kardiovaskuläre Dysfunktion innerhalb der letzten 12 Monate
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus
  • Immunologisch vermittelte Erkrankung
  • Jeder medizinische Zustand, der eine chronische systemische Verabreichung von Steroiden erfordert
  • Hinweise auf eine aktive oder vermutete Krebserkrankung
  • Drogenmissbrauch zum Zeitpunkt der Studie
  • Bekanntes HIV
  • Reizbarkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 2
Die Hälfte der Patienten nimmt 30 Tage lang keine Medikamente ein und lässt dann die Laborwerte neu entnehmen
Experimental: 1
die Hälfte der Patienten mit Insulinresistenz nimmt 30 Tage lang 4 ml 20 %iges N-Acetylcystein BID ein
Arzneimittel: N-Acetylcystein 20% 4ml
N-Acetylcystein 20% 4ml
Arzneimittel: N-Acetylcystein 20 % in 4 ml
N-Acetylcystein 20 % in 4 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diejenigen Patienten, bei denen eine Insulinresistenz festgestellt wurde, werden gebeten, an der Behandlungsphase der Studie teilzunehmen
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Hälfte der Patienten mit Insulinresistenz wird sich einer 30-tägigen Behandlung mit N-Acetylcystein unterziehen, um zu sehen, ob wir eine Verbesserung des Nüchterninsulin- und Glukosespiegels messen können
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Midwest Biomedical Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Prashant K Pandya, DO, Kansas City VA Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKP0003
  • 00173

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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