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Studio sulla resistenza all'insulina (IR)

25 ottobre 2012 aggiornato da: Prashant Pandya, Midwest Biomedical Research Foundation

La prevalenza dell'insulino-resistenza e la potenziale modulazione dell'insulino-resistenza da parte della N-acetilcisteina (NAC) nei pazienti con infezione cronica dal virus dell'epatite C

Lo scopo di questo studio è valutare la frequenza con cui i pazienti con infezione da epatite C presentano anomalie nell'utilizzo di zuccheri e grassi. Inoltre vorremmo scoprire se queste anomalie nell'utilizzo di zuccheri e grassi sono comuni in altre malattie del fegato o correlate al sovrappeso.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • Kansas City VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di dare il consenso scritto
  • HCV RNA PCR positivo per 6 mesi
  • Normale Hgb, WBC, Neutrofili
  • Piastrine >/= 65.000
  • Bili diretto, entro il 20% ULN
  • Albumina >3
  • Creatinina sierica <20% ULN
  • TSH WNL
  • AFP </= 100

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Nessun tiazolidinedione, metformina, a meno che non sia richiesto per il trattamento del DM di tipo II
  • Epatite C di non genotipo 1,2,3
  • Qualsiasi altra causa di malattia del fegato diversa dall'epatite cronica C
  • Emoglobinopatie
  • Evidenza di malattia epatica avanzata
  • Pregresso trapianto d'organo
  • Grave disturbo psichiatrico
  • Disfunzione cardiovascolare significativa negli ultimi 12 mesi
  • Diabete mellito scarsamente controllato
  • Malattia immunologicamente mediata
  • Qualsiasi condizione medica che richieda la somministrazione sistemica cronica di steroidi
  • Evidenza di un cancro attivo o sospetto
  • Abuso di sostanze al momento dello studio
  • HIV noto
  • Irritabilità o riluttanza a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: 2
La metà dei pazienti non assumerà farmaci per 30 giorni e poi farà ridisegnare i laboratori
Sperimentale: 1
metà dei pazienti con insulino-resistenza assumerà 4 ml di N-acetilcisteina al 20% BID per 30 giorni
Droga: N-acetilcisteina 20% 4ml
N-acetilcisteina 20% 4ml
Droga: N-acetilcisteina 20% in 4 ml
N-acetilcisteina 20% in 4 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
A quei pazienti che sono identificati per avere insulino-resistenza verrà chiesto di partecipare alla fase di trattamento dello studio
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La metà dei pazienti con insulino-resistenza verrà sottoposta a un trattamento di 30 giorni con N-acetilcisteina per vedere se è possibile misurare un miglioramento dei livelli di insulina e glucosio a digiuno
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Midwest Biomedical Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Prashant K Pandya, DO, Kansas City VA Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PKP0003
  • 00173

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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