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Estudio de resistencia a la insulina (IR)

25 de octubre de 2012 actualizado por: Prashant Pandya, Midwest Biomedical Research Foundation

La prevalencia de la resistencia a la insulina y la posible modulación de la resistencia a la insulina por la N-acetilcisteína (NAC) en pacientes crónicamente infectados por el virus de la hepatitis C

El propósito de este estudio es evaluar con qué frecuencia los pacientes con infección por hepatitis C tienen anomalías en la utilización de azúcares y grasas. Además, nos gustaría saber si estas anomalías en la utilización de azúcares y grasas son comunes en otras enfermedades hepáticas o están relacionadas con el sobrepeso.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

121

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Kansas City VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para dar consentimiento por escrito
  • VHC ARN PCR positivo durante 6 meses
  • Hgb normal, glóbulos blancos, neutrófilos
  • Plaquetas de >/= 65.000
  • Bili directo, dentro del 20% ULN
  • Albúmina >3
  • Creatinina sérica <20% LSN
  • TSH WNL
  • AFP </= 100

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Sin tiazolidinediona, metformina, a menos que se requiera para el tratamiento de DM tipo II
  • Hepatitis C de no genotipo 1,2,3
  • Cualquier otra causa de enfermedad hepática distinta de la hepatitis C crónica
  • Hemoglobinopatías
  • Evidencia de enfermedad hepática avanzada
  • Trasplante de órgano previo
  • Trastorno psiquiátrico grave
  • Disfunción cardiovascular significativa en los últimos 12 meses
  • Diabetes mellitus mal controlada
  • Enfermedad mediada inmunológicamente
  • Cualquier condición médica que requiera la administración sistémica crónica de esteroides
  • Evidencia de un cáncer activo o sospechado
  • Abuso de sustancias en el momento del estudio
  • VIH conocido
  • Irritabilidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: 2
La mitad de los pacientes no tomarán medicamentos durante 30 días y luego se volverán a realizar los análisis de laboratorio.
Experimental: 1
la mitad de los pacientes con resistencia a la insulina tomarán 4ml de N-acetilcisteína al 20% dos veces al día durante 30 días
Droga: N-acetilcisteína 20% 4ml
N-acetilcisteína 20% 4ml
Droga: N-acetilcisteína 20% en 4 ml
N-acetilcisteína 20% en 4 ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
A aquellos pacientes que se identifique que tienen resistencia a la insulina se les pedirá que participen en la fase de tratamiento del estudio.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La mitad de los pacientes con resistencia a la insulina se someterán a un tratamiento de 30 días con N-acetilcisteína para ver si podemos medir una mejora en los niveles de glucosa e insulina en ayunas.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Midwest Biomedical Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Prashant K Pandya, DO, Kansas City VA Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PKP0003
  • 00173

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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