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Vitamin D Levels in Children With IBD

18. Februar 2017 aktualisiert von: Helen Pappa, Boston Children's Hospital

Optimization of Vitamin D Stores and Its Impact on the Bone Health and Disease Outcomes of Children and Adolescents With IBD.

Research has shown that children with Inflammatory Bowel Disease may have lower levels of vitamin D than healthy children, especially in the winter. Vitamin D is important for growing and maintaining healthy bones throughout life, and this is particularly important, since children with IBD frequently have low bone density. It may also be helpful in the treatment of IBD itself, because it helps reduce inflammation. Vitamin D levels are measured by the amount of 25 OHD in the blood; however, measuring this level on a regular basis is not yet the standard for children with IBD. The purpose of this study is to find the best way to treat low vitamin D levels, and to maintain good vitamin D levels throughout the year. It will also test whether having higher vitamin D levels will improve the bone health of children with IBD, and whether it will help them have milder disease.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vitamin D is essential for bone mineralization. The prevalence of vitamin D insufficiency [serum 25-hydroxy-vitamin D concentration (25OHD) ≤ 20 ng/mL] is high among adults with inflammatory bowel disease (IBD), and even higher in pediatric patients with IBD. Protein-losing enteropathy could represent both an etiologic factor for hypovitaminosis D, and an obstacle in treating it in IBD patients. There are currently no guidelines for the treatment of hypovitaminosis D in adults or children with IBD. Moreover we have obtained evidence that optimal vitamin D stores (25OHD ≥32 ng/mL) may not be maintained throughout the year in patients with IBD following current RDA recommendations. On the other hand, the prevalence of low bone mineral density is high among young patients with IBD, during a period in their lives when they should experience the most rapid acquisition of bone mass. Optimization of vitamin D status and its impact on the bone health of children with IBD has not been studied. In addition, vitamin D may play an important role in the regulation of the immune system as supported by animal models of colitis and in vitro human studies.

Prospective studies of the effect of vitamin D supplementation on disease outcomes have not been undertaken in children with IBD to date. We aim to perform a) a randomized controlled trial to compare the efficacy of 3 regimens in treating vitamin D insufficiency in pediatric patients with IBD over a period of 6 weeks. We will also evaluate the effects of each regimen on markers of bone resorption, bone formation and parathyroid hormone levels, and the relationship between the magnitude of gastrointestinal protein loss, as reflected by clearance of fecal alpha -1-antitrypsin, and the efficacy of the treatment. b) We also aim to perform a randomized controlled trial to compare the efficacy of 2 regimens of different doses of oral vitamin D2 in maintaining optimal vitamin D stores in pediatric patients with IBD over a period of 2 years. We intend to study the effect of each regimen on a) bone mass acquisition (measured via DXA and pQCT) and bone strength (measured via pQCT), b) bone formation and resorption markers and parathyroid hormone, and c) disease outcomes and disease severity over the same period of time.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital, Boston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of inflammatory bowel disease
  • serum 25OHD level ≤ 20 ng/mL (Treatment Trial)
  • serum 25OHD level > 20 ng/mL (Maintenance Trial)

Exclusion Criteria:

  • Patients unable to take medications by mouth, pregnant, with liver/kidney failure, receiving anticonvulsant medications (specifically, phenobarbital, carbamazepine and phenytoin, since they lead to increased vitamin D metabolism through hepatic induction of the cytochrome P450 (CYP450) hydroxylase enzymes), regularly attending a tanning salon (once weekly or more), currently being treated for hypovitaminosis D with therapeutic doses of vitamin D (> 800 IU per day) and unwilling to discontinue this regimen.
  • patients on growth hormone, anabolic steroid hormones, calcitonin, bisphosphonates (Maintenance Trial only)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Treatment A
2,000 IU/day of ergocalciferol orally for 6 weeks (control arm)
Nahrungsergänzungsmittel: ergocalciferol
8000 units/ml
Andere Namen:
  • Vitamin D2
Experimental: Treatment B
2,000 IU/day of cholecalciferol orally for 6 weeks
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol
400 units per drop
Andere Namen:
  • Vitamin D3
Experimental: Treatment C
50,000 IU of ergocalciferol once a week orally for 6 weeks
Nahrungsergänzungsmittel: ergocalciferol
8000 units/ml
Andere Namen:
  • Vitamin D2
Aktiver Komparator: Maintenance A
400 IU/day of ergocalciferol orally over 2 years (control arm)
Nahrungsergänzungsmittel: ergocalciferol
8000 units/ml
Andere Namen:
  • Vitamin D2
Experimental: Maintenance B
2,000 IU/day of ergocalciferol orally from November 1 to April 30, and 1,000 IU/day of ergocalciferol orally for the remainder of the year over 2 years
Nahrungsergänzungsmittel: ergocalciferol
8000 units/ml
Andere Namen:
  • Vitamin D2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Treatment of Low 25 Hydroxy Vitamin D Levels in Pediatric Patients With Inflammatory Bowel Disease
Zeitfenster: 6 weeks

Change in serum 25OHD levels after treatment with vitamin D formulations for 6 weeks in pediatric patients with inflammatory bowel disease.

25OHD is the most abundant vitamin D metabolite, which is bound to vitamin D binding protein. The measurement of its concentration in serum, reflects vitamin D stores.
6 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maintenance of 25 Hydroxy Vitamin D Levels in Pediatric Patients With Inflammatory Bowel Disease
Zeitfenster: 12 months
Percentage of pediatric patients with inflammatory bowel disease who maintained their serum 25OHD level at or above 32 ng/mL at all study visits over the duration of the maintenance study 25OHD is the most abundant vitamin D metabolite, which is bound to vitamin D binding protein. The measurement of its concentration in serum, reflects vitamin D stores. Concentration at or above 32 ng/mL has been identified as optimal vitamin D level for bone health by majority of experts.
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Crohn's and Colitis Foundation
NASPGHAN Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Helen Pappa, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1K23DK076979-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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