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Vitamin D Levels in Children With IBD

18 de fevereiro de 2017 atualizado por: Helen Pappa, Boston Children's Hospital

Optimization of Vitamin D Stores and Its Impact on the Bone Health and Disease Outcomes of Children and Adolescents With IBD.

Research has shown that children with Inflammatory Bowel Disease may have lower levels of vitamin D than healthy children, especially in the winter. Vitamin D is important for growing and maintaining healthy bones throughout life, and this is particularly important, since children with IBD frequently have low bone density. It may also be helpful in the treatment of IBD itself, because it helps reduce inflammation. Vitamin D levels are measured by the amount of 25 OHD in the blood; however, measuring this level on a regular basis is not yet the standard for children with IBD. The purpose of this study is to find the best way to treat low vitamin D levels, and to maintain good vitamin D levels throughout the year. It will also test whether having higher vitamin D levels will improve the bone health of children with IBD, and whether it will help them have milder disease.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vitamin D is essential for bone mineralization. The prevalence of vitamin D insufficiency [serum 25-hydroxy-vitamin D concentration (25OHD) ≤ 20 ng/mL] is high among adults with inflammatory bowel disease (IBD), and even higher in pediatric patients with IBD. Protein-losing enteropathy could represent both an etiologic factor for hypovitaminosis D, and an obstacle in treating it in IBD patients. There are currently no guidelines for the treatment of hypovitaminosis D in adults or children with IBD. Moreover we have obtained evidence that optimal vitamin D stores (25OHD ≥32 ng/mL) may not be maintained throughout the year in patients with IBD following current RDA recommendations. On the other hand, the prevalence of low bone mineral density is high among young patients with IBD, during a period in their lives when they should experience the most rapid acquisition of bone mass. Optimization of vitamin D status and its impact on the bone health of children with IBD has not been studied. In addition, vitamin D may play an important role in the regulation of the immune system as supported by animal models of colitis and in vitro human studies.

Prospective studies of the effect of vitamin D supplementation on disease outcomes have not been undertaken in children with IBD to date. We aim to perform a) a randomized controlled trial to compare the efficacy of 3 regimens in treating vitamin D insufficiency in pediatric patients with IBD over a period of 6 weeks. We will also evaluate the effects of each regimen on markers of bone resorption, bone formation and parathyroid hormone levels, and the relationship between the magnitude of gastrointestinal protein loss, as reflected by clearance of fecal alpha -1-antitrypsin, and the efficacy of the treatment. b) We also aim to perform a randomized controlled trial to compare the efficacy of 2 regimens of different doses of oral vitamin D2 in maintaining optimal vitamin D stores in pediatric patients with IBD over a period of 2 years. We intend to study the effect of each regimen on a) bone mass acquisition (measured via DXA and pQCT) and bone strength (measured via pQCT), b) bone formation and resorption markers and parathyroid hormone, and c) disease outcomes and disease severity over the same period of time.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

134

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Children's Hospital, Boston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of inflammatory bowel disease
  • serum 25OHD level ≤ 20 ng/mL (Treatment Trial)
  • serum 25OHD level > 20 ng/mL (Maintenance Trial)

Exclusion Criteria:

  • Patients unable to take medications by mouth, pregnant, with liver/kidney failure, receiving anticonvulsant medications (specifically, phenobarbital, carbamazepine and phenytoin, since they lead to increased vitamin D metabolism through hepatic induction of the cytochrome P450 (CYP450) hydroxylase enzymes), regularly attending a tanning salon (once weekly or more), currently being treated for hypovitaminosis D with therapeutic doses of vitamin D (> 800 IU per day) and unwilling to discontinue this regimen.
  • patients on growth hormone, anabolic steroid hormones, calcitonin, bisphosphonates (Maintenance Trial only)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Treatment A
2,000 IU/day of ergocalciferol orally for 6 weeks (control arm)
Suplemento dietético: ergocalciferol
8000 units/ml
Outros nomes:
  • Vitamina D2
Experimental: Treatment B
2,000 IU/day of cholecalciferol orally for 6 weeks
Suplemento dietético: Cholecalciferol
400 units per drop
Outros nomes:
  • Vitamina D3
Experimental: Treatment C
50,000 IU of ergocalciferol once a week orally for 6 weeks
Suplemento dietético: ergocalciferol
8000 units/ml
Outros nomes:
  • Vitamina D2
Comparador Ativo: Maintenance A
400 IU/day of ergocalciferol orally over 2 years (control arm)
Suplemento dietético: ergocalciferol
8000 units/ml
Outros nomes:
  • Vitamina D2
Experimental: Maintenance B
2,000 IU/day of ergocalciferol orally from November 1 to April 30, and 1,000 IU/day of ergocalciferol orally for the remainder of the year over 2 years
Suplemento dietético: ergocalciferol
8000 units/ml
Outros nomes:
  • Vitamina D2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Treatment of Low 25 Hydroxy Vitamin D Levels in Pediatric Patients With Inflammatory Bowel Disease
Prazo: 6 weeks

Change in serum 25OHD levels after treatment with vitamin D formulations for 6 weeks in pediatric patients with inflammatory bowel disease.

25OHD is the most abundant vitamin D metabolite, which is bound to vitamin D binding protein. The measurement of its concentration in serum, reflects vitamin D stores.
6 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maintenance of 25 Hydroxy Vitamin D Levels in Pediatric Patients With Inflammatory Bowel Disease
Prazo: 12 months
Percentage of pediatric patients with inflammatory bowel disease who maintained their serum 25OHD level at or above 32 ng/mL at all study visits over the duration of the maintenance study 25OHD is the most abundant vitamin D metabolite, which is bound to vitamin D binding protein. The measurement of its concentration in serum, reflects vitamin D stores. Concentration at or above 32 ng/mL has been identified as optimal vitamin D level for bone health by majority of experts.
12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Crohn's and Colitis Foundation
NASPGHAN Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Helen Pappa, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

22 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1K23DK076979-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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