Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Baclofen-Behandlung von Ataxia Teleangiektasie

18. Dezember 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Diese Forschung wird durchgeführt, um herauszufinden, ob Baclofen, ein Medikament, das oft zur Behandlung von abnormer Steifheit verwendet wird, auch nützlich sein könnte, um einige der neurologischen Probleme zu behandeln, die durch Ataxia telangiectasia (A-T) verursacht werden. Die Forscher wollen auch herausfinden, ob es bessere Möglichkeiten gibt, die Probleme von Ataxie und abnormalen Augenbewegungen für zukünftige Studien zur Medikation bei Ataxia Teleangiektasie zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21108
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche über 12 Jahre und junge Erwachsene mit A-T können teilnehmen, wenn sie zuvor im A-T Clinical Center des Johns Hopkins Hospital untersucht wurden und eine messbare Anomalie der Augenbewegung aufweisen.
  • Patienten, die derzeit Baclofen einnehmen, kommen für die Studie in Frage, wenn sie das Medikament derzeit unter der Leitung von Dr. Crawford im ATCC erhalten und bereit sind, die Medikation für einen Zeitraum von einem Monat vor dem ersten Screening-Besuch abzusetzen .
  • Weibliche Patienten, die sexuell aktiv sind, erhalten einen Standard-Schwangerschaftstest mit Serum-HCG.
  • Diejenigen, die sexuell aktiv sind, werden während der Dauer der Studie über notwendige Vorsichtsmaßnahmen gegen eine Schwangerschaft beraten.

Ausschlusskriterien:

  • Ein positiver Schwangerschaftstest.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Baclofen
Oral über Kapseln verabreichtes Medikament. Eskalationsschritte in 4-Tages-Intervallen. Schritt 1: 5 mg QAM. Schritt 2: 5 mg BID. Schritt 3: 5 mg TID. Schritt 4: 10 mg QAM, 5 mg BID. Schritt 5: 10 mg BID, 5 mg QMittags. Schritt 6: 10 mg TID. Schritt 6 dauert bis zu 2 Wochen. Die Deeskalation beginnt bei der höchsten Dosisstufe und arbeitet sich in 2-Tages-Intervallen rückwärts. Die vollständige Arzneimittelverabreichung mit Eskalation, Konstanthaltung bei 10 mg TID und Deeskalation wird sowohl mit Arzneimittel als auch mit Placebo durchgeführt.
Andere Namen:
  • Buttersäure
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Medikament
Experimental: 2
Arzneimittel: Baclofen
Oral über Kapseln verabreichtes Medikament. Eskalationsschritte in 4-Tages-Intervallen. Schritt 1: 5 mg QAM. Schritt 2: 5 mg BID. Schritt 3: 5 mg TID. Schritt 4: 10 mg QAM, 5 mg BID. Schritt 5: 10 mg BID, 5 mg QMittags. Schritt 6: 10 mg TID. Schritt 6 dauert bis zu 2 Wochen. Die Deeskalation beginnt bei der höchsten Dosisstufe und arbeitet sich in 2-Tages-Intervallen rückwärts. Die vollständige Arzneimittelverabreichung mit Eskalation, Konstanthaltung bei 10 mg TID und Deeskalation wird sowohl mit Arzneimittel als auch mit Placebo durchgeführt.
Andere Namen:
  • Buttersäure
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Abklingkonstante für die Geschwindigkeitsspeicherung, wie durch quantitative Videountersuchung der Augenbewegung während und nach der Drehung bewertet.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Andere Ergebnismessungen umfassen die quantitative Messung des Tremors, der posturalen Stabilität und eine neurologische Standarduntersuchung.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas O Crawford, M.D., Johns Hopkins School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00002180

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ataxie Teleangiektasie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burundi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren