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Die Auswirkungen von spielbasiertem Übungstraining auf das Gleichgewicht und die posturale Kontrolle bei Patienten mit Ataxie

14. März 2022 aktualisiert von: ÖZGE ONURSAL KILINÇ, Hacettepe University

Ataksik Hastalarda Oyun Temelli Egzersiz Eğitiminin Denge ve Postural Kontrol Üzerine Etkisi

Diese Studie war geplant, um die Wirkungen eines Bewegungstrainings basierend auf der Microsoft Kinect-Anwendung auf das Gleichgewicht und die posturale Kontrolle bei ataktischen Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: „Kinect und Bewegungstraining“ und „Übungstraining“. Die Bewertungen werden von einem blinden Ermittler viermal vor und nach der Implementierung beider Protokolle durchgeführt. Die Auswertungen dauern ca. 1 Stunde. Die demografischen Informationen der Fälle werden aufgezeichnet. Als Crossover-Studie konzipiert, werden in dieser Studie zwei Behandlungsprotokolle verwendet. Das erste Protokoll ist die Xbox Kinect-Anwendung plus Trainingsprogramm, das zweite Protokoll ist nur das Trainingsprogramm. Zu Beginn der Studie werden 2 Gruppen zufällig zugeteilt (Gruppe A und Gruppe B). Für Gruppe A wird die Xbox Kinect-Anwendung plus Trainingsprogramm für die ersten 8 Wochen angewendet. Für Gruppe B wird in den ersten 8 Wochen nur ein Trainingsprogramm angewendet. Alle Bewertungen werden vor und nach jeder Therapieperiode wiederholt. Das Übungsprogramm besteht aus ausgewählten Gleichgewichts-, Koordinations- und Gehübungen entsprechend den individuellen Bedürfnissen der Patienten. Nach 10 Wochen Auswaschphase werden die Patienten in die andere Gruppe aufgenommen. Alle Patienten erhalten die Behandlung 1 Stunde lang an 3 Tagen in der Woche für 8 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Ataxie
  • Ataxiepatienten, die 25 m selbstständig gehen können
  • Ataxische Patienten mit einem Mini Mental Test Score von 24 Punkten und mehr;

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose systemischer Probleme (Diabetes mellitus, Bluthochdruck)
  • Klinische Diagnose der kognitiven Beeinträchtigung
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten mindestens einmal gestürzt sind
  • Patienten mit einem Wert auf der Berg-Balance-Skala von 40 Punkten und darunter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kinect + Übungstraining
Xbox Kinect und Bewegungstraining werden zusammen für 8 Wochen angewendet. Ausgewählte Gleichgewichts-, Koordinations- und Gehübungen nach den individuellen Bedürfnissen der Patienten. Eine Behandlungssitzung in diesem Arm besteht aus Kinect-Spielen für 40 Minuten und Bewegungstraining für 20 Minuten. In diesem Arm spielen die Patienten jedes Spiel in zwei Wiederholungen. Jedes Spiel dauert etwa 3-4 Minuten, und die Patienten werden zum Ausruhen zwischen den Spielen sitzen. Nach der 10-wöchigen Auswaschphase wird 8 Wochen lang nur körperliches Training angewendet.
Sonstiges: Kinect + Übungstraining
Kinect + Bewegungstraining: Die Patienten spielen 40 Minuten lang Xbox Kinect-Spiele und nehmen die Behandlung 20 Minuten lang an 3 Tagen in der Woche für 8 Wochen. Nach der 10-wöchigen Auswaschphase nehmen die Patienten die Behandlung 1 Stunde lang an 3 Tagen in der Woche für 8 Wochen ein.
Aktiver Komparator: Bewegungstraining
Bewegungstraining wird für 8 Wochen angewendet. Ausgewählte Gleichgewichts-, Koordinations- und Gehübungen nach den individuellen Bedürfnissen der Patienten. Nach der 10-wöchigen Auswaschphase werden Übungstraining und Xbox Kinect zusammen für 8 Wochen angewendet.
Sonstiges: Bewegungstraining
Bewegungstraining: Die Patienten nehmen die Behandlung 1 Stunde lang an 3 Tagen in der Woche für 8 Wochen. Nach der 10-wöchigen Auswaschphase spielen die Patienten 40 Minuten lang Xbox Kinect-Spiele und nehmen die Behandlung 8 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche 20 Minuten lang.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grenzen des Stabilitätstests von Neurocom Balance Master (statische Posturographie)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der dynamischen Gleichgewichtskomponente der posturalen Kontrolle nach 8 Wochen
Der Limits of Stability Test (LOS) bewertet das dynamische Gleichgewicht während der Ausführung bestimmter Aufgaben mit visuellem Feedback. Es quantifiziert objektiv die maximale Entfernung, die eine Person in eine bestimmte Richtung lehnen kann, ohne das Gleichgewicht zu verlieren, zu treten oder nach Hilfe zu greifen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der dynamischen Gleichgewichtskomponente der posturalen Kontrolle nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
International Cooperative Ataxia Rating Scale
Zeitfenster: Änderung der Schwere der ataktischen Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Die International Cooperative Ataxia Rating Scale wurde entwickelt, um das Ausmaß der Beeinträchtigung durch Ataxie im Zusammenhang mit erblichen Ataxien zu quantifizieren. Die Skala ist mit 19 Items und 4 Subskalen von Haltungs- und Gangstörungen, Gliedmaßenataxie, Dysarthrie und okulomotorischen Störungen bis 100 Punkten bewertet. die maximale Punktzahl ist 100, die minimale Punktzahl ist 0 in dieser Skala. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Beeinträchtigung hin. Die Subskala Haltungs- und Gangstörungen hat 7 Items (0–34 Punkte), die Subskala Gliedmaßenataxie hat 7 Items (0–52 Punkte), die Subskala Dysarthrie hat 2 Items (0–4 Punkte) und die Subskala Augenmotorikstörungen hat 3 Items (0–6 Punkte). Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der Punktzahlen der Teilskalen.
Änderung der Schwere der ataktischen Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Timed Up and Go-Test (TUG)
Zeitfenster: Veränderung des sinkenden Risikos gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
TUG wurde entwickelt, um das Sturzrisiko zu bestimmen und den Fortschritt des Gleichgewichts, des Aufstehens und des Gehens zu messen.
Veränderung des sinkenden Risikos gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Funktioneller Reichweitentest (FRT)
Zeitfenster: Änderung der dynamischen Balance gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
FRT ist ein schneller und einfacher dynamischer Single-Task-Test, der die funktionelle Reichweite definiert als „die maximale Distanz, die man über eine Armlänge hinaus erreichen kann, während man eine feste Stützbasis in der stehenden Position beibehält“. Es ist eher ein dynamischer als ein statischer Test und misst den "Stabilitätsspielraum" einer Person sowie die Fähigkeit, das Gleichgewicht während einer funktionellen Aufgabe zu halten.
Änderung der dynamischen Balance gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
10-Meter-Gehtest (10mWT)
Zeitfenster: Veränderung der Ganggeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Der 10 mWT ist ein Leistungsmaß, das verwendet wird, um die Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über eine kurze Distanz zu bewerten. Es kann verwendet werden, um die funktionelle Mobilität und das Gangbild zu bestimmen.
Veränderung der Ganggeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Trunk-Beeinträchtigungsskala
Zeitfenster: Veränderung der Rumpfbeeinträchtigung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Es wurde entwickelt, um die motorische Beeinträchtigung des Rumpfes durch die Bewertung des statischen und dynamischen Sitzgleichgewichts sowie der Koordination der Rumpfbewegung zu messen. Drei Subskalen: statisches Sitzgleichgewicht, dynamisches Sitzgleichgewicht und Koordination. Es gibt 17 Items in dieser Skala und für jedes Item wird eine 2-, 3- oder 4-Punkte-Ordinalskala verwendet. Auf den Subskalen statisches und dynamisches Sitzen, Gleichgewicht und Koordination können maximal 7, 10 und 6 Punkte erreicht werden. Die Gesamtpunktzahl für diese Skala reicht von 0 für eine minimale Leistung bis 23 für eine perfekte Leistung. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der Punktzahlen der Teilskalen.
Veränderung der Rumpfbeeinträchtigung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Dynamischer Gangindex (DGI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Gleichgewicht, Sturzrisiko und Gangart nach 8 Wochen
Der DGI wurde als klinisches Instrument zur Beurteilung von Gang-, Gleichgewichts- und Sturzrisiko entwickelt. Es bewertet nicht nur das übliche Steady-State-Gehen, sondern auch das Gehen bei anspruchsvolleren Aufgaben. Der DGI wurde als klinisches Instrument zur Beurteilung von Gang-, Gleichgewichts- und Sturzrisiko entwickelt. Es bewertet nicht nur das übliche Steady-State-Gehen, sondern auch das Gehen bei anspruchsvolleren Aufgaben. 8 funktionelle Gehtests werden vom Probanden durchgeführt und entsprechend der niedrigsten zutreffenden Kategorie mit drei Punkten bewertet. 24 ist die mögliche Einzelpunktzahl. Werte von 19 oder weniger wurden mit einer erhöhten Sturzhäufigkeit in Verbindung gebracht.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Gleichgewicht, Sturzrisiko und Gangart nach 8 Wochen
Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: Veränderung der Gleichgewichtsleistung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Ein 14-Punkte-objektiver Maßstab zur Beurteilung des statischen Gleichgewichts und des Sturzrisikos. Statische und dynamische Aktivitäten mit unterschiedlichem Schwierigkeitsgrad werden durchgeführt. Die Punktzahlen auf Itemebene reichen von 0-4, bestimmt durch die Fähigkeit, die bewertete Aktivität auszuführen. Item-Scores werden summiert. Die maximale Punktzahl beträgt 56.
Veränderung der Gleichgewichtsleistung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Rhythmische Gewichtsverlagerung (RWS) von Neurocom Balance Master (Statische Posturographie)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie in Richtungskontrolle und Bewegungsgeschwindigkeit, während der Schwerpunkt nach 8 Wochen verschoben wird
Der RWS-Test quantifiziert die Fähigkeit des Patienten, seinen Schwerpunkt (COG) rhythmisch von links nach rechts (seitlich) und von vorne nach hinten (anterior/posterior) zwischen zwei Zielen mit drei unterschiedlichen Geschwindigkeiten zu bewegen: langsam, mittel und schnell.
Änderung von der Grundlinie in Richtungskontrolle und Bewegungsgeschwindigkeit, während der Schwerpunkt nach 8 Wochen verschoben wird
Einseitiger Standtest (US) des Neurocom Balance Master (statische Posturographie)
Zeitfenster: Änderung der posturalen Schwankungsgeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Der US quantifiziert die posturale Schwankungsgeschwindigkeit, wobei der Patient entweder auf dem rechten oder linken Fuß mit offenen und mit geschlossenen Augen steht.
Änderung der posturalen Schwankungsgeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Weight Bearing Squat (WBS) von Neurocom Balance Master (Statische Posturographie)
Zeitfenster: Änderung der Gewichtsbelastung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Während der WBS wird der Patient angewiesen, das gleiche Gewicht auf beiden Beinen zu halten, während er aufrecht steht und dann in drei Positionen der Kniebeugung hockt. Der Prozentsatz des Körpergewichts, der von jedem Bein getragen wird, wird gemessen, während der Patient bei 0° (erigiert), 30°, 60° und 90° Kniebeugung steht.
Änderung der Gewichtsbelastung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Walk Across (WA) von Neurocom Balance Master (statische Posturographie)
Zeitfenster: Veränderung der Gangmerkmale gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Der WA quantifiziert die Gangeigenschaften, wenn der Patient über die Länge der Kraftmessplatte geht. Der Test charakterisiert den stationären Gang dadurch, dass der Patient deutlich hinter der Kraftmessplatte beginnt und sich über diese hinaus fortsetzt. Gemessene Parameter sind durchschnittliche Schrittweite, durchschnittliche Schrittlänge, Geschwindigkeit und Schrittlängensymmetrie.
Veränderung der Gangmerkmale gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hacettepe University

Ermittler

  • Hauptermittler: Özge ONURSAL KILINÇ, Msc, Hacettepe University
  • Hauptermittler: Ender Ayvat, PhD, Hacettepe University
  • Hauptermittler: Fatma Ayvat, Msc, Hacettepe University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KA-17049

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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