- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03418649
Eplerenon als Ergänzung zu epiduralen Steroidinjektionen
Epidurale Steroidinjektion mit ergänzendem oralem Eplerenon bei Rückenschmerzen: Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit degenerativen Bandscheibenerkrankungen, denen eine epidurale Steroidinjektion in den teilnehmenden Kliniken als Teil ihrer klinischen Routinebehandlung empfohlen wird, werden vor ihrer ersten epiduralen Steroidinjektion zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Wenn sie damit einverstanden sind, füllen sie kurz vor ihrer ersten Injektion den Oswestry Low Back Pain Questionnaire (Version 2) aus, der die funktionellen Auswirkungen von Rückenschmerzen auf verschiedene Aktivitäten erfasst und ein aussagekräftigeres Bild liefert als eine einfache statische Schmerzbewertung.
Die Probanden füllen den Oswestry Low Back Pain Questionnaire vier Wochen nach ihrer ersten Injektion erneut aus, einem Zeitpunkt, zu dem die Patienten routinemäßig einen Nachsorgetermin haben. Patienten, die zu diesem Zeitpunkt für eine zweite Injektion überwiesen werden, werden unmittelbar vor dieser Injektion einen zusätzlichen Oswestry absolvieren. Die Probanden werden gebeten, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach ihrer epiduralen Injektion (oder nach ihrer zweiten epiduralen Injektion, falls dies empfohlen wird) weitere Oswestry-Fragebögen zu Rückenschmerzen auszufüllen.
Vor Erhalt der Studienmedikation (Eplerenon oder Placebo) werden die Probanden eine Blutprobe abgeben, um ihre Kreatinin- und Kaliumspiegel zu untersuchen, um sicherzustellen, dass keine Kontraindikationen für die Einnahme von Eplerenon bestehen. Die C-reaktiven Proteinspiegel werden auch kurz vor epiduralen Steroidinjektionen gemessen, um festzustellen, ob dies helfen kann, die Reaktion vorherzusagen.
Zusätzlich zu den Schmerzfragebögen werden Daten aus den Krankenakten der Probanden bezüglich der grundlegenden klinischen Demographie und des klinischen Ergebnisses der epiduralen Steroidinjektion gesammelt.
Studientyp
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shuchita Garg, MD
- Telefonnummer: 513-475-8282
- E-Mail: gargsh@ucmail.uc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jun-Ming Zhang, MD MSc
- Telefonnummer: 513-558-2427
- E-Mail: jun-ming.zhang@uc.edu
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- UC Health Pain Medicine Center in Clifton
-
Kontakt:
- Shuchita Garg, MD
- Telefonnummer: 513-475-8282
- E-Mail: gargsh@ucmail.uc.edu
-
West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
- UC Health Pain Medicine Center in West Chester
-
Kontakt:
- Shuchita Garg, MD
- Telefonnummer: 513-475-8282
- E-Mail: gargsh@ucmail.uc.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer lumbalen degenerativen Bandscheibenerkrankung, die entweder auf einem lumbalen Röntgenbild oder einer lumbalen MRT nachgewiesen wurde.
- radikuläre Symptome oder Elektromyographie im Einklang mit Radikulopathie und Untersuchungsbefunden entsprechend dieser Diagnose
- Geplant für die lumbale epidurale Steroidinjektion in teilnehmenden Kliniken als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung
- Negativer Schwangerschaftstest, falls gebärfähig
Ausschlusskriterien:
- Unfähig, Fragebögen auszufüllen oder eine Einverständniserklärung auf Englisch abzugeben
- Nicht verfügbar für Folgekontakte zum Ausfüllen von Fragebögen
- Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate 1,8 mg/dL) im Stoffwechselpanel, das kurz vor epiduralen Injektionen erhoben wurde.
- Erhöhtes Serumkalium (>5,5 Milliäquivalente/l) im Stoffwechselpanel, das unmittelbar vor epiduralen Injektionen erhalten wurde.
- Haben sich innerhalb des letzten Jahres einer früheren Lumbaloperation unterzogen.
- Behandlung mit lumbaler epiduraler Steroidinjektion innerhalb der letzten 3 Monate zum Zeitpunkt der Einwilligung.
- Diabetiker
- Systolischer Blutdruckwert weniger als 100 mmHg beim letzten Besuch in der Schmerzklinik.
- Verschriebene Protease-Inhibitoren.
- Einnahme starker CYP3A4-Hemmer
- Einnahme von Kaliumpräparaten oder kaliumsparenden Diuretika (Amilorid, Spironolacton oder Triamteren) oder Verwendung von kaliumhaltigen Salzersatzmitteln (Beispiele unten und im von der Studienkrankenschwester zu verwendenden Vorscreening-Dokument).
- Stillend.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimental
Eplerenon 50 mg Tab
|
50 mg PO pro Tag für 10 Tage
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebo-Tablette zum Einnehmen
|
PO einmal täglich für 10 Tage
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire nach 12 Monaten
Zeitfenster: Differenz zwischen Score vor und 12 Monate nach epiduraler Steroidinjektion
|
Rückenschmerz-Behinderungs-Score von 0 (keine Behinderung oder Schmerzen) bis 100 % (maximale Schmerzen und Behinderung); basierend auf der Summe der Antworten auf jeweils 10 Fragen mit Antworten im Bereich von 0 (keine Schmerzen/Behinderung) bis 5 (maximale Schmerzen/Behinderung), ausgedrückt als Prozentsatz der Höchstpunktzahl.
|
Differenz zwischen Score vor und 12 Monate nach epiduraler Steroidinjektion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
klinisches Ergebnis der epiduralen Steroidinjektion
Zeitfenster: einen Monat nach der Injektion im Rahmen der klinischen Standardbehandlung ausgewertet
|
bewertet als 1 angemessene Schmerzlinderung, keine weitere Behandlung empfohlen; 2, teilweise Linderung, zweite Injektion empfohlen; 3 kleine Schmerzlinderung, alternative Behandlung empfohlen
|
einen Monat nach der Injektion im Rahmen der klinischen Standardbehandlung ausgewertet
|
Änderung des Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire nach 4 Wochen
Zeitfenster: Unterschied zwischen dem Score vor und 4 Wochen nach der epiduralen Steroidinjektion
|
Rückenschmerz-Behinderungs-Score von 0 (keine Behinderung oder Schmerzen) bis 100 % (maximale Schmerzen und Behinderung); basierend auf der Summe der Antworten auf jeweils 10 Fragen mit Antworten im Bereich von 0 (keine Schmerzen/Behinderung) bis 5 (maximale Schmerzen/Behinderung), ausgedrückt als Prozentsatz der Höchstpunktzahl.
|
Unterschied zwischen dem Score vor und 4 Wochen nach der epiduralen Steroidinjektion
|
Änderung des Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire nach 3 Monaten
Zeitfenster: Differenz zwischen Score vor und 3 Monate nach epiduraler Steroidinjektion
|
Rückenschmerz-Behinderungs-Score von 0 (keine Behinderung oder Schmerzen) bis 100 % (maximale Schmerzen und Behinderung); basierend auf der Summe der Antworten auf jeweils 10 Fragen mit Antworten im Bereich von 0 (keine Schmerzen/Behinderung) bis 5 (maximale Schmerzen/Behinderung), ausgedrückt als Prozentsatz der Höchstpunktzahl.
|
Differenz zwischen Score vor und 3 Monate nach epiduraler Steroidinjektion
|
Änderung des Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire nach 6 Monaten
Zeitfenster: Differenz zwischen Score vor und 6 Monate nach epiduraler Steroidinjektion
|
Rückenschmerz-Behinderungs-Score von 0 (keine Behinderung oder Schmerzen) bis 100 % (maximale Schmerzen und Behinderung); basierend auf der Summe der Antworten auf jeweils 10 Fragen mit Antworten im Bereich von 0 (keine Schmerzen/Behinderung) bis 5 (maximale Schmerzen/Behinderung), ausgedrückt als Prozentsatz der Höchstpunktzahl.
|
Differenz zwischen Score vor und 6 Monate nach epiduraler Steroidinjektion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shuchita Garg, MD, University of Cincinnati
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen
- Rückenschmerzen
- Schmerzen im unteren Rücken
- Bandscheibendegeneration
- Radikulopathie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antihypertensive Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Natriuretische Mittel
- Diuretika
- Hormonantagonisten
- Antagonisten von Mineralocorticoid-Rezeptoren
- Diuretika, Kaliumeinsparung
- Eplerenon
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-2713
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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