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Eplerenon als Ergänzung zu epiduralen Steroidinjektionen

14. März 2023 aktualisiert von: Shuchita Garg, University of Cincinnati

Epidurale Steroidinjektion mit ergänzendem oralem Eplerenon bei Rückenschmerzen: Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie

Rückenschmerzen sind eine der Hauptursachen für Behinderungen und Gesundheitskosten in den Vereinigten Staaten, und Behandlungen sind für viele Patienten unwirksam. Epidurale Steroidinjektionen sind eine übliche Behandlung, aber ihre Wirksamkeit wurde in Frage gestellt und für viele Patienten bieten sie keine vollständige Linderung. Die Forscher vermuten auf der Grundlage präklinischer Studien, dass das Fehlen einer vollständigen Wirksamkeit darauf zurückzuführen sein könnte, dass klinisch verwendete Steroide nicht nur das beabsichtigte Wirkstoffziel, den Glukokortikoidrezeptor, sondern auch den entzündungsfördernden Mineralokortikoidrezeptor aktivieren. Um diese Hypothese zu testen, wird diese Pilotstudie Patienten rekrutieren, die für lumbale epidurale Steroidinjektionen wegen degenerativer Bandscheibenerkrankungen vorgesehen sind, und sie randomisieren, um eine gleichzeitige Behandlung mit oralem Eplerenon (einem klinisch zugelassenen Antagonisten des Mineralocorticoid-Rezeptors) oder Placebo für 10 Tage zu erhalten nach der epiduralen Injektion. Zu mehreren Zeitpunkten im folgenden Jahr beantworten die Probanden den Oswestry Low Back Pain Questionnaire, um sowohl über Schmerzen als auch funktionelle Ergebnisse zu berichten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit degenerativen Bandscheibenerkrankungen, denen eine epidurale Steroidinjektion in den teilnehmenden Kliniken als Teil ihrer klinischen Routinebehandlung empfohlen wird, werden vor ihrer ersten epiduralen Steroidinjektion zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Wenn sie damit einverstanden sind, füllen sie kurz vor ihrer ersten Injektion den Oswestry Low Back Pain Questionnaire (Version 2) aus, der die funktionellen Auswirkungen von Rückenschmerzen auf verschiedene Aktivitäten erfasst und ein aussagekräftigeres Bild liefert als eine einfache statische Schmerzbewertung.

Die Probanden füllen den Oswestry Low Back Pain Questionnaire vier Wochen nach ihrer ersten Injektion erneut aus, einem Zeitpunkt, zu dem die Patienten routinemäßig einen Nachsorgetermin haben. Patienten, die zu diesem Zeitpunkt für eine zweite Injektion überwiesen werden, werden unmittelbar vor dieser Injektion einen zusätzlichen Oswestry absolvieren. Die Probanden werden gebeten, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach ihrer epiduralen Injektion (oder nach ihrer zweiten epiduralen Injektion, falls dies empfohlen wird) weitere Oswestry-Fragebögen zu Rückenschmerzen auszufüllen.

Vor Erhalt der Studienmedikation (Eplerenon oder Placebo) werden die Probanden eine Blutprobe abgeben, um ihre Kreatinin- und Kaliumspiegel zu untersuchen, um sicherzustellen, dass keine Kontraindikationen für die Einnahme von Eplerenon bestehen. Die C-reaktiven Proteinspiegel werden auch kurz vor epiduralen Steroidinjektionen gemessen, um festzustellen, ob dies helfen kann, die Reaktion vorherzusagen.

Zusätzlich zu den Schmerzfragebögen werden Daten aus den Krankenakten der Probanden bezüglich der grundlegenden klinischen Demographie und des klinischen Ergebnisses der epiduralen Steroidinjektion gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • UC Health Pain Medicine Center in Clifton
        • Kontakt:
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • UC Health Pain Medicine Center in West Chester
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer lumbalen degenerativen Bandscheibenerkrankung, die entweder auf einem lumbalen Röntgenbild oder einer lumbalen MRT nachgewiesen wurde.
  • radikuläre Symptome oder Elektromyographie im Einklang mit Radikulopathie und Untersuchungsbefunden entsprechend dieser Diagnose
  • Geplant für die lumbale epidurale Steroidinjektion in teilnehmenden Kliniken als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung
  • Negativer Schwangerschaftstest, falls gebärfähig

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig, Fragebögen auszufüllen oder eine Einverständniserklärung auf Englisch abzugeben
  • Nicht verfügbar für Folgekontakte zum Ausfüllen von Fragebögen
  • Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate 1,8 mg/dL) im Stoffwechselpanel, das kurz vor epiduralen Injektionen erhoben wurde.
  • Erhöhtes Serumkalium (>5,5 Milliäquivalente/l) im Stoffwechselpanel, das unmittelbar vor epiduralen Injektionen erhalten wurde.
  • Haben sich innerhalb des letzten Jahres einer früheren Lumbaloperation unterzogen.
  • Behandlung mit lumbaler epiduraler Steroidinjektion innerhalb der letzten 3 Monate zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Diabetiker
  • Systolischer Blutdruckwert weniger als 100 mmHg beim letzten Besuch in der Schmerzklinik.
  • Verschriebene Protease-Inhibitoren.
  • Einnahme starker CYP3A4-Hemmer
  • Einnahme von Kaliumpräparaten oder kaliumsparenden Diuretika (Amilorid, Spironolacton oder Triamteren) oder Verwendung von kaliumhaltigen Salzersatzmitteln (Beispiele unten und im von der Studienkrankenschwester zu verwendenden Vorscreening-Dokument).
  • Stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Eplerenon 50 mg Tab
50 mg PO pro Tag für 10 Tage
Andere Namen:
  • Inspra
Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebo-Tablette zum Einnehmen
PO einmal täglich für 10 Tage
Andere Namen:
  • Placebo für Eplerenon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire nach 12 Monaten
Zeitfenster: Differenz zwischen Score vor und 12 Monate nach epiduraler Steroidinjektion
Rückenschmerz-Behinderungs-Score von 0 (keine Behinderung oder Schmerzen) bis 100 % (maximale Schmerzen und Behinderung); basierend auf der Summe der Antworten auf jeweils 10 Fragen mit Antworten im Bereich von 0 (keine Schmerzen/Behinderung) bis 5 (maximale Schmerzen/Behinderung), ausgedrückt als Prozentsatz der Höchstpunktzahl.
Differenz zwischen Score vor und 12 Monate nach epiduraler Steroidinjektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinisches Ergebnis der epiduralen Steroidinjektion
Zeitfenster: einen Monat nach der Injektion im Rahmen der klinischen Standardbehandlung ausgewertet
bewertet als 1 angemessene Schmerzlinderung, keine weitere Behandlung empfohlen; 2, teilweise Linderung, zweite Injektion empfohlen; 3 kleine Schmerzlinderung, alternative Behandlung empfohlen
einen Monat nach der Injektion im Rahmen der klinischen Standardbehandlung ausgewertet
Änderung des Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire nach 4 Wochen
Zeitfenster: Unterschied zwischen dem Score vor und 4 Wochen nach der epiduralen Steroidinjektion
Rückenschmerz-Behinderungs-Score von 0 (keine Behinderung oder Schmerzen) bis 100 % (maximale Schmerzen und Behinderung); basierend auf der Summe der Antworten auf jeweils 10 Fragen mit Antworten im Bereich von 0 (keine Schmerzen/Behinderung) bis 5 (maximale Schmerzen/Behinderung), ausgedrückt als Prozentsatz der Höchstpunktzahl.
Unterschied zwischen dem Score vor und 4 Wochen nach der epiduralen Steroidinjektion
Änderung des Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire nach 3 Monaten
Zeitfenster: Differenz zwischen Score vor und 3 Monate nach epiduraler Steroidinjektion
Rückenschmerz-Behinderungs-Score von 0 (keine Behinderung oder Schmerzen) bis 100 % (maximale Schmerzen und Behinderung); basierend auf der Summe der Antworten auf jeweils 10 Fragen mit Antworten im Bereich von 0 (keine Schmerzen/Behinderung) bis 5 (maximale Schmerzen/Behinderung), ausgedrückt als Prozentsatz der Höchstpunktzahl.
Differenz zwischen Score vor und 3 Monate nach epiduraler Steroidinjektion
Änderung des Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire nach 6 Monaten
Zeitfenster: Differenz zwischen Score vor und 6 Monate nach epiduraler Steroidinjektion
Rückenschmerz-Behinderungs-Score von 0 (keine Behinderung oder Schmerzen) bis 100 % (maximale Schmerzen und Behinderung); basierend auf der Summe der Antworten auf jeweils 10 Fragen mit Antworten im Bereich von 0 (keine Schmerzen/Behinderung) bis 5 (maximale Schmerzen/Behinderung), ausgedrückt als Prozentsatz der Höchstpunktzahl.
Differenz zwischen Score vor und 6 Monate nach epiduraler Steroidinjektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shuchita Garg, MD, University of Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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