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Study of Colon GVAX and Cyclophosphamide in Patients With Metastatic Colorectal Cancer

12. August 2019 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

A Safety and Feasibility Study of an Allogeneic Colon Cancer Cell Vaccine Administered With a GM-CSF Producing Bystander Cell Line in Patients With Metastatic Colorectal Cancer

The primary objective of this study is to evaluate the safety and feasibility of vaccination with two irradiated allogeneic colorectal carcinoma cells administered with a GM-CSF producing bystander cell line in sequence with an immunomodulatory dose of Cyclophosphamide

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Documented metastatic colorectal cancer
  • ECOG Performance Status of 0 to 1
  • Adequate organ function as defined by study-specified laboratory tests
  • Must use acceptable form of birth control through the study and for 28 days after final dose of study drug
  • Signed informed consent form
  • Life expectance > 12 weeks

Exclusion Criteria:

  • Currently have or have history of certain study-specified heart, liver, kidney, lung, neurological, immune, or other medical conditions
  • Systemically active steroid use
  • Another investigational product within 28 days prior to receiving study drug
  • Major surgery or significant traumatic injury (or unhealed surgical wounds) occurring within 28 days prior to receiving study drug
  • Chemotherapy, radiation, or biological cancer therapy within 28 days prior to receiving study drug
  • No known history or evidence of CNS metastases < 2 years.
  • Pregnant or lactating
  • Unwilling or unable to comply with study procedures

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CY and colon GVAX
Biologisch: Colon GVAX
Dose escalation: 1.4x10^8 to 7x10^8 cells administered in up to 15 intradermal injections on Day 2 of Cycles 1-4
Andere Namen:
  • Allogeneic Colon Cancer Cell Vaccine Administered with a Granulocyte-Macrophage Colony Stimulating Factor-Producing Bystander Cell Line
Arzneimittel: cyclophosphamide
200 mg/m^2 administered IV on Day 1 of Cycles 1-4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Patients Experiencing a Grade 3 or Above Treatment-related Toxicity
Zeitfenster: 3.5 years
When calculating the incidence of AEs, each AE (as defined by NCI CTCAE v3) will be counted only once for a given subject.
3.5 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percent Fold change in amount of interferon gamma-producing Ep-CAM-specific CD8 T cells after vaccination
Zeitfenster: 5 years
5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lei Zheng, MD, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J0745
  • NA_00009345

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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