Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study of Colon GVAX and Cyclophosphamide in Patients With Metastatic Colorectal Cancer

12. august 2019 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

A Safety and Feasibility Study of an Allogeneic Colon Cancer Cell Vaccine Administered With a GM-CSF Producing Bystander Cell Line in Patients With Metastatic Colorectal Cancer

The primary objective of this study is to evaluate the safety and feasibility of vaccination with two irradiated allogeneic colorectal carcinoma cells administered with a GM-CSF producing bystander cell line in sequence with an immunomodulatory dose of Cyclophosphamide

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Documented metastatic colorectal cancer
  • ECOG Performance Status of 0 to 1
  • Adequate organ function as defined by study-specified laboratory tests
  • Must use acceptable form of birth control through the study and for 28 days after final dose of study drug
  • Signed informed consent form
  • Life expectance > 12 weeks

Exclusion Criteria:

  • Currently have or have history of certain study-specified heart, liver, kidney, lung, neurological, immune, or other medical conditions
  • Systemically active steroid use
  • Another investigational product within 28 days prior to receiving study drug
  • Major surgery or significant traumatic injury (or unhealed surgical wounds) occurring within 28 days prior to receiving study drug
  • Chemotherapy, radiation, or biological cancer therapy within 28 days prior to receiving study drug
  • No known history or evidence of CNS metastases < 2 years.
  • Pregnant or lactating
  • Unwilling or unable to comply with study procedures

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CY and colon GVAX
Biologisk: Colon GVAX
Dose escalation: 1.4x10^8 to 7x10^8 cells administered in up to 15 intradermal injections on Day 2 of Cycles 1-4
Andre navn:
  • Allogeneic Colon Cancer Cell Vaccine Administered with a Granulocyte-Macrophage Colony Stimulating Factor-Producing Bystander Cell Line
Legemiddel: cyclophosphamide
200 mg/m^2 administered IV on Day 1 of Cycles 1-4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Patients Experiencing a Grade 3 or Above Treatment-related Toxicity
Tidsramme: 3.5 years
When calculating the incidence of AEs, each AE (as defined by NCI CTCAE v3) will be counted only once for a given subject.
3.5 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Percent Fold change in amount of interferon gamma-producing Ep-CAM-specific CD8 T cells after vaccination
Tidsramme: 5 years
5 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lei Zheng, MD, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • J0745
  • NA_00009345

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Colon GVAX

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere