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Auswirkungen von Embryogen bei RIF-Patienten (RIF)

23. September 2014 aktualisiert von: Dang Quang Vinh, Vietnam National University

Auswirkungen der Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-Stimulationsfaktor (GM-CSF)-Supplementierung in der Embryokultur bei Patienten mit wiederholtem Implantationsversagen

Der Zweck dieser Studie war es, die potenziellen Wirkungen einer Supplementierung mit Granulozyten-Makrophagen-stimulierendem Koloniefaktor (GM-CSF) in der Embryokultur bei Patienten mit wiederholtem Implantationsversagen (RIF) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

60 Patienten mit wiederholtem Implantationsversagen waren beteiligt.

RIF wurde definiert als Patientinnen, die nach mindestens 03 Embryotransfers (frisch und gefroren) mit 06 Embryonen von höchster Qualität oder mehr keine Empfängnis verspürten (beta-hCG < 5 mIU/ml).

Die Stimulation der Eierstöcke wurde unter Verwendung des GnRH-Antagonisten-Protokolls durchgeführt. Alle gereiften Eizellen wurden per ICSI besamt. Injizierte Oozyten wurden bis zum Tag des Transfers in Medium kultiviert, das mit 2 ng/ml GM-CSF (Embryogen, Origio) ergänzt war. Die Embryobewertung wurde zu festen Zeitpunkten von 18 und 44 Stunden nach der Befruchtung durchgeführt. Der Embryotransfer wurde 2 Tage nach der Eizellentnahme durchgeführt.

Die Unterstützung der Lutealphase erfolgte mit Progesterongel (Crinone 8 % 90 mg, zweimal täglich; Merck Serono) und Östradiol per os (Valiera 2 mg, zweimal täglich; Laboratorios Recalcine). Serum-hCG wurde 16 Tage nach der Oozytenentnahme gemessen, und wenn positiv, wurde eine Ultraschalluntersuchung in der 7. und 12. Schwangerschaftswoche durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • An Sinh Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale ovarielle Reserve (AMH > 1,1 ng/ml)
  • Regelmäßiger Menstruationszyklus (25 - 34 Tage)
  • Klare Informationen über mindestens 3 letzte IVF/ET
  • Frischer Embryotransfer in diesem Zyklus
  • Endometriumdicke von 10 mm oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • Oozytenspende- oder In-vitro-Reifungszyklen (IVM) unterziehen
  • Verwendung von gefrorenem oder chirurgisch gewonnenem Sperma
  • Adenomyose, Uterusanomalie, Uterusmyom, Hydrosalpingen
  • Bei der Teilnahme an anderen Studien/Interventionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GM-CSF
Injizierte Oozyten wurden bis zum Tag des Transfers in GM-CSF-ergänztem Medium kultiviert
Biologisch: GM-CSF
2 ng/ml GM-CSF ergänzt in Kulturmedien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 12 Schwangerschaftswoche
12 Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Implantationsrate
Zeitfenster: 7 Schwangerschaftswoche
7 Schwangerschaftswoche
klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 7 Schwangerschaftswoche
7 Schwangerschaftswoche
erstklassige Embryonenrate
Zeitfenster: 44 Stunden nach der Besamung
44 Stunden nach der Besamung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vietnam National University

Ermittler

  • Hauptermittler: Vinh Q Dang, Dr, Research Center for Genetics and Reproductive Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CGRH-Embryogen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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