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Impftherapie bei der Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs

23. März 2020 aktualisiert von: COL George Peoples, MD, FACS, San Antonio Military Medical Center

Phase-II-Studie des HER2/Neu-Peptids GP2 + GM-CSF-Impfstoff vs. GM-CSF allein bei HLA-A2+ ODER des modifizierten HER2/Neu-Peptids AE37 + GM-CSF-Impfstoff vs. GM-CSF allein bei HLA-A2-Knoten-positiv und Hochrisikopatientinnen mit knotennegativem Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: Aus Peptiden hergestellte Impfstoffe können dem Körper helfen, eine effektive Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten, die HER2/neu exprimieren. Biologische Therapien wie GM-CSF können das Immunsystem auf unterschiedliche Weise stimulieren und das Wachstum von Tumorzellen stoppen. Es ist noch nicht bekannt, ob die Impftherapie bei der Behandlung von Brustkrebs wirksamer ist als GM-CSF.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht die Impfstofftherapie, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zu GM-CSF bei der Behandlung von Patienten mit Brustkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Um festzustellen, ob der GP2-Peptid/GM-CSF-Impfstoff die Rezidivrate bei HLA-A2-positiven, HER2/neu-positiven, knotenpositiven oder knotennegativen Hochrisiko-Brustkrebspatientinnen reduziert, die randomisiert wurden, um den Impfstoff im Vergleich zum Immunadjuvans zu erhalten B. Sargramostim (GM-CSF), allein.
  • Um zu bestimmen, ob der AE37-Peptid/GM-CSF-Impfstoff die Rezidivrate bei HLA-A2-negativen, HER2/neu-positiven, knotenpositiven oder knotennegativen Hochrisiko-Brustkrebspatientinnen reduziert, die randomisiert wurden, um den Impfstoff im Vergleich zum Immunadjuvans zu erhalten, GM-CSF allein.
  • Um die immunologischen In-vitro- und In-vivo-Antworten auf die Impfstoffe zu überwachen und diese Antworten mit den klinischen Ergebnissen zu korrelieren.
  • Überwachung auf unerwartete Toxizitäten der Impfstoffe.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Knotenstatus stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von vier Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: HLA-A2-positive Patienten erhalten GP2-Peptid/GM-CSF-Impfstoff intradermal (ID) alle 3-4 Wochen für insgesamt bis zu 6 Impfungen.
  • Arm II: HLA-A2-positive Patienten erhalten ausschließlich GM-CSF-ID
  • Arm III: HLA-A2-negative Patienten erhalten alle 3-4 Wochen einen AE37-Peptid/GM-CSF-Impfstoff-ID für insgesamt bis zu 6 Impfungen.
  • Arm IV: HLA-A2-negative Patienten erhalten ausschließlich GM-CSF-ID

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten in den ersten 24 Monaten alle 3 Monate und dann für weitere 36 Monate alle 6 Monate nachbeobachtet.

Auffrischungsimpfungen werden 12, 18, 24 und 30 Monate nach Aufnahme der Patienten in die Studie verabreicht. Zu jedem Zeitpunkt (+/- 2 Wochen) wird eine Auffrischimpfung verabreicht, die dieselbe Impfung (nur Impfstoff oder GM-CSF) ist, die die Patienten während ihrer regulären Impfserie erhalten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

456

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Kirchberg
      • Landstuhl, Kirchberg, Deutschland, 66849
        • Landstuhl Regional Medical Center
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11522
        • Saint Savas Cancer Hospital of Athens
  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21239
        • MedStar Good Samaritan Hospital Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Vereinigte Staaten, 76544-4752
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234-6200
        • San Antonio Army Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • STOH Clinical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center - Tacoma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

Einschlusskriterien:

  1. Lymphknoten-positiver Brustkrebs oder Hochrisiko-Lymphknoten-negativer Brustkrebs. Letzteres wird durch eines der folgenden Kriterien definiert:

    • T2-Krankheit
    • Krankheit 3. Grades
    • Lymphovaskuläre Invasion
    • Östrogenrezeptor- oder Progesteronrezeptor-negative Erkrankung
    • HER2/neu-exprimierender Tumor (Immunhistochemie [IHC] 3+ und/oder amplifizierte Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung [FISH] >2,2 oder N0 (i+))
  2. HER2/neu-exprimierender Tumor (IHC 1-3+ und/oder positives FISH >1,2)
  3. Abschluss der primären Standardbehandlung von Brustkrebstherapien (d. h. Operation, Chemotherapie, Immuntherapie und Strahlentherapie, je nach Behandlungsstandard für den spezifischen Krebs der Patientin)
  4. Klinisch krebsfrei (keine Anzeichen einer Krankheit)
  5. Patienten können zwischen 1 und 6 Monaten nach Abschluss der primären Standard-Brustkrebstherapien aufgenommen werden
  6. Guter Leistungsstatus (wie in den Ausschlusskriterien definiert)
  7. Zu einer informierten Zustimmung fähig

Ausschlusskriterien:

  1. HER2/neu-negativer Brustkrebs (IHC 0)
  2. Klinischer und/oder röntgenologischer Nachweis von verbleibendem oder persistierendem Brustkrebs
  3. Erhalten einer immunsuppressiven Therapie, einschließlich Chemotherapie, Steroide oder Methotrexat
  4. Bei schlechter Gesundheit (Karnofsky /-2)
  5. Gesamtbilirubin >1,8, Kreatinin >2, Hämoglobin
  6. Aktive interstitielle Lungenerkrankung; Asthma, das mehr als nötig Bronchodilatatoren zur Behandlung erfordert; oder andere autoimmune Lungenerkrankungen
  7. Schwangerschaft (Urin-hCG)
  8. Stillen
  9. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  10. Beteiligt an anderen experimentellen Protokollen (außer mit Genehmigung des anderen Studien-PI)

PATIENTENMERKMALE:

Einschlusskriterien:

  • Weiblich oder männlich
  • Menopausenstatus nicht angegeben
  • Immunologisch intakt durch Recall-Anergietest
  • Schwangerschaftstest negativ

Ausschlusskriterien:

  • Karnofsky 0-60 % oder ECOG ≥ 2
  • Gesamtbilirubin > 1,8 g/dl
  • Kreatinin > 2,0 g/dl
  • Hämoglobin < 10,0 g/dl
  • Thrombozytenzahl < 50.000/mm³
  • WBC< 2.000/mm³
  • Aktive Lungenerkrankung, die eine Medikation erfordert, die mehrere Inhalatoren umfasst
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Einschlusskriterien:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige immunsuppressive Therapie einschließlich Chemotherapie, Steroide oder Methotrexat
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen experimentellen Behandlung (außer mit Erlaubnis des anderen Studienprüfers)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
HLA-A2-positive Patienten erhalten GP2-Peptid + GM-CSF-Impfstoff intradermal (ID) alle 3-4 Wochen für insgesamt bis zu 6 Impfungen.
Biologisch: GP2-Peptid + GM-CSF-Impfstoff
Intradermal verabreicht alle 3-4 Wochen für insgesamt bis zu 6 Impfungen
Andere Namen:
  • GM-CSF (Sargramostim)
Aktiver Komparator: Arm II
HLA-A2-positive Patienten erhalten GM-CSF ID alle 3-4 Wochen für insgesamt bis zu 6 Impfungen.
Biologisch: GM-CSF (Sargramostim)
GM-CSF wird intradermal alle 3–4 Wochen für insgesamt bis zu 6 Impfungen verabreicht
Biologisch: GM-CSF (Sargramostim)
Intradermal verabreicht alle 3-4 Wochen für insgesamt bis zu 6 Impfungen
Experimental: Arm III
HLA-A2-negative Patienten erhalten alle 3-4 Wochen einen AE37-Peptid/GM-CSF-Impfstoff-ID für insgesamt bis zu 6 Impfungen.
Biologisch: AE37 + GM-CSF-Impfstoff
Intradermal verabreicht alle 3-4 Wochen für insgesamt bis zu 6 Impfungen
Andere Namen:
  • GM-CSF (Sargramostim)
Aktiver Komparator: Arm IV
HLA-A2-negative Patienten erhalten GM-CSF ID ID alle 3-4 Wochen für insgesamt bis zu 6 Impfungen
Biologisch: GM-CSF (Sargramostim)
GM-CSF wird intradermal alle 3–4 Wochen für insgesamt bis zu 6 Impfungen verabreicht
Biologisch: GM-CSF (Sargramostim)
Intradermal verabreicht alle 3-4 Wochen für insgesamt bis zu 6 Impfungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten der Krankheit
Zeitfenster: Fünf Jahre (vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums)

Verglichen werden:

  1. Krankheitsrezidivraten zwischen HLA-A2-negativen Patienten, die den AE37 + GM-CSF-Impfstoff erhielten, und HLA-A2-negativen Patienten, die GM-CSF allein erhielten
  2. Krankheitsrezidivraten zwischen HLA-A2-positiven Patienten, die den GP2 + GM-CSF-Impfstoff erhielten, und HLA-A2-positiven Patienten, die GM-CSF allein erhielten
  3. Krankheitsrezidivraten zwischen allen vier Armen der Studie.
Fünf Jahre (vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Lokale und systemische Reaktionen auf jede Impfung werden alle sechs Monate während der regulären Impfserie und der Auffrischungsserie überwacht.
Die Impfungen werden sofort gestoppt, wenn schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, die nach angemessener Einschätzung des PI den Patienten gefährden oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern. Jeder Tod oder jede unerwünschte Arzneimittelerfahrung Grad 4, die in direktem Zusammenhang mit dem experimentellen Impfstoff steht, führt zur Aussetzung der Patientenaufnahme in die Studie.
Lokale und systemische Reaktionen auf jede Impfung werden alle sechs Monate während der regulären Impfserie und der Auffrischungsserie überwacht.
Immunreaktion
Zeitfenster: Die Immunantwort wird nach jeder monatlichen Impfung in der regulären Impfserie und nach jeder Impfung in der Booster-Serie gemessen
Die Immunantwort wird durch Proliferationsassays, Dimerassays und ELISPOT gemessen. Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ werden zwischen der geimpften Gruppe und der Gruppe, die nur GM-CSF erhält, verglichen.
Die Immunantwort wird nach jeder monatlichen Impfung in der regulären Impfserie und nach jeder Impfung in der Booster-Serie gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

San Antonio Military Medical Center

Mitarbeiter

NuGenerex Immuno-Oncology
Norwell, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth A Mittendorf, MD, FACS, UT M.D. Anderson Cancer Center
  • Studienleiter: George E Peoples, MD, FACS, Cancer Vaccine Development Program, Department of Surgery, Brooke Army Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000562261
  • BAMC-C.2007.098 (Andere Kennung: BAMC Institutional Review Board)
  • WRNMMC-20225 (Andere Kennung: WRNMMC Institutional Review Board)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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