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Sicherheit und Wirksamkeit von MSC-EVs bei der Prävention von BPD bei extrem Frühgeborenen (EVENEW)

19. Februar 2024 aktualisiert von: EXO Biologics S.A.

Einarmige, dosiseskalierende Phase-I-Studie und doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-II-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der intratrachealen Verabreichung allogener extrazellulärer Vesikel aus mesenchymalen Nabelschnurzellen zur Vorbeugung von bronchopulmonaler Dysplasie bei extrem Frühgeborenen

Die Phase-1/2-Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von EXOB-001, bestehend aus extrazellulären Vesikeln, die aus mesenchymalen Stromazellen der Nabelschnur stammen, bei der Prävention von bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) bei extrem Frühgeborenen zu bewerten. Die Studienpopulation umfasst Babys, die zwischen der 23. und 28. Schwangerschaftswoche (27 + 6 Tage) und einem Körpergewicht zwischen 500 g und 1.500 g geboren wurden. 36 Probanden erhalten in Phase 1 eine oder drei Verabreichungen der drei Dosen EXOB-001 über den endotrachealen Weg. In Phase 2 werden zwei Dosierungen basierend auf den Ergebnissen von Phase 1 ausgewählt und insgesamt 203 Probanden randomisiert und erhalten entweder EXOB-001 oder Placebo (Kochsalzlösung).

Säuglinge werden bis zum 2. Lebensjahr des korrigierten Alters (Studienende) nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bronchopulmonale Dysplasie (BPD) ist eine chronisch schwere multifaktorielle Atemwegserkrankung, die extrem frühgeborene Kinder betrifft und die häufigste und schwerwiegendste Folge einer Frühgeburt ist. BPD ist mit einer gestörten Alveolarisierung und mikrovaskulären Entwicklung verbunden, was zu einem abnormalen Gasaustausch und einer abnormalen Lungenmechanik führt. BPD hat eine multifaktorielle Ätiologie mit prä-, peri- und postnatalen Mechanismen, die Entzündungen und Verletzungen verursachen und zu einer Störung der Lungenentwicklung mit dem Aufkommen eines fehlerhaften Reparaturmechanismus führen.

EXOB-001 besteht aus einer Population von EVs mit einem Durchmesser von weniger als 0,22 μm, die Proteine ​​und Nukleinsäuren enthalten und in einer Doppelschicht aus Phospholipiden mit integralen und oberflächengebundenen Proteinen als Hauptbestandteilen eingeschlossen sind. Elektrofahrzeuge üben eine entzündungshemmende und immunmodulatorische Wirkung aus, indem sie die Freisetzung proinflammatorischer Zytokine und die Rekrutierung von Immunzellen in der Lunge reduzieren. Aktuelle Erkenntnisse zeigen, dass EVs den Makrophagen-Phänotyp modulieren können, und dies ist für BPD aufgrund der Rolle, die Makrophagen bei seiner Pathogenese spielen, relevant.

Zweihundertfünfundsechzig (265), 40 in Phase 1 (um 36 auswertbare Probanden zu erreichen) + 225 in Phase 2 (um 203 auswertbare Probanden zu erreichen), extrem Frühgeborene mit einem Risiko für die Entwicklung einer BPD mit 23 Wochen bis 28 (27 Wochen). +6 Tage) Schwangerschaftswochen und ein Geburtsgewicht zwischen 500 g und 1.500 g und eine endotracheale Intubation zwischen dem 3. und dem 10. postnatalen Tag, die eine mechanische Beatmung mit FiO2 > 25 % erhält.

Phase 1 beginnt mit Kohorten mit einer einzelnen Verabreichung, beginnend mit einer niedrigen Dosis bis zu einer hohen Dosis, und beginnt anschließend mit der Eskalation von Kohorten mit 3 Verabreichungen, beginnend mit einer niedrigen Dosis bis zu einer hohen Dosis. Bei 3 endotrachealen Verabreichungen liegt zwischen den Verabreichungen ein Zeitfenster von 24 Stunden (die maximale Dauer der Behandlung mit EXOB-001 beträgt 48 Stunden).

Phase 2 umfasst 2 Gruppen mit ausgewählten Dosierungen und Schemata von EXOB-001 basierend auf den Zwischenergebnissen der Phase 1. Die Probanden werden randomisiert (2:2:1) und erhalten entweder EXOB-001 oder Placebo (Kochsalzlösung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

265

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Beatrice De Vos, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +32 478 88 26 57
  • E-Mail: b.devos@exobio.be

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cliniques universitaires Saint-Luc (UCLouvain)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olivier Danhaive, M.D.
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Noch keine Rekrutierung
        • ISPPC CHU Charleroi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Serge Vanden Eijnden, M.D.
      • Liège, Belgien, 4000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique CHC MontLégia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pierre Maton, M.D.
  • Italien
      • Florence, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • AOU Careggi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carlo Dani, M.D.
      • Genova, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Instituto Giannina Gaslini
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giorgia Brigati, M.D.
      • Milan, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +39 025 5032907
        • Hauptermittler:
          • Anna Lavizzari, M.D.
      • Modena, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • AOU Policlinico di Modena
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alberto Berardi, M.D.
      • Padua, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • Unità di Fase I della UOC Terapia Intensiva e Patologia Neonatale, Assistenza Neonatale (TINI) dell'Azienda Ospedale Università di Padova
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eugenio Baraldi, Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Von der Geburt bis zum chronologischen Alter von 10 Tagen.
  • Von der 23. bis zur 28. Woche (27 Wochen + 6 Tage) Gestationsalter bei der Geburt.
  • Geburtsgewicht ≥ 500 g, aber ≤ 1500 g.
  • Endotracheal intubiert und mechanisch beatmet mit FiO2 > 25 % zu irgendeinem Zeitpunkt zwischen 3 und 10 Tagen nach der Geburt oder wenn aufgrund von Atemwegskomplikationen eine erneute Intubation erforderlich ist, - Es wird nicht erwartet, dass die Person innerhalb der nächsten 24/48 Stunden nach der Einschreibung extubiert wird.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/gesetzlich benannten Vertreter.

Ausschlusskriterien:

  • Tensidverabreichung weniger als 24 Stunden vor der (ersten) IMP-Verabreichung.
  • Hat einen angeborenen Herzfehler, mit Ausnahme eines persistierenden Ductus arteriosus (PDA), einen Vorhofseptumdefekt oder einen kleinen/mittelschweren, restriktiven Ventrikelseptumdefekt.
  • Hat eine schwere Fehlbildung der Lunge, wie Lungenhypoplasie/Aplasie, angeborene Zwerchfellhernie oder eine andere angeborene Lungenanomalie.
  • Wird mit inhaliertem Stickstoffmonoxid behandelt.
  • Hat eine bekannte Chromosomenanomalie (z. B. Trisomie 18, Trisomie 13 oder Trisomie 21) oder eine schwere angeborene Fehlbildung (z. B. Hydrozephalus und Enzephalozele, Trachea-Ösophagus-Fistel, Bauchwanddefekte und schwere Nierenanomalien).
  • Hatte eine bekannte schwere angeborene Infektionskrankheit (z. B. Herpes, Toxoplasmose-Röteln, Syphilis, Humanes Immundefizienzvirus, Zytomegalievirus usw.).
  • Aktive systemische Infektion, schwere Sepsis oder septischer Schock beim Screening bis zum Ausgangswert (Phase I) oder Randomisierung (Phase II).
  • sich innerhalb von 72 Stunden vor Studienbeginn (Phase I)/Randomisierung (Phase II) einem chirurgischen Eingriff (der die Einweisung in einen Operationssaal erfordert) unterzogen hat oder bei dem innerhalb von 72 Stunden davor oder danach ein chirurgischer Eingriff (der die Einweisung in einen Operationssaal erfordert) erwartet wird Basislinie (Phase I)/Randomisierung (Phase II).
  • Hatte eine intraventrikuläre Blutung (IVH) 3. oder 4. Grades.
  • Hat eine aktive Lungenblutung.
  • Hat periventrikuläre Leukomalazie (PVL).
  • Der Proband nimmt derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Studie teil.
  • Das Subjekt ist nach Ansicht des Prüfarztes so krank, dass der Tod unvermeidlich ist, oder es wird als ungeeignet für die Studie angesehen, beispielsweise ein Säugling, der während der Stabilisierung im Kreißsaal und aus irgendeinem Grund Thoraxkompressionen und/oder Adrenalinverabreichung erhalten hat ) andere als die oben aufgeführten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EXOB-001 (Phase 1)
EXOB-001 wird einem bereits intubierten Neugeborenen endotracheal verabreicht. EXOB-001 wird in drei Dosisstufen (niedrige Dosis, mittlere Dosis und hohe Dosis) mit einer oder drei Verabreichungen verabreicht.
Biologisch: Endotracheopulmonale Instillation, Suspension

Die endotracheale Verabreichung kann entweder durch Instillation eines Endotrachealtubus unter Verwendung eines 5-French-Endlochkatheters oder durch Instillation eines Endotrachealtubus unter Verwendung des sekundären Lumens eines Endotrachealtubus mit zwei Lumen erfolgen.

Die Dosis wird an das Körpergewicht angepasst und die endotracheale Verabreichung erfolgt bei einem bereits intubierten Neugeborenen.

Andere Namen:
  • Endotracheopulmonale Instillation
Experimental: Aktive Gruppe 1 EXOB-001 (Phase 2)
In Phase 2 besteht die aktive Gruppe 1 aus der Verabreichung der ersten (von zwei) der sichersten ausgewählten Dosis/des sichersten Schemas von EXOB-001, basierend auf den Zwischenergebnissen der Phase 1.
Biologisch: Endotracheopulmonale Instillation, Suspension

Die endotracheale Verabreichung kann entweder durch Instillation eines Endotrachealtubus unter Verwendung eines 5-French-Endlochkatheters oder durch Instillation eines Endotrachealtubus unter Verwendung des sekundären Lumens eines Endotrachealtubus mit zwei Lumen erfolgen.

Die Dosis wird an das Körpergewicht angepasst und die endotracheale Verabreichung erfolgt bei einem bereits intubierten Neugeborenen.

Andere Namen:
  • Endotracheopulmonale Instillation
Experimental: Aktive Gruppe 2 EXOB-001 (Phase 2)
In Phase 2 besteht die aktive Gruppe 2 aus der Verabreichung der zweiten (von zwei) der sichersten Dosis/des sichersten Schemas von EXOB-001, basierend auf den Zwischenergebnissen der Phase 1.
Biologisch: Endotracheopulmonale Instillation, Suspension

Die endotracheale Verabreichung kann entweder durch Instillation eines Endotrachealtubus unter Verwendung eines 5-French-Endlochkatheters oder durch Instillation eines Endotrachealtubus unter Verwendung des sekundären Lumens eines Endotrachealtubus mit zwei Lumen erfolgen.

Die Dosis wird an das Körpergewicht angepasst und die endotracheale Verabreichung erfolgt bei einem bereits intubierten Neugeborenen.

Andere Namen:
  • Endotracheopulmonale Instillation
Placebo-Komparator: Placebo (Phase 2)
In Phase 2 wird die Kochsalzlösung zur Infusion als Placebo verwendet.
Biologisch: Endotracheopulmonale Instillation, Suspension

Die endotracheale Verabreichung kann entweder durch Instillation eines Endotrachealtubus unter Verwendung eines 5-French-Endlochkatheters oder durch Instillation eines Endotrachealtubus unter Verwendung des sekundären Lumens eines Endotrachealtubus mit zwei Lumen erfolgen.

Die Dosis wird an das Körpergewicht angepasst und die endotracheale Verabreichung erfolgt bei einem bereits intubierten Neugeborenen.

Andere Namen:
  • Endotracheopulmonale Instillation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (Phase 1)
Zeitfenster: Von der Verabreichung von EXOB-001 bis zur 36. Woche nach der Menstruation (PMA)
Der Anteil der Probanden, die eine akute und kurzfristige Sicherheit der intratrachealen Verabreichung von EXOB-001 (Einzeldosis oder Mehrfachdosen in unterschiedlichen Dosierungen) zeigten.
Von der Verabreichung von EXOB-001 bis zur 36. Woche nach der Menstruation (PMA)
Anzahl der Probanden mit BPD-Inzidenzrate Grad II-III pro Gruppen (Phase 2).
Zeitfenster: 36 Wochen PMA
BPD-Inzidenzrate Grad II-III pro Gruppe, bewertet nach 36 Wochen PMA. Der Schweregrad der BPD wird gemäß der modifizierten NICHD-Schweregraddefinition (Grad I bis IIIA) beurteilt.
36 Wochen PMA

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der mittelfristigen Sicherheit von EXOB-001 (Phase 1/2)
Zeitfenster: Von der Verabreichung von EXOB-001 bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (zwischen 36 und 40 Wochen PMA)
Der Anteil der Probanden, bei denen von der Verabreichung von EXOB-001 bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) auftraten
Von der Verabreichung von EXOB-001 bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (zwischen 36 und 40 Wochen PMA)
Anzahl der Probanden mit dosislimitierender Toxizität (DLT) (Phase 1)
Zeitfenster: 6 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung von EXOB-001

DLT wird gemessen als:

  • kardiorespiratorische Dekompensation;
  • Abnahme des SpO2/FiO2-Verhältnisses;
  • stabiler Anstieg des erforderlichen mittleren Atemwegsdrucks >3 cm H2O;
  • Tod,
  • anaphylaktische Reaktion.
  • jede schwerwiegende Nebenwirkung (SAR), die zumindest möglicherweise im Zusammenhang mit der Verabreichung von EXOB-001 steht.
6 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung von EXOB-001
Anzahl der Probanden, die wegen BPD-Inzidenz Sauerstoff und Beatmung benötigen (Phase 1/2)
Zeitfenster: 28 Tage chronologisches Alter, 36 Wochen PMA, 40 Wochen PMA
Die Anzahl der Probanden, die Sauerstoff- und Beatmungsunterstützung benötigen.
28 Tage chronologisches Alter, 36 Wochen PMA, 40 Wochen PMA
Beurteilung von Immunmarkern (Phase 2)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Verabreichung von EXOB-001), Ausgangswert + 24 Stunden vor der Verabreichung von EXOB-001, Ausgangswert + 72 Stunden, wenn der Proband noch intubiert ist
Zum Testen von Immunmarkern in der trachealen Aspiratflüssigkeit.
Ausgangswert (vor der Verabreichung von EXOB-001), Ausgangswert + 24 Stunden vor der Verabreichung von EXOB-001, Ausgangswert + 72 Stunden, wenn der Proband noch intubiert ist
Beurteilung der BPD-Inzidenz und des Schweregrads (Phase 1/2)
Zeitfenster: 28 Tage chronologisches Alter, 36 Wochen PMA und 40 Wochen PMA
Die Anzahl der Fälle und der Schweregrad der BPD wurden nach unterschiedlichen Definitionen gemessen (modifizierte NICHD-Schweregradeinstufung (Grad I bis IIIA), Jobe und Bancalari 2001 und Isayama 2017).
28 Tage chronologisches Alter, 36 Wochen PMA und 40 Wochen PMA
Sicherheitsbewertung (Phase 1/2)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 2. Jahr des korrigierten Alters (Studienende)
Alle unerwünschten Ereignisse (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) (einschließlich Todesfälle), sowohl verwandte als auch nicht verwandte Ereignisse.
Von der Einschreibung bis zum 2. Jahr des korrigierten Alters (Studienende)
Beurteilung des Lungenultraschall-Scores (Phase 1/2)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 2 Jahre korrigierten Alter (Ende der Studie)

Der Lungenultraschall-Score (LUS) zielt darauf ab, die Lungenentwicklung in allen Gruppen durch Lungenultraschall zu verschiedenen Zeitpunkten zu beurteilen.

Jede Lunge ist in drei Bereiche unterteilt (oberer vorderer Bereich, unterer vorderer Bereich, seitlicher Bereich), und jeder Bereich wird bewertet, indem jeder Zone ein Wert zwischen 0 und 3 zugewiesen wird, was bei allen gescannten Säuglingen einen Gesamtwert zwischen 0 und 18 ergibt am vorderen und späteren Thorax sowie ein weiterer Score (erweiterter Lungenultraschall-Score oder eLUS genannt) bei den posterior gescannten Säuglingen im Bereich zwischen 0 und 30.

Die Lungenultraschallwerte wurden wie folgt zugeordnet:

  • 0 gibt ein A-Muster an (definiert durch das Vorhandensein der einzigen A-Linien);
  • 1 zeigt ein B-Muster an (definiert als das Vorhandensein von ≥3 weit auseinander liegenden B-Linien);
  • 2 weist auf ein schweres B-Muster hin (definiert als das Vorhandensein gedrängter und zusammenwachsender B-Linien mit oder ohne auf den Subpleuralraum beschränkte Konsolidierungen);
  • 3 weist auf erweiterte Konsolidierungen hin.
Vom Ausgangswert bis zum 2 Jahre korrigierten Alter (Ende der Studie)
Anzahl der Probanden mit Frühgeburtskomplikationen (Phase 1/2)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 2 Jahre korrigierten Alter (Ende der Studie)
Zur Beurteilung aller bekannten Komplikationen bei Frühgeburten, Begleitbehandlungen/-verfahren/-therapien in allen Gruppen.
Vom Ausgangswert bis zum 2 Jahre korrigierten Alter (Ende der Studie)
Beurteilung der respiratorischen Morbidität (Phase 1/2)
Zeitfenster: Von der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum 2. Jahr des korrigierten Alters (Studienende)

Bewertung der respiratorischen Morbidität anhand des Liverpool Respiratory Symptom Questionnaire in allen Gruppen zu unterschiedlichen Zeitpunkten.

Die Eltern werden gebeten, die Atemwegssymptome der letzten drei Monate zu berücksichtigen, wobei die Fragen auf einer fünfstufigen Likert-Skala von „überhaupt nicht“ (Wert 0) bis „jeden Tag“ (Wert 4) bewertet werden. Für jede Domäne und den vollständigen Fragebogen wird eine Punktzahl berechnet.
Von der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum 2. Jahr des korrigierten Alters (Studienende)
Beurteilung der neurologischen Entwicklung (Phase 1/2)
Zeitfenster: Von der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum 2. Jahr des korrigierten Alters (Studienende)

Bewertung des neurologischen Entwicklungszustands anhand des ASQ3-Fragebogens in allen Gruppen mit altersspezifischen Fragebögen zu unterschiedlichen Zeitpunkten. Die neurologische Entwicklung wird anhand von fünf Bereichen bewertet: Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösung und persönlich-sozial.

Die Eltern füllen jeden Punkt aus und geben an, ob das Baby die Aktivität regelmäßig (10 Punkte), manchmal (5 Punkte) oder noch nicht (0 Punkte) durchführt.

Die Gesamtpunktzahl jedes Entwicklungsgebiets wird mit den Gebietsgrenzwerten verglichen.
Von der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum 2. Jahr des korrigierten Alters (Studienende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EXO Biologics S.A.

Ermittler

  • Studienstuhl: Beatrice De Vos, M.D., Ph.D., EXO Biologics SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EVENEW
  • 2022-500293-34 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1291-0283 (Andere Kennung: Universal Trial Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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