Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Estramustin, Docetaxel und Carboplatin bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs, die nicht auf eine Hormontherapie angesprochen haben

17. Juli 2013 aktualisiert von: Dana-Farber Cancer Institute

Eine Phase-I-Studie mit Estramustin, Taxotere und Carboplatin (ETP) bei Patienten mit hormonrefraktärem Prostatakrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Estramustin, Docetaxel und Carboplatin bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs, die auf eine Hormontherapie nicht angesprochen haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis von wöchentlichem Docetaxel in Kombination mit Carboplatin und Estramustin bei Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Regimes in dieser Patientenpopulation.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von Docetaxel.

Die Patienten erhalten oral Estramustin 3-mal täglich an den Tagen 1-5 und Docetaxel i.v. über 1 Stunde am Tag 2 der Wochen 1-3. Die Patienten erhalten außerdem Carboplatin i.v. über 1 Stunde nur am Tag 2 der 1. Woche. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 6 Zyklen fortgesetzt, sofern keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression auftritt.

Kohorten von 3-5 Patienten erhalten eskalierende Dosen von Docetaxel, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 5 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 12 Monaten werden insgesamt 20-30 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
  • Fortschreiten der Krankheit nach einer Androgenablationstherapie (hormonell oder chirurgisch) durch entweder:

    • Zunahme des Produkts zweidimensionaler Durchmesser von 1 oder mehreren radiologisch dokumentierten Stellen mit messbarer Erkrankung ODER
    • Zwei aufeinanderfolgende PSA-Erhöhungen, die über einem früheren Referenzwert dokumentiert sind

      • Der erste PSA-Anstieg sollte mindestens 1 Woche nach dem Referenzwert erfolgen und bestätigt werden
      • Der erste PSA-Wert ist niedriger als der vorherige Wert, dann ist der Patient geeignet, vorausgesetzt, der nächste PSA-Wert ist größer als der zweite PSA-Wert
  • Testosteronspiegel im Kastrationsbereich dokumentiert (d. h. weniger als 30 ng/ml)

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 bis 85

Performanz Status:

  • CALGB 0-2

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 3.000/mm3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3

Leber:

  • Bilirubin normal
  • SGOT nicht größer als das 2,5-fache der oberen Normgrenze (ULN), wenn die alkalische Phosphatase normal ist ODER
  • Alkalische Phosphatase nicht größer als das 4-fache des ULN bei normaler SGOT ODER
  • SGOT nicht größer als 1,5-mal ULN und alkalische Phosphatase nicht größer als 2,5-mal ULN

Nieren:

  • Kreatinin nicht mehr als 2,0 mg/dL

Herz-Kreislauf:

  • Kein Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres
  • Keine signifikante Veränderung des Anginamusters innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine Herzerkrankung der Klasse II-IV der New York Heart Association
  • Keine tiefe Venenthrombose innerhalb des letzten Jahres

Andere:

  • Keine signifikante periphere Neuropathie

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Vorherige Chemotherapie erlaubt, außer Taxane oder Platinderivate

Endokrine Therapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Antiandrogeneinnahme

Strahlentherapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: William Oh, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1999

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2003

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Carboplatin

3
Abonnieren