- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00005627
Estramustin, Docetaxel und Carboplatin bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs, die nicht auf eine Hormontherapie angesprochen haben
Eine Phase-I-Studie mit Estramustin, Taxotere und Carboplatin (ETP) bei Patienten mit hormonrefraktärem Prostatakrebs
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten.
ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Estramustin, Docetaxel und Carboplatin bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs, die auf eine Hormontherapie nicht angesprochen haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis von wöchentlichem Docetaxel in Kombination mit Carboplatin und Estramustin bei Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs.
- Bestimmen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Regimes in dieser Patientenpopulation.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von Docetaxel.
Die Patienten erhalten oral Estramustin 3-mal täglich an den Tagen 1-5 und Docetaxel i.v. über 1 Stunde am Tag 2 der Wochen 1-3. Die Patienten erhalten außerdem Carboplatin i.v. über 1 Stunde nur am Tag 2 der 1. Woche. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 6 Zyklen fortgesetzt, sofern keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression auftritt.
Kohorten von 3-5 Patienten erhalten eskalierende Dosen von Docetaxel, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 5 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 12 Monaten werden insgesamt 20-30 Patienten für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
- Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
Fortschreiten der Krankheit nach einer Androgenablationstherapie (hormonell oder chirurgisch) durch entweder:
- Zunahme des Produkts zweidimensionaler Durchmesser von 1 oder mehreren radiologisch dokumentierten Stellen mit messbarer Erkrankung ODER
Zwei aufeinanderfolgende PSA-Erhöhungen, die über einem früheren Referenzwert dokumentiert sind
- Der erste PSA-Anstieg sollte mindestens 1 Woche nach dem Referenzwert erfolgen und bestätigt werden
- Der erste PSA-Wert ist niedriger als der vorherige Wert, dann ist der Patient geeignet, vorausgesetzt, der nächste PSA-Wert ist größer als der zweite PSA-Wert
- Testosteronspiegel im Kastrationsbereich dokumentiert (d. h. weniger als 30 ng/ml)
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 18 bis 85
Performanz Status:
- CALGB 0-2
Lebenserwartung:
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch:
- WBC mindestens 3.000/mm3
- Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3
Leber:
- Bilirubin normal
- SGOT nicht größer als das 2,5-fache der oberen Normgrenze (ULN), wenn die alkalische Phosphatase normal ist ODER
- Alkalische Phosphatase nicht größer als das 4-fache des ULN bei normaler SGOT ODER
- SGOT nicht größer als 1,5-mal ULN und alkalische Phosphatase nicht größer als 2,5-mal ULN
Nieren:
- Kreatinin nicht mehr als 2,0 mg/dL
Herz-Kreislauf:
- Kein Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres
- Keine signifikante Veränderung des Anginamusters innerhalb der letzten 6 Monate
- Keine Herzerkrankung der Klasse II-IV der New York Heart Association
- Keine tiefe Venenthrombose innerhalb des letzten Jahres
Andere:
- Keine signifikante periphere Neuropathie
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Nicht angegeben
Chemotherapie:
- Vorherige Chemotherapie erlaubt, außer Taxane oder Platinderivate
Endokrine Therapie:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Antiandrogeneinnahme
Strahlentherapie:
- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
Operation:
- Siehe Krankheitsmerkmale
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: William Oh, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Docetaxel
- Carboplatin
- Estramustin
Andere Studien-ID-Nummern
- DFCI-98238
- CDR0000067775 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
- RP-DFCI-98238
- NCI-G00-1779
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