- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00706940
Tränendynamik nach Restasis-Behandlung bei Patienten mit trockenem Auge
24. April 2017 aktualisiert von: Jianhua (Jay) Wang, MD, PhD, University of Miami
Tränendynamik nach Restasis-Behandlung bei Patienten mit trockenem Auge Phase II der klinischen Studie und Phase IIb 6-Monats-Follow-up nach Absetzen der Studienbehandlung
Beobachten Sie die Veränderungen des Tränenvolumens bei Patienten mit trockenem Auge nach einer Restasis-Behandlung von 3 Monaten und während der 6-monatigen Nachbeobachtung nach Absetzen der Studienbehandlung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Verwendung eines Bildgebungsgeräts namens optische Kohärenztomographie zur Darstellung des Tränenvolumens bei Patienten mit trockenem Auge vor und nach der Behandlung mit Restasis.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit trockenem Auge über 18 Jahre
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Der Teilnehmer ist zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn er/sie:
- mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig ist;
- Hat das IRB-Einverständniserklärungsdokument gelesen und unterzeichnet;
- Ist bereit und in der Lage, den Anweisungen der Teilnehmer Folge zu leisten;
- Hat klare Hornhäute;
- Hat eine unkorrigierte Sehschärfe von 20/100 oder besser;
- Hat ein trockenes Auge gemäß der Studiendefinition von DES (Studienfächer);
- Hat Restasis nicht innerhalb von 3 Monaten verwendet.
Ausschlusskriterien:
Die Probanden sind von der Zulassung zum Studium ausgeschlossen, wenn sie/er:
- Hat eine systemische Erkrankung, die die Augengesundheit beeinträchtigt, mit Ausnahme des Sjögren-Syndroms;
- Verwendet systemische oder topische Medikamente, die die Augengesundheit beeinträchtigen, mit Ausnahme von künstlichen Tränen;
- Hat eine andere aktive Augenerkrankung als DES oder Sjögren-Syndrom
- Hat klinisch signifikante Lid- oder Bindehautanomalien, Neovaskularisation, Hornhautnarben oder Hornhauttrübungen;
- Hat eine klinisch signifikante limbale oder bulbäre Injektion oder Hornhautverfärbung, die nicht auf DES zurückzuführen ist;
- Hat innerhalb von 1 Jahr und während der Studie starre gasdurchlässige Linsen getragen;
- Hatte innerhalb von 6 Monaten eine Operation oder eine Augenverletzung;
- War innerhalb von 2 Wochen und während der Studie Trägerin weicher Kontaktlinsen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zunahme des Tränenvolumens nach der 3-monatigen Behandlung und Rückkehr zum Ausgangswert während der 6-monatigen Nachbeobachtung nach Absetzen der Studienbehandlung.
Zeitfenster: 3 Monate für die Behandlung und Nachbeobachtung von 6 Monaten nach Beendigung der Studienbehandlung.
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3 Monate für die Behandlung und Nachbeobachtung von 6 Monaten nach Beendigung der Studienbehandlung.
|
|
Tränenmeniskusvolumen nach der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bei den Patienten wurde nach 3-monatiger Behandlung eine signifikante Zunahme des Tränenmeniskusvolumens festgestellt.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
30. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
25. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20080340
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