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Tränendynamik nach Restasis-Behandlung bei Patienten mit trockenem Auge

24. April 2017 aktualisiert von: Jianhua (Jay) Wang, MD, PhD, University of Miami

Tränendynamik nach Restasis-Behandlung bei Patienten mit trockenem Auge Phase II der klinischen Studie und Phase IIb 6-Monats-Follow-up nach Absetzen der Studienbehandlung

Beobachten Sie die Veränderungen des Tränenvolumens bei Patienten mit trockenem Auge nach einer Restasis-Behandlung von 3 Monaten und während der 6-monatigen Nachbeobachtung nach Absetzen der Studienbehandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Verwendung eines Bildgebungsgeräts namens optische Kohärenztomographie zur Darstellung des Tränenvolumens bei Patienten mit trockenem Auge vor und nach der Behandlung mit Restasis.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit trockenem Auge über 18 Jahre

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Teilnehmer ist zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn er/sie:

  1. mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig ist;
  2. Hat das IRB-Einverständniserklärungsdokument gelesen und unterzeichnet;
  3. Ist bereit und in der Lage, den Anweisungen der Teilnehmer Folge zu leisten;
  4. Hat klare Hornhäute;
  5. Hat eine unkorrigierte Sehschärfe von 20/100 oder besser;
  6. Hat ein trockenes Auge gemäß der Studiendefinition von DES (Studienfächer);
  7. Hat Restasis nicht innerhalb von 3 Monaten verwendet.

Ausschlusskriterien:

Die Probanden sind von der Zulassung zum Studium ausgeschlossen, wenn sie/er:

  1. Hat eine systemische Erkrankung, die die Augengesundheit beeinträchtigt, mit Ausnahme des Sjögren-Syndroms;
  2. Verwendet systemische oder topische Medikamente, die die Augengesundheit beeinträchtigen, mit Ausnahme von künstlichen Tränen;
  3. Hat eine andere aktive Augenerkrankung als DES oder Sjögren-Syndrom
  4. Hat klinisch signifikante Lid- oder Bindehautanomalien, Neovaskularisation, Hornhautnarben oder Hornhauttrübungen;
  5. Hat eine klinisch signifikante limbale oder bulbäre Injektion oder Hornhautverfärbung, die nicht auf DES zurückzuführen ist;
  6. Hat innerhalb von 1 Jahr und während der Studie starre gasdurchlässige Linsen getragen;
  7. Hatte innerhalb von 6 Monaten eine Operation oder eine Augenverletzung;
  8. War innerhalb von 2 Wochen und während der Studie Trägerin weicher Kontaktlinsen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zunahme des Tränenvolumens nach der 3-monatigen Behandlung und Rückkehr zum Ausgangswert während der 6-monatigen Nachbeobachtung nach Absetzen der Studienbehandlung.
Zeitfenster: 3 Monate für die Behandlung und Nachbeobachtung von 6 Monaten nach Beendigung der Studienbehandlung.
3 Monate für die Behandlung und Nachbeobachtung von 6 Monaten nach Beendigung der Studienbehandlung.
Tränenmeniskusvolumen nach der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Bei den Patienten wurde nach 3-monatiger Behandlung eine signifikante Zunahme des Tränenmeniskusvolumens festgestellt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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