- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00706940
Tårdynamik efter restasbehandling hos patienter med torra ögon
24 april 2017 uppdaterad av: Jianhua (Jay) Wang, MD, PhD, University of Miami
Tårdynamik efter restasbehandling hos patienter med torra ögon Fas II klinisk prövning och Fas IIb 6 månaders uppföljning efter avslutad studiebehandling
Observera förändringarna av tårvolymen hos patienter med torra ögon efter Restasis-behandling på 3 månader och under 6 månaders uppföljning efter avslutad studiebehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Använda en avbildningsenhetsnamn optisk koherenstomografi för att avbilda tårvolymen hos patienter med torra ögon före och efter Restasis-behandling.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter med torra ögon över 18 år
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagaren kommer att vara berättigad att delta i studien om han/hon:
- Är minst 18 år gammal och har full juridisk kapacitet att ställa upp som volontär;
- Har läst och undertecknat IRB Informed Consent Document;
- Är villig och kan följa deltagarnas instruktioner;
- Har tydliga hornhinnor;
- Har 20/100 okorrigerad synskärpa eller bättre;
- Har torra ögon enligt studiedefinitionen av DES (studieämnen);
- Har inte använt Restasis inom 3 månader.
Exklusions kriterier:
Försökspersonerna kommer inte att vara kvalificerade för inträde i studien om han/hon:
- Har någon systemisk sjukdom som påverkar ögonhälsan förutom Sjögrens syndrom;
- Använder systemiska eller aktuella läkemedel som påverkar ögonhälsan förutom konstgjorda tårar;
- Har en annan aktiv ögonsjukdom än DES, eller Sjögrens syndrom
- Har några kliniskt signifikanta avvikelser i ögonlocket eller konjunktiva, neovaskularisering, hornhinneärr eller opacitet i hornhinnan;
- Har limbal eller bulbar injektion eller hornhinnefärgning som var kliniskt signifikant, vilket inte beror på DES;
- Har burit styva gaspermeabla linser inom 1 år och under studien;
- Har opererats eller en ögonskada inom 6 månader;
- Blev en mjuk kontaktlinsbärare inom 2 veckor och under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ökning av tårvolymen efter 3-månadersbehandlingen och återgick till baslinjen under 6-månaders uppföljning efter avslutad studiebehandling.
Tidsram: 3 månader för behandling och uppföljning på 6 månader efter avslutad studiebehandling.
|
3 månader för behandling och uppföljning på 6 månader efter avslutad studiebehandling.
|
|
Riv meniskvolymen efter behandling
Tidsram: 3 månader
|
Signifikant ökning av tårmeniskvolymen hittades hos patienter efter 3 månaders behandling.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 december 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
31 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2008
Första postat (UPPSKATTA)
30 juni 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20080340
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Torra ögon
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAvslutadSjuksköterskeutbildning | Simuleringsträning | Eye TrackerKalkon
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.Avslutad
-
Singapore National Eye CentreAvslutadPostoperativa komplikationer | Eye Enucleation | OrbitkirurgiSingapore
-
Watim Medical & Dental CollegeHar inte rekryterat ännu
-
Dow University of Health SciencesAvslutad
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyOkänd
-
SeptodontSMO Clinical Research; QualityStatRekryteringDry SocketFrankrike, Indien