- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00715156
Rolle von Rekombinanten bei Pfirsichallergie
Klassifikation verschiedener Formen der Pfirsichallergie und die Rolle rekombinanter Allergene in der Diagnostik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie soll überprüft werden, ob die unterschiedlichen Schweregrade der klinischen allergischen Reaktionen auf Pfirsich mit einer Sensibilisierung gegenüber verschiedenen allergenen Pfirsichmolekülen zusammenhängen. Insbesondere analysieren wir die Reaktivität gegenüber den Pfirsichallergenen Pru p 1, Pru p 3 und Pru p 4 sowie gegenüber den Birkenpollenallergenen Bet v 1, Bet v 2 und Bet v 4. Die Patienten (mit allergischen Symptomen jeglicher Schwere provoziert durch den Verzehr von Pfirsich) werden in zwei Gruppen eingeteilt: die erste Gruppe mit oralem Allergiesyndrom (OAS), die zweite Gruppe mit systemischen Symptomen unterschiedlicher Schwere bis hin zur Anaphylaxie.
Alle Patienten werden vorgelegt: vollständiger klinischer Untersuchung; Haut-Prick-Test mit einem Panel gängiger kommerzieller Lebensmittel-/Inhalationsextrakte; Hauttests nach der „Prick + Prick“-Methode mit frischem Obst und Gemüse; Haut-Prick-Test mit gereinigtem Pfirsich-LTP (Pru p 3) Die Seren der Patienten werden verwendet für: Immunblotting mit Pfirsichextrakt und Immunblotting-Hemmung mit gereinigtem natürlichem Pru p 3 und, wenn möglich, rekombinantem Pru p 3, Pru p 1 und Pru S. 4, unter Verwendung eines Pools ausgewählter Seren; CAP-System mit einem vorgegebenen Panel von Obst- und Gemüseallergenen; CAP-System mit rekombinanten Allergenen aus Pfirsich- und Birkenpollen: Pru p 3, Pru p 1 und Pru p 4 für Pfirsich, Bet v 1, Bet v 2 und Bet v 4 für Birkenpollen. Abschließend wird eine statistische Analyse durchgeführt, um zu überprüfen, ob die beiden Patientengruppen signifikante Unterschiede bei den erkannten Allergenen aufweisen werden. Die Ergebnisse dieser Studie werden gemäß DM 17/2004 Eigentum der Abteilung für Allergologie und Immunologie und werden als schriftliche Veröffentlichung oder mündliche Präsentation auf nationalen und/oder internationalen Kongressen für Allergie und Immunologie unter Angabe der Firma PHADIA präsentiert
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Milano, Italien, 20162
- Niguarda Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weiblich und männlich;
- Pt. mit 18 e 80 Jahre alt;
- Unterschrift der Einwilligungserklärung;
- CAP/RAST positiv für Pfirsich;
- klinische Manifestation einer Pfirsichallergie
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft;
- aktuelle Antihistaminika-Therapie;
- Probanden, die der Studie nicht zustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
EIN
Probanden mit leichter (S1) Reaktion auf Pfirsichfrüchte
|
B
Personen mit schwerer Reaktion auf Pfirsichfrüchte
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der diagnostischen Wirksamkeit von PHADIA IMMUNO-CAP mit den rekombinanten Pfirsich-Allergenen Pru p 3, 1 und 4 im Vergleich zu Pfirsich-IMMUNO-CAP bei der Identifizierung von Patienten mit Pfirsichallergie und hohem Anaphylaxierisiko
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie, ob die oben genannten rekombinanten Allergene bei der Identifizierung von Personen mit schweren Reaktionen auf andere Früchte helfen könnten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elide A Patorello, MD, Niguarda Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pastorello EA, Farioli L, Pravettoni V, Scibilia J, Mascheri A, Borgonovo L, Piantanida M, Primavesi L, Stafylaraki C, Pasqualetti S, Schroeder J, Nichelatti M, Marocchi A. Pru p 3-sensitised Italian peach-allergic patients are less likely to develop severe symptoms when also presenting IgE antibodies to Pru p 1 and Pru p 4. Int Arch Allergy Immunol. 2011;156(4):362-72. doi: 10.1159/000324440. Epub 2011 Aug 9.
- Mascheri A, Farioli L, Pravettoni V, Piantanida M, Stafylaraki C, Scibilia J, Mirone C, Preziosi D, Nichelatti M, Pastorello EA. Hypersensitivity to Tomato (Lycopersicon esculentum) in Peach-Allergic Patients: rPrup 3 and rPrup 1 Are Predictive of Symptom Severity. J Investig Allergol Clin Immunol. 2015;25(3):183-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Peach allergy
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