Eine Lebensmittelwirkungsstudie und eine optionale Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der PK von BTD-001

Einschlusskriterien:

• Gesunde erwachsene Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren
• BMI zwischen 18,0-35,0 kg/m2, es sei denn, der Prüfer hält dies für klinisch nicht signifikant
• Schriftliche Einwilligung erteilen
• Stimmt der protokollspezifischen Empfängnisverhütung zu

Ausschlusskriterien:

• Innerhalb der letzten 3 Monate eine Prüfbehandlung erhalten
• Probanden, die Mitarbeiter des Studienzentrums oder unmittelbare Familienmitglieder eines Mitarbeiters des Studienzentrums oder des Sponsors sind
• Probanden, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren
• Regelmäßiger Alkoholkonsum bei Männern > 21 Einheiten pro Woche
• Aktuelle Raucher und diejenigen, die innerhalb der letzten 12 Monate geraucht haben, einschließlich Nikotinersatz oder E-Zigaretten.
• Probanden, die keine geeigneten Venen für mehrere Venenpunktionen / Kanülierungen haben, wie vom Prüfarzt beim Screening beurteilt
• Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse
• Positives Drogentestergebnis
• Positive Ergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder Humanes Immundefizienz-Virus (HIV).
• Nachweis einer Nierenfunktionsstörung beim Screening
• Vorgeschichte oder aktuelle Anfallsleiden oder Vorgeschichte von Synkopen, unerklärlichem Verlust des Bewusstseins oder Krampfanfällen in den letzten 3 Jahren
• Klinisch signifikante Befunde in der medizinischen/psychiatrischen Vorgeschichte oder Befunde einer körperlichen/neurologischen Untersuchung oder signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Suizidgedanken oder -verhalten
• Vorgeschichte oder aktuelle signifikante pulmonale, kardiale, renale, hepatische, chronische respiratorische, gastrointestinale, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, Substanzabhängigkeit, Porphyrie, Malignität (mit Ausnahme von lokalen kutanen Plattenepithel- oder Basalzellkarzinomen oder lokalen zervikalen Plattenepithelkarzinomen, die nach Resektion abgeheilt sind) oder Hypothyreose
• Probanden mit QT-Intervall, korrigiert für die Herzfrequenz gemäß Fridericias Formel von > 430 ms bei Männern und > 450 ms bei Frauen
• Schwerwiegende Nebenwirkung oder schwere Überempfindlichkeit gegenüber einem Arzneimittel oder den Hilfsstoffen der Formulierung
• Vorhandensein oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Allergie, die eine Behandlung erfordert, wie vom Prüfarzt beurteilt. Heuschnupfen ist erlaubt, es sei denn, es ist aktiv
• Spende oder Verlust von mehr als 400 ml Blut innerhalb der letzten 3 Monate Probanden, die verschriebene oder rezeptfreie Medikamente einnehmen oder eingenommen haben (außer bis zu 4 g Paracetamol pro Tag, Hormonersatztherapie und hormonelle Kontrazeption ) oder pflanzliche Heilmittel
• Versäumnis, den Ermittler aus einem anderen Grund von der Eignung zur Teilnahme zu überzeugen