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Hypothermie bei Herzstillstand in der Pädiatrie

8. Juli 2021 aktualisiert von: Jamie Hutchison, The Hospital for Sick Children

Hypothermie bei Herzstillstand in der Pädiatrie (HypCAP) – Pilotstudie

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Hypothermietherapie nach einem Herzstillstand bei pädiatrischen Patienten den Anteil der Patienten mit einem guten funktionellen Ergebnis im Vergleich zu einer normothermischen Kontrollgruppe verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzstillstand ist mit einer hohen Morbidität und Mortalität bei Kindern verbunden, und eine Hypothermietherapie hat das Potenzial, bei Kindern nach einem Herzstillstand von Vorteil zu sein. Wir haben eine Erfolgsbilanz sowohl in der klinischen als auch in der Laborforschung zur Hypothermietherapie nach Herzstillstand im Hospital for Sick Children und haben eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie an drei Standorten zur Hypothermietherapie nach Herzstillstand bei Kindern durchgeführt, die vom Hospital for Sick Children Research finanziert wurde Institute und der Heart and Stroke Foundation of Ontario. Dieses Protokoll wurde verwendet, um das Protokoll für die THAPCA-Studien zu entwickeln (siehe 2 veröffentlichte Manuskripte von Moler et al. NEJM 2015 und 2017 und mehrere andere Manuskripte). Die Hypothermietherapie hatte im Vergleich zur aktiven Aufrechterhaltung der Normothermie keine vorteilhafte Wirkung auf das funktionelle Ergebnis oder die Mortalität bei Kindern mit außerklinischem oder innerklinischem Herzstillstand.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Sainte-Justine Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Starship Children's Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Great Ormond Street Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten
  • Alter ≥ 38. Schwangerschaftswoche bis einschließlich 17 Jahre
  • Der Patient wurde mit der Diagnose eines Herzstillstands aufgenommen, der Kompressionen von ≥3 Minuten erforderte
  • Im Koma bleiben, d. h. einen Glasgow Coma Score von weniger als oder gleich 10 haben, der mindestens 1 Stunde nach dem Herzstillstand in einem tertiären Kinderkrankenhaus festgestellt wurde
  • Invasive mechanische Beatmung

Ausschlusskriterien:

  • Herzstillstand von ≥45 Minuten, unabhängig vom Beginn der ECMO
  • Refraktärer hämorrhagischer Schock
  • Herzrhythmusstörungen, die zu einem Herzstillstand führen, wo Kühlung Teil der Standardtherapie wäre
  • Verdacht auf Hirntod, definiert als starre und erweiterte Pupillen, Glasgow Coma Score von 3 und kein Hinweis auf Gehirnfunktion bei neurologischer Untersuchung
  • Patienten, die am Ort eines Traumas einen längeren Herzstillstand erlitten haben
  • Entscheidung, lebenserhaltende Therapien zurückzuhalten (DNR) oder abzubrechen
  • Akute Geburtsasphyxie
  • Unheilbare Krankheit, die voraussichtlich 12 Monate nicht überleben wird
  • Herzstillstand durch septischen Schock
  • Schwere neurologische Entwicklungsstörung oder anhaltender vegetativer Zustand vor Herzstillstand
  • Beinahe-Ertrinken in Eiswasser und Temperatur < 32 ° C bei der Aufnahme am Studienort
  • Seit dem Herzstillstand sind mehr als 6 Stunden vergangen (vom Ersthelfer geschätzt)
  • Vorherige Einschreibung in die HypCAP-Pilotstudie
  • Schwanger
  • Eltern/Erziehungsberechtigte verweigern die Zustimmung
  • Der verantwortliche Arzt lehnt die Aufnahme des Patienten ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Sonstiges: Normothermie
Patienten, die randomisiert dem Normothermie-Arm (Ösophagustemperatur 36,5–37,5 °C) zugeteilt wurden, wurden auf einer Ösophagustemperatur von 36,5–37,5 °C gehalten für 48 Stunden. Patienten, die bei Randomisierung in die Normothermie-Gruppe unterkühlt (Temperatur < 35 °C) waren, wurden mit der servogesteuerten Matratze langsam wieder aufgewärmt. Patienten, die nach Randomisierung in die Normothermie-Gruppe hypertherm waren, wurden unter Verwendung der servogesteuerten Matratze aktiv auf Normothermie gekühlt. Neuromuskuläre Blocker wurden bei Bedarf in beiden Patientengruppen intravenös verabreicht, um das Zittern zu verhindern.
EXPERIMENTAL: 2
Sonstiges: Unterkühlung
Patienten, die randomisiert dem Hypothermie-Arm (Ösophagustemperatur 33 °C bis 34 °C) zugeteilt wurden, wurden unter Anwendung des für die pädiatrische Hypothermie-Kopfverletzungsstudie entwickelten Kühlprotokolls schnell gekühlt. Eine Temperatursonde wurde in die Speiseröhre eingeführt und ihre Position mit einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs bestätigt. Die Patienten wurden auf eine servogesteuerte Kühldecke gelegt und mit zerstoßenem Eis (in versiegelten Plastikbeuteln, die mit Kissenbezügen bedeckt waren) und einer zweiten Kühldecke bedeckt. Nachdem die Speiseröhrentemperatur 34,0 °C erreicht hatte, wurde das Eis und die zweite Kühldecke entfernt und die Speiseröhrentemperatur wurde mit der servogesteuerten Kühlmatratze 48 Stunden lang bei 33 °C bis 34 °C gehalten. Mit ECMO behandelte Patienten wurden mit dem Kühlgerät für den extrakorporalen Kreislauf gekühlt. Die Wiedererwärmung erfolgte mit einer Rate von 0,5 °C alle 2 Stunden, bis eine Speiseröhrentemperatur von 36,5 °C erreicht war. Danach wurde die Temperatur aufgezeichnet, aber nicht durch Oberflächenkühlung kontrolliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Kinder, die ein „gutes Ergebnis“ erzielen, d. h. einen PCPC von 1–3, wird anhand der Punktzahlen in der Kategorie „Pädiatrische zerebrale Leistung“ bewertet
Zeitfenster: Bewertet 12 Monate nach Herzstillstand
Bewertet 12 Monate nach Herzstillstand

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kognitive und motorische Maßnahmen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Festnahme beurteilt
12 Monate nach der Festnahme beurteilt
Mortalität
Zeitfenster: Bewertet 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Festnahme
Bewertet 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Festnahme
Hirnödem
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Nebenwirkungen der Hypothermietherapie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Jamie Hutchison, MD, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000004888

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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