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Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (H&N07)

23. Januar 2015 aktualisiert von: Associazione Volontari Pazienti Oncologici

Neoadjuvantes Docetaxel+Cisplatin und 5-Fluorouracil (TPF), gefolgt von Strahlentherapie+begleitender Chemo oder Cetuximab versus Strahlentherapie+begleitender Chemo oder Cetuximab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses. Eine randomisierte faktorielle Phase-III-Studie.

Dies ist eine randomisierte, multizentrische, offene, faktorielle Phase-III-Studie zur Bewertung des 3-Jahres-OS bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich, die mit einer lokoregionären Behandlung (Strahlentherapie plus begleitende Chemotherapie oder Cetuximab) mit oder ohne neoadjuvante Chemotherapie behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, offene, randomisierte Phase-III-Studie ist die Umsetzung einer früheren randomisierten Phase-II-Studie, in der die Wirksamkeit einer Radiochemotherapie mit oder ohne neoadjuvante TPF-Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Tumor untersucht wurde. Unter Annahme eines Randomisierungsverhältnisses von 1:1 sind mit der Mantel-Cox-Version des Log-Rank-Tests 204 Ereignisse erforderlich, um mit einer Power von 0,80 eine Hazard Ratio von 0,675 zugunsten der experimentellen Behandlung mit einem Typ zu erkennen I Fehler von 0,05, zweiseitig. Bei einer einheitlichen Ansammlung von 4 Jahren und einem Follow-up von 2 weiteren Jahren beträgt die Gesamtzahl der erforderlichen Patienten 420 (210 pro Arm), um einen absoluten Unterschied von 12 % im 3-Jahres-Gesamtüberleben zugunsten des neoadjuvanten Arms festzustellen ( von 52,5% auf 64,5%). ein Unterschied von 10 % (von 35 % bis 45 %) in Bezug auf die Schleimhauttoxizität Grad 3/4 während der Begleitbehandlung (Strahlentherapie plus Chemotherapie oder Cetuximab) mit einer Leistung von 80 %. Im Rahmen der H&N07-Studien wurde eine Unterstudie eingeführt, die es ermöglicht, den Wert der Auswertung zirkulierender Marker als Prädiktor für das Ansprechen auf eine Anti-EGFR-Therapie bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs zu untersuchen.

Die Analyse des Expressionsniveaus zirkulierender biologischer Marker wird an während der Therapie entnommenem Blut evaluiert. Die Analyse betrifft die folgenden biologischen Marker: Zytokine, Angiogenese und Zelladhäsionsmoleküle; Am EGFR-Signalweg beteiligte Proteine ​​(EGF, TGF-a, s-EGFR); zirkulierende Tumorzellen (CTC) und zirkulierende Endothelzellen (CEC).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" IRCCS
      • Belluno, Italien, 32100
        • Ospedale S.Martino
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Bologna, Italien, 40100
        • Ospedale Bellaria Di Bologna
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Ospedale "S.Maurizio"
      • Brescia, Italien, 25127
        • Istituto Clinico S.Anna
      • Cagliari, Italien, 09121
        • "Ospedale Businco"
      • Cagliari, Italien, 09121
        • Policlinico Universitario
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • A.O Pugliese-Ciaccio
      • Chieti, Italien, 66100
        • Ospedale Clinicizzato Di Chieti
      • Fermo, Italien, 63023
        • Ospedale "AUGUSTO MURRI"
      • Ferrara, Italien, 44100
        • A.O.Universitaria
      • Lecco, Italien, 23900
        • Azienda Ospedaliera "Alessandro Manzoni"
      • Macerata, Italien, 62100
        • Ospedale Di Macerata
      • Messina, Italien, 98039
        • P.O. SAN VINCENZO di Messina
      • Messina, Italien, 98151
        • A.O. Universitaria Di Messina
      • Milano, Italien, 20132
        • Irccs - Ospedale "S. Raffaele"
      • Milano, Italien, 20141
        • "Istituto Europeo di Oncologia"
      • Milano, Italien, 20143
        • "Ospedale San Paolo"
      • Milano, Italien, 20162
        • A.O. Niguarda-Cà Granda
      • Modena, Italien, 41100
        • "A.O. - Policlinico Di Modena"
      • Padova, Italien, 35100
        • "Istituto Oncologico Veneto"
      • Palermo, Italien, 90100
        • Policlinico Universitario di Palermo
      • Palermo, Italien, 90121
        • Casa di Cura "La Maddalena"
      • Parma, Italien, 43121
        • A.O.Universitaria "Ospedale Maggiore"
      • Perugia, Italien, 06132
        • Osp. S. Maria Della Misericordia
      • Piacenza, Italien, 29121
        • Ospedale "G. Da Saliceto"
      • Ravenna, Italien, 48100
        • Osp. S. Maria delle Croci
      • Rieti, Italien, 02100
        • A.O. "S.Camillo de' Lellis"
      • Roma, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Italien, 00189
        • Ospedale S.Pietro "Fatebenefratelli"
      • Sondrio, Italien, 23100
        • Ospedale Civile Di Sondrio
      • Taranto, Italien, 74100
        • Osp. S.G. Moscati
      • Trento, Italien, 38100
        • Ospedale "S. Chiara"
      • Treviso, Italien, 31100
        • Ospedale Ca' Foncello
      • Trieste, Italien, 34100
        • "Ospedali Riuniti"
      • Udine, Italien, 33100
        • A.O. Santa Maria della Misericordia
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
      • Venezia, Italien, 30174
        • Ospedale Civile SS Giovanni e Paolo
      • Verona, Italien, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Ospedale civile di Vicenza
    • Belluno
      • Feltre, Belluno, Italien, 32032
        • Ospedale "S. Maria Del Prato"
    • Bergamo
      • Treviglio, Bergamo, Italien, 24047
        • Ospedale Di Treviglio - Caravaggio
    • Como
      • S.Fermo, Como, Italien, 22100
        • A.O. Ospedale Sant'Anna
    • Foggia
      • S. Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Macerata
      • San Severino Marche, Macerata, Italien, 62027
        • Ospedale "B.Eustachio" - S.Severino
    • Moza-Brianza
      • Monza, Moza-Brianza, Italien, 20052
        • H.S. Gerardo dei Tintori
    • Padova
      • Camposampiero, Padova, Italien, 35012
        • Ospedale di Camposampiero
      • Cittadella, Padova, Italien, 35010
        • Ospedale Civile di Cittadella
    • Pesaro-urbino
      • Fano, Pesaro-urbino, Italien, 61032
        • Ospedale Santa Croce di Fano
      • Pesaro, Pesaro-urbino, Italien, 61100
        • A.O. "Ospedale S. Salvatore"
    • Treviso
      • Castelfranco Veneto, Treviso, Italien, 31033
        • Ospedale Civile di Castelfranco
    • Udine
      • Latisana, Udine, Italien, 33057
        • Ospedale Civile di Latisana
      • Tolmezzo, Udine, Italien, 33028
        • P.O. "S.Antonio Abate"
    • Varese
      • Busto Arsizio, Varese, Italien, 21052
        • Azienda Ospedaliera Di Circolo
      • Gallarate, Varese, Italien, 21013
        • Azienda Ospedaliera "S.Antonio Abate"
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Italien, 30173
        • "Ospedale dell' Angelo"
      • Mirano, Venezia, Italien, 30035
        • "Ospedale Civile di Mirano"
    • Verona
      • Legnago, Verona, Italien, 37045
        • "AULSS 21 Mater Salutis"
    • Vicenza
      • Thiene, Vicenza, Italien, 36015
        • Ospedale "Boldrini"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs.
  2. In Frage kommende primäre Tumorlokalisationen: Mundhöhle, Oropharynx, Hypopharynx Obwohl es sich zugegebenermaßen um Plattenepithelkarzinome handelt, werden die folgenden Tumoren aufgrund ihres Ansprechens auf eine Chemotherapie ausgeschlossen: Tumore der Nasen- und Nasennebenhöhlen und des Nasopharynx.
  3. Erkrankung im Stadium 3 oder 4 ohne Anzeichen von Fernmetastasen, die durch Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, Ultraschall des Abdomens oder CT (Leberfunktionstest-Anomalien) bestätigt wurden; Knochenscan bei lokalen Symptomen.
  4. Mindestens eine ein- oder zweidimensional messbare Läsion.

  5. Tumor als inoperabel nach Bewertung durch ein multidisziplinäres Team (d. h. einen Chirurgen, einen medizinischen Onkologen und einen Radioonkologen). Kriterien für die Funktionsunfähigkeit sind:

    1. technische Inoperabilität: Fixierung/Invasion des Tumors an der Schädelbasis oder an den Halswirbeln, Beteiligung des Nasopharynx und fixierter Lymphknoten.
    2. Entscheidung des Arztes aufgrund geringer chirurgischer Heilbarkeit. Diese Kategorie umfasst Folgendes:

    i) Alle T3-4-Stufen. ii) Alle N2-3 Stufen außer T1 N2. iii) Patienten zur Organkonservierung. Der Grund für die Inoperabilität wird im CRF aufgezeichnet.

  6. Zum Zeitpunkt des Studieneintritts sind keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie aus irgendeinem Grund und keine vorherige Operation für SCCHN (außer Biopsie) erlaubt.
  7. Alter > 18 Jahre.
  8. Karnofsky-Leistungsstatus > 70. (ECOG 0-1) (Anhang II)
  9. Keine aktive Alkoholabhängigkeit.
  10. Lebenserwartung > 6 Monate.
  11. Unterschriebene Einverständniserklärung vor Beginn protokollspezifischer Verfahren.

  12. Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktionen, wie durch Folgendes belegt:

    a) Hämatologie (Knochenmark): i) Neutrophile > 2,0 109/L ii) Thrombozyten > 100 x 109/L iii) Hämoglobin > 10 g/dL b) Leberfunktion i) Gesamtbilirubin < 1 x UNL ii) ASAT (SGOT ) und ALAT (SGPT) < 2,5 x ULN iii) Alkalische Phosphatase < 5 x ULN Patienten mit ASAT oder ALAT > 1,5 x ULN in Verbindung mit alkalischer Phosphatase > 2,5 x ULN sind für die Studie nicht geeignet.

    c) Nierenfunktion: Serumkreatinin < 1 x UNL. Bei grenzwertigen Werten ist die Kreatinin-Clearance > 60 ml/min (berechnet nach Cockcroft-Gault-Methode wie folgt ):

  13. Die Patienten müssen für die Behandlung und Nachsorge verfügbar sein. Patienten, die für diese Studie registriert sind, müssen im teilnehmenden Zentrum behandelt und überwacht werden.

    -

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
  2. Frühere oder aktuelle Malignome an anderen Stellen, mit Ausnahme von adäquat behandeltem in situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder anderer Krebsarten, die kurativ durch einen chirurgischen Eingriff behandelt wurden und für mindestens 5 Jahre keine Anzeichen einer Erkrankung hatten. Eine Vorbehandlung mit Strahlen- oder Chemotherapie ist ein Ausschlusskriterium.
  3. Symptomatische periphere Neuropathie > Grad 2 nach NCIC-CTG-Kriterien
  4. Symptomatisch verändertes Hörvermögen > Grad 2 nach NCIC-CTG-Kriterien.

  5. Andere schwere Krankheiten oder Beschwerden, einschließlich:

    1. Instabile Herzerkrankung trotz Behandlung, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt.
    2. Vorgeschichte signifikanter neurologischer oder psychiatrischer Störungen, einschließlich Demenz oder Krampfanfällen.
    3. Aktive unkontrollierte Infektion.
    4. Aktives Magengeschwür.
    5. Hyperkalzämie.
    6. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die im Jahr vor dem Studieneintritt einen Krankenhausaufenthalt erforderte
  6. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Polysorbat 80 (Anhang IV)
  7. Patienten, die eine intravenöse Ernährung benötigen.
  8. Patienten, die in den 3 Monaten vor Studieneintritt einen Gewichtsverlust von mehr als 20 % ihres Körpergewichts erlitten haben.
  9. Gleichzeitige Behandlung mit anderen Krebstherapien.
  10. Teilnahme an einer therapeutischen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RT+CDDP/5-FU

RT:

Tumor: 70 Gy (2 Gy x1/Tag, 5 Tage pro Woche für 7 Wochen) Lymphknoten: mindestens 50 Gy (2 Gy x1/Tag, 5 Tage pro Woche für 6 Wochen)

CDDP: 20 mg/m2/Tag als 30-minütige IV-Infusion von Tag 1 bis Tag 4 5-FU 800 mg/m2/Tag für 4 wird als kontinuierliche iv-Infusion verabreicht. Beide Medikamente werden während der 1. und 6. Bestrahlungswoche verabreicht. ab Tag 1 der Strahlentherapie.
Arzneimittel: RT+CDDP/5-FU
RT = 70 Gy (2 Gy x1/Tag, 5 Tage pro Woche für 7 Wochen) CDDP: 20 mg/m2/Tag als 30-minütige IV-Infusion von Tag 1 bis Tag 4 5-FU: 800 mg/m2/Tag für 4 Tage Beide Medikamente werden während der 1. und 6. Bestrahlungswoche verabreicht, beginnend mit dem 1. Tag der Strahlentherapie.
Andere Namen:
  • Strahlentherapie, Cisplatin, 5-Fluoruracil
Experimental: RT+CETUXIMAB

RT:

Tumor: 70 Gy (2 Gy x1/Tag, 5 Tage pro Woche für 7 Wochen) Lymphknoten: mindestens 50 Gy (2 Gy x1/Tag, 5 Tage pro Woche für 6 Wochen)

CETUXIMAB:

Cetuximab 400 mg/m2 als erste Dosis, 7 Tage vor Beginn der Strahlentherapie als 120-minütige IV-Infusion. Nachfolgende Dosen von 250 mg/m2 werden siebenmal wöchentlich als 60-minütige IV-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: RT+CETUXIMAB
RT = 70 Gy (2 Gy x1/Tag, 5 Tage pro Woche für 7 Wochen) Cetuximab = 400 mg/m2 als erste Dosis. Nachfolgende Dosen von 250 mg/m2, wöchentlich, 7 Mal.
Andere Namen:
  • Strahlentherapie, Cetuximab
Aktiver Komparator: INDUKTION CTx(TPF)+(RT+CDDP/5-FU)

INDUKTIONS-CTx (TPF):

DOCETAXEL:

75 mg/m², 1 Stunde IV-Infusion, Tag und alle 3 Wochen

CISPLATIN:

80 mg/m², intravenöse Infusion über 30 Minuten bis 3 Stunden, Tag 1 unmittelbar nach Verabreichung von Docetaxel und dann alle 3 Wochen 5-FU 800 mg/m²/Tag, 24-stündige Dauerinfusion über 4 Tage, Tag 1 nach dem Ende von Cisplatin Infusion und alle 3 Wochen.

RT:

Tumor: 70 Gy (2 Gy x1/Tag, 5 Tage pro Woche für 7 Wochen) Lymphknoten: mindestens 50 Gy (2 Gy x1/Tag, 5 Tage pro Woche für 6 Wochen)

CDDP: 20 mg/m2/Tag als 30-minütige IV-Infusion von Tag 1 bis Tag 4 5-FU 800 mg/m2/Tag für 4 wird als kontinuierliche iv-Infusion verabreicht
Arzneimittel: INDUKTION CTx(TPF)+(RT+CDDP/5-FU)

INDUKTION CTx(TPF):Docetaxel 75 mg/m² + CDDP 80 mg/m² + 5-FU 800 mg/m²/Tag von Tag 1 bis Tag 4 beginnt nach dem Ende der Cisplatin-Infusion an Tag 1. Alle 3 Wochen.

gleichzeitig CTx = CDDP 20 mg/m2/Tag + 5-FU 800 mg/m2/Tag RT = 70 Gy (2 Gy x1/Tag, 5 Tage pro Woche für 7 Wochen)

Andere Namen:
  • Docetaxel. Cisplatin, 5-Fluoruracil, Strahlentherapie
Experimental: INDUKTION CTx(TPF)+(RT+CETUXIMAB)

DOCETAXEL:

75 mg/m², 1 Stunde IV-Infusion, Tag und alle 3 Wochen

CISPLATIN:

80 mg/m², intravenöse Infusion über 30 Minuten bis 3 Stunden, Tag 1 unmittelbar nach Verabreichung von Docetaxel und dann alle 3 Wochen 5-FU 800 mg/m²/Tag, 24-stündige Dauerinfusion über 4 Tage, Tag 1 nach dem Ende von Cisplatin Infusion und alle 3 Wochen.

RADIOTHERAPIE:

Tumor: 70 Gy (2 Gy x1/Tag, 5 Tage pro Woche für 7 Wochen) Lymphknoten: mindestens 50 Gy (2 Gy x1/Tag, 5 Tage pro Woche für 6 Wochen)

CETUXIMAB:

Cetuximab 400 mg/m2 als erste Dosis, 7 Tage vor Beginn der Strahlentherapie als 120-minütige IV-Infusion. Nachfolgende Dosen von 250 mg/m2 werden siebenmal wöchentlich als 60-minütige IV-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: INDUKTION CTx(TPF)+(RT+CETUXIMAB)

INDUKTION CTx(TPF):Docetaxel 75 mg/m² + CDDP 80 mg/m² + 5-FU 800 mg/m²/Tag von Tag 1 bis Tag 4 beginnt nach dem Ende der Cisplatin-Infusion an Tag 1. Alle 3 Wochen.

RT = 70 Gy (2 Gy x1/Tag, 5 Tage pro Woche für 7 Wochen) CETUXIMAB = 400 mg/m2 als erste Dosis. Nachfolgende Dosen von 250 mg/m2, wöchentlich, 7 Mal.

Andere Namen:
  • Docetaxel. Cisplatin, 5-Fluoruracil, Strahlentherapie, Cetuximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamtüberleben, definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Sekundäre Ziele sind: Vergleich der radiologischen und pathologischen Rate des vollständigen Ansprechens, der Dauer des Ansprechens, der Zeit bis zur Progression, der hämatologischen und nicht-hämatologischen Toxizität, der Dauer von RTX plus begleitender CHT oder Cetuximab, der Anzahl der Unterbrechungen und des radiologischen vollständigen Ansprechens während gleichzeitiger Radiochemotherapie und Bestrahlung plus Cetuximab. Bewertung des biologischen Profilausdrucks, der Korrelation zwischen dem Ausdruck biologischer Biomarker, dem Ansprechen auf die Behandlung und dem Gesamtüberleben. Lebensqualität vergleichen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Associazione Volontari Pazienti Oncologici

Mitarbeiter

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Grazia Ghi, MD, Ospedale SS Giovanni e Paolo - Venezia, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H&N07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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