- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00774787
Topische Imiquimod-Creme in Kombination mit Kryotherapie zur Behandlung von aktinischen Keratosen
Eine randomisierte, Open-Label-, Assessor-verblindete Split-Face-Studie mit Imiquimod 5 % Creme nach Kryotherapie von aktinischen Keratosen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aktinische Keratosen sind häufige Hautläsionen, die mit übermäßiger Sonneneinstrahlung einhergehen. Im Laufe der Zeit besteht ein geringes Risiko, dass sich eine Läsion zu Hautkrebs entwickelt. Da man nicht vorhersagen kann, welche aktinische Keratose fortschreiten wird, besteht der Behandlungsstandard darin, die Läsionen zu behandeln. Die am häufigsten verwendete Methode zur Behandlung von aktinischen Keratosen in den Vereinigten Staaten ist die Kryotherapie, bei der die Läsionen durch intensive Kälte eingefroren und zerstört werden. Die Wirksamkeit scheint davon abhängig zu sein, wie lange man die Läsion einfriert, aber eine Verlängerung der Einfrierzeit kann zu verstärkten Schmerzen und/oder Hautpigmentveränderungen nach der Behandlung führen.
Kryotherapie ist eine vom Anbieter verabreichte „fokale“ Behandlung, die nur die gefrorenen Läsionen behandelt. Es können frühe aktinische Keratosen in der Haut um die behandelten Läsionen herum auftreten, die nicht leicht zu sehen sind; diese können sich im Laufe der Zeit zu sichtbaren Läsionen entwickeln. Es gibt mehrere vom Patienten verabreichte topische Behandlungen für aktinische Keratosen, die eher auf einen Behandlungsbereich oder ein "Feld" als auf spezifische Läsionen angewendet werden. Imiquimod 5 % Creme ist eine solche Behandlung und ist in den Vereinigten Staaten für die Behandlung von AKs mit einem Dosierungsschema von 1 Packung zugelassen, das 2 Mal pro Woche auf eine 25 cm2 große Fläche 2 Mal pro Woche für 16 Wochen aufgetragen wird.
Die Studie wird ein Split-Face-Design (eine Seite des Gesichts behandelt und die andere Seite unbehandelt) verwenden, um zu untersuchen, ob eine 4-wöchige Kur mit topischer Imiquimod 5 % Creme nach Kryotherapie von aktinischen Keratosen die Gesamtzahl der Läsionen (die mit behandelten Kryotherapie und neue) im Behandlungsbereich bei der Nachsorge.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33716
- Spencer Dermatology and Skin Surgery
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-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89129
- James Del Rosso
-
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Rigel Dermatology
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine klinische Diagnose von aktinischen Keratosen
Aktinische Keratosen in zwei einigermaßen bilateral symmetrischen Bereichen im Gesicht und/oder kahl werdender Kopfhaut:
- jede Fläche mit mindestens 25 cm^2 und höchstens 50 cm^2
- jeder Bereich mit mindestens 6 typischen, nicht-hypertrophen Ziel-AKs
- mit Ziel-AK-Läsionszahlen von +/- 1 Läsion zwischen den Bereichen
- jeden Bereich, den der Patient in Bezug auf die Anwendung des Studienmedikaments unterscheiden kann
- Kann alle Studienanforderungen erfüllen
- Sind bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte interkurrente oder chronische Erkrankung
- Systemische Immunschwäche aufgrund von Krankheit oder Behandlung
- Klinisch relevante systemische Autoimmunerkrankung
- Schwanger oder stillend
- Dermatologische Erkrankung und/oder Zustand im Behandlungsbereich, der durch Imiquimod verschlimmert werden kann oder Schwierigkeiten bei der Untersuchung verursacht
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Allergien gegen Imiquimod oder einen der sonstigen Bestandteile der Creme
Behandlung innerhalb der letzten 90 Tage mit einem der folgenden:
- Psoralen plus Ultraviolett-A-Therapie
- UV-B-Therapie
- Systemische Immunmodulatoren (z. orale oder parenterale Kortikosteroide in höheren als physiologischen Dosen, Interferone, Anti-TNF-Mittel, Zytokine)
- Chemotherapeutische oder zytotoxische Mittel;
- Ermittlungsagent
Behandlung innerhalb der letzten 30 Tage mit einem der folgenden:
- Chirurgische Exzision
- Photodynamische Therapie
- Kürettage
- Topische Kortikosteroide
- Laser
- Dermabrasion
- Chemisches Peeling
- Imiquimod 5% Creme
- Topische Retinoide
- 5-Fluorouracil
- Masoprocol
- Pimecrolimus oder Tacrolimus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Imiquimod, Behandlung, topische Creme
Imiquimod 5 % Creme, 1 Päckchen (250 mg Creme), auf die linke oder rechte Behandlungsfläche des Gesichts und/oder der kahlen Kopfhaut aufgetragen
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1 Päckchen (250 mg Creme) 3 mal pro Woche für 4 Wochen
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle, unbehandelt
Keine Behandlung des Behandlungsbereichs auf der anderen Gesichtshälfte und/oder kahl werdender Kopfhaut
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Anzahl der aktinischen Keratosen gegenüber dem Ausgangswert 4–8 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, 4–8 Wochen nach der Behandlung
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Prozentuale Veränderung = [(Anzahl aktinischer Keratosen 4-8 Wochen nach der Behandlung)-(Anzahl aktinischer Keratosen zu Studienbeginn)]/(Anzahl aktinischer Keratosen zu Studienbeginn)]*100 %.
Daten von einem Patienten, der unmittelbar nach der Kryotherapie für die Nachsorge verloren ging, nicht in diesen Analysen enthalten.
Aktinische Keratosen 4-8 Wochen nach dem Behandlungsbesuch umfassen alle aktinischen Keratosen in jedem jeweiligen Behandlungsbereich, Baseline und neu.
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Baseline, 4–8 Wochen nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung des kosmetischen Erscheinungsbilds 4-8 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 4-8 Wochen nach der Behandlung
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Score für das kosmetische Erscheinungsbild, basierend auf dem Vergleich der Erinnerung mit dem Erscheinungsbild zu Studienbeginn.
Sieben-Punkte-Skala: +3 = Behandlungsbereich sieht viel besser aus; +2 = Behandlungsbereich sieht mäßig besser aus; + 1 = Behandlungsbereich sieht etwas besser aus; 0 = Behandlungsbereich erscheint gleich; -1 = Behandlungsbereich sieht etwas schlechter aus; -2 = Behandlungsbereich sieht mäßig schlechter aus; -3 = Behandlungsbereich sieht viel schlechter aus.
Daten von einem Patienten, der unmittelbar nach der Kryotherapie für die Nachsorge verloren ging, nicht in diesen Analysen enthalten.
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4-8 Wochen nach der Behandlung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lokale Hautreaktionen
Zeitfenster: Postbaseline bis Ende der Studie (4-8 Wochen nach der Behandlung)
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Mittlere maximale Intensität der vom Prüfarzt beurteilten lokalen Hautreaktionen (Erythem, Ödem, Nässen/Exsudat, Schuppenbildung/Schuppung/Trockenheit, Schorfbildung/Verkrustung, Erosion/Ulzeration) nach Behandlungsbeginn nach Studienbeginn.
0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark.
Daten von einem Patienten, der unmittelbar nach der Kryotherapie für die Nachsorge verloren ging, nicht in diesen Analysen enthalten.
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Postbaseline bis Ende der Studie (4-8 Wochen nach der Behandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Darrell S Rigel, MD, Rigel Dermatology
- Hauptermittler: James Q Del Rosso, DO, Private Practice
- Hauptermittler: James Spencer, Spencer Dermatology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08US02IMIQ-Rigel
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