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Topische Imiquimod-Creme in Kombination mit Kryotherapie zur Behandlung von aktinischen Keratosen

3. Oktober 2016 aktualisiert von: Darrell S. Rigel, Rigel Dermatology

Eine randomisierte, Open-Label-, Assessor-verblindete Split-Face-Studie mit Imiquimod 5 % Creme nach Kryotherapie von aktinischen Keratosen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Anwendung von topischer Imiquimod-Creme nach Kryotherapie von aktinischen Keratosen die Gesamtzahl der Läsionen (die mit Kryotherapie behandelten und neuen) bei der Nachsorge reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aktinische Keratosen sind häufige Hautläsionen, die mit übermäßiger Sonneneinstrahlung einhergehen. Im Laufe der Zeit besteht ein geringes Risiko, dass sich eine Läsion zu Hautkrebs entwickelt. Da man nicht vorhersagen kann, welche aktinische Keratose fortschreiten wird, besteht der Behandlungsstandard darin, die Läsionen zu behandeln. Die am häufigsten verwendete Methode zur Behandlung von aktinischen Keratosen in den Vereinigten Staaten ist die Kryotherapie, bei der die Läsionen durch intensive Kälte eingefroren und zerstört werden. Die Wirksamkeit scheint davon abhängig zu sein, wie lange man die Läsion einfriert, aber eine Verlängerung der Einfrierzeit kann zu verstärkten Schmerzen und/oder Hautpigmentveränderungen nach der Behandlung führen.

Kryotherapie ist eine vom Anbieter verabreichte „fokale“ Behandlung, die nur die gefrorenen Läsionen behandelt. Es können frühe aktinische Keratosen in der Haut um die behandelten Läsionen herum auftreten, die nicht leicht zu sehen sind; diese können sich im Laufe der Zeit zu sichtbaren Läsionen entwickeln. Es gibt mehrere vom Patienten verabreichte topische Behandlungen für aktinische Keratosen, die eher auf einen Behandlungsbereich oder ein "Feld" als auf spezifische Läsionen angewendet werden. Imiquimod 5 % Creme ist eine solche Behandlung und ist in den Vereinigten Staaten für die Behandlung von AKs mit einem Dosierungsschema von 1 Packung zugelassen, das 2 Mal pro Woche auf eine 25 cm2 große Fläche 2 Mal pro Woche für 16 Wochen aufgetragen wird.

Die Studie wird ein Split-Face-Design (eine Seite des Gesichts behandelt und die andere Seite unbehandelt) verwenden, um zu untersuchen, ob eine 4-wöchige Kur mit topischer Imiquimod 5 % Creme nach Kryotherapie von aktinischen Keratosen die Gesamtzahl der Läsionen (die mit behandelten Kryotherapie und neue) im Behandlungsbereich bei der Nachsorge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33716
        • Spencer Dermatology and Skin Surgery
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89129
        • James Del Rosso
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rigel Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine klinische Diagnose von aktinischen Keratosen
  • Aktinische Keratosen in zwei einigermaßen bilateral symmetrischen Bereichen im Gesicht und/oder kahl werdender Kopfhaut:

    • jede Fläche mit mindestens 25 cm^2 und höchstens 50 cm^2
    • jeder Bereich mit mindestens 6 typischen, nicht-hypertrophen Ziel-AKs
    • mit Ziel-AK-Läsionszahlen von +/- 1 Läsion zwischen den Bereichen
    • jeden Bereich, den der Patient in Bezug auf die Anwendung des Studienmedikaments unterscheiden kann
  • Kann alle Studienanforderungen erfüllen
  • Sind bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte interkurrente oder chronische Erkrankung
  • Systemische Immunschwäche aufgrund von Krankheit oder Behandlung
  • Klinisch relevante systemische Autoimmunerkrankung
  • Schwanger oder stillend
  • Dermatologische Erkrankung und/oder Zustand im Behandlungsbereich, der durch Imiquimod verschlimmert werden kann oder Schwierigkeiten bei der Untersuchung verursacht
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Allergien gegen Imiquimod oder einen der sonstigen Bestandteile der Creme
  • Behandlung innerhalb der letzten 90 Tage mit einem der folgenden:

    • Psoralen plus Ultraviolett-A-Therapie
    • UV-B-Therapie
    • Systemische Immunmodulatoren (z. orale oder parenterale Kortikosteroide in höheren als physiologischen Dosen, Interferone, Anti-TNF-Mittel, Zytokine)
    • Chemotherapeutische oder zytotoxische Mittel;
    • Ermittlungsagent
  • Behandlung innerhalb der letzten 30 Tage mit einem der folgenden:

    • Chirurgische Exzision
    • Photodynamische Therapie
    • Kürettage
    • Topische Kortikosteroide
    • Laser
    • Dermabrasion
    • Chemisches Peeling
    • Imiquimod 5% Creme
    • Topische Retinoide
    • 5-Fluorouracil
    • Masoprocol
    • Pimecrolimus oder Tacrolimus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Imiquimod, Behandlung, topische Creme
Imiquimod 5 % Creme, 1 Päckchen (250 mg Creme), auf die linke oder rechte Behandlungsfläche des Gesichts und/oder der kahlen Kopfhaut aufgetragen
1 Päckchen (250 mg Creme) 3 mal pro Woche für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Aldara
Kein Eingriff: Kontrolle, unbehandelt
Keine Behandlung des Behandlungsbereichs auf der anderen Gesichtshälfte und/oder kahl werdender Kopfhaut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der aktinischen Keratosen gegenüber dem Ausgangswert 4–8 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, 4–8 Wochen nach der Behandlung
Prozentuale Veränderung = [(Anzahl aktinischer Keratosen 4-8 Wochen nach der Behandlung)-(Anzahl aktinischer Keratosen zu Studienbeginn)]/(Anzahl aktinischer Keratosen zu Studienbeginn)]*100 %. Daten von einem Patienten, der unmittelbar nach der Kryotherapie für die Nachsorge verloren ging, nicht in diesen Analysen enthalten. Aktinische Keratosen 4-8 Wochen nach dem Behandlungsbesuch umfassen alle aktinischen Keratosen in jedem jeweiligen Behandlungsbereich, Baseline und neu.
Baseline, 4–8 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des kosmetischen Erscheinungsbilds 4-8 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 4-8 Wochen nach der Behandlung
Score für das kosmetische Erscheinungsbild, basierend auf dem Vergleich der Erinnerung mit dem Erscheinungsbild zu Studienbeginn. Sieben-Punkte-Skala: +3 = Behandlungsbereich sieht viel besser aus; +2 = Behandlungsbereich sieht mäßig besser aus; + 1 = Behandlungsbereich sieht etwas besser aus; 0 = Behandlungsbereich erscheint gleich; -1 = Behandlungsbereich sieht etwas schlechter aus; -2 = Behandlungsbereich sieht mäßig schlechter aus; -3 = Behandlungsbereich sieht viel schlechter aus. Daten von einem Patienten, der unmittelbar nach der Kryotherapie für die Nachsorge verloren ging, nicht in diesen Analysen enthalten.
4-8 Wochen nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Hautreaktionen
Zeitfenster: Postbaseline bis Ende der Studie (4-8 Wochen nach der Behandlung)
Mittlere maximale Intensität der vom Prüfarzt beurteilten lokalen Hautreaktionen (Erythem, Ödem, Nässen/Exsudat, Schuppenbildung/Schuppung/Trockenheit, Schorfbildung/Verkrustung, Erosion/Ulzeration) nach Behandlungsbeginn nach Studienbeginn. 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark. Daten von einem Patienten, der unmittelbar nach der Kryotherapie für die Nachsorge verloren ging, nicht in diesen Analysen enthalten.
Postbaseline bis Ende der Studie (4-8 Wochen nach der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Darrell S Rigel, MD, Rigel Dermatology
  • Hauptermittler: James Q Del Rosso, DO, Private Practice
  • Hauptermittler: James Spencer, Spencer Dermatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Imiquimod 5% Creme

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