Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen imikimodivoide yhdessä kryoterapian kanssa aktiinikeratoosien hoitoon

maanantai 3. lokakuuta 2016 päivittänyt: Darrell S. Rigel, Rigel Dermatology

Satunnaistettu, avoin, arvioija-sokkoutettu, jaettu kasvotutkimus 5 % imikimodivoiteesta, jota käytetään aktiinikeratoosien kryoterapian jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö paikallisen imikimodivoiteen käyttö aktiinisten keratoosien kryoterapian jälkeen leesioiden (kryoterapialla hoidetut ja uudet) kokonaismäärää seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aktiiniset keratoosit ovat yleisiä ihovaurioita, jotka liittyvät liialliseen auringonvaloon. Ajan myötä on olemassa pieni riski, että vaurio voi edetä ihosyöväksi. Koska ei voida ennustaa, mikä aktiinikeratoosi etenee, hoidon standardi on vaurioiden hoitaminen. Yleisimmin käytetty menetelmä aktiinisten keratoosien hoitoon Yhdysvalloissa on kryoterapia, jossa käytetään voimakasta kylmää leesioiden jäädyttämiseen ja tuhoamiseen. Teho näyttää liittyvän siihen, kuinka kauan vauriota jäädytetään, mutta jäätymisajan pidentäminen voi lisätä kipua ja/tai ihon pigmenttimuutoksia hoidon jälkeen.

Kryoterapia on palveluntarjoajan antama "fokusoiva" hoito, joka hoitaa vain jäätyneet leesiot. Hoidettuja vaurioita ympäröivässä ihossa voi olla varhaisia ​​aktiinisia keratoosia, jotka eivät ole helposti havaittavissa; ne voivat edetä ajan myötä näkyviksi vaurioiksi. On olemassa useita potilaiden antamia paikallisia hoitoja aktiinisiin keratoosiin, joita sovelletaan hoitoalueelle tai "pellolle" pikemminkin kuin tiettyihin vaurioihin. Imikimodi 5 % emulsiovoide on yksi tällainen hoito, ja se on hyväksytty Yhdysvalloissa AK:iden hoitoon 1 paketin annosteluohjelmalla 2 kertaa viikossa 25 cm2:n alueelle 2 kertaa viikossa 16 viikon ajan.

Tutkimuksessa käytetään jaettua kasvomallia (kasvojen toinen puoli käsitelty ja toinen puoli hoitamaton) sen selvittämiseksi, vähentääkö 4 viikon ajan paikallinen imikimodi 5 % emulsiovoide aktiinisten keratoosien kryoterapian jälkeen leesioiden kokonaismäärää (ne, joita hoidetaan kryoterapia ja uudet) hoitoalueella seurannassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33716
        • Spencer Dermatology and Skin Surgery
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89129
        • James Del Rosso
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rigel Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aktiinisten keratoosien kliininen diagnoosi

  • Aktiiniset keratoosit kahdella kohtuullisen molemminpuolisesti symmetrisellä alueella kasvoilla ja/tai kaljuuntuvassa päänahassa:

    • kunkin alueen vähintään 25 cm^2 ja enintään 50 cm^2
    • jokaisella alueella on vähintään 6 tyypillistä, ei-hypertrofista kohde-AK:ta
    • AK-leesion tavoiteluku on +/- 1 vaurio alueiden välillä
    • jokainen alue, jonka potilas voi erottaa tutkimuslääkkeen käytön suhteen
  • Pystyy täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset
  • Haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon väliaikainen tai krooninen sairaus
  • Systeeminen immuunipuutos sairauden tai hoidon vuoksi
  • Kliinisesti merkityksellinen systeeminen autoimmuunisairaus
  • Raskaana tai imettävänä
  • Hoitoalueen ihosairaus ja/tai tila, jota imikimodi voi pahentaa tai aiheuttaa tutkimusvaikeuksia
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Allergia imikimodille tai jollekin voiteen apuaineelle

  • Hoito viimeisten 90 päivän aikana jollakin seuraavista:

    • Psoraleenit plus ultravioletti A -hoito
    • Ultravioletti B-hoito
    • Systeemiset immunomodulaattorit (esim. oraaliset tai parenteraaliset kortikosteroidit fysiologisia annoksia suurempina annoksina, interferonit, anti-TNF-aineet, sytokiinit)
    • Kemoterapeuttiset tai sytotoksiset aineet;
    • Tutkinta-agentti

  • Hoito viimeisen 30 päivän aikana jollakin seuraavista:

    • Kirurginen leikkaus
    • Fotodynaaminen terapia
    • Curettage
    • Paikalliset kortikosteroidit
    • Laser
    • Dermabrasion
    • Kemiallinen kuorinta
    • Imikimodi 5 % kerma
    • Paikalliset retinoidit
    • 5-fluorourasiili
    • Masoprocol
    • Pimekrolimuusi tai takrolimuusi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Imikimodi, hoito, paikallisvoide
Imikimodi 5 % voide, 1 paketti (250 mg voidetta), levitetään vasemmalle tai oikealle hoitoalueelle kasvoilla ja/tai kaljuuntuvassa päänahassa
Lääke: imikimodi 5 % kerma
1 paketti (250 mg kermaa) 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • Aldara
Ei väliintuloa: Kontrolli, käsittelemätön
Ei hoitoa kasvojen toisella puoliskolla ja/tai kaljuuntuvassa päänahassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiinisten keratoosien määrän muutos lähtötasosta 4-8 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4-8 viikkoa hoidon jälkeen
Prosenttimuutos = [(aktiinikeratoosien määrä 4-8 viikkoa hoidon jälkeen)-(aktiinikeratoosien määrä lähtötilanteessa)]/(aktiinikeratoosien määrä lähtötilanteessa)]*100 %. Tiedot yhdeltä potilaalta, jotka menetettiin seurantaan välittömästi kryoterapian jälkeen, eivät sisälly näihin analyyseihin. Aktiiniset keratoosit 4-8 viikon hoidon jälkeen sisältävät kaikki aktiiniset keratoosit kullakin hoitoalueella, lähtötilanteessa ja uudella.
Lähtötilanne, 4-8 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kosmeettisen ulkonäön pisteet 4-8 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa hoidon jälkeen
Kosmeettisen ulkonäön pisteet, jotka perustuvat vertailuun lähtötilanteen ulkonäköön. Seitsemän pisteen asteikko: +3 = hoitoalue näyttää paljon paremmalta; +2 = hoitoalue on kohtalaisen paremman näköinen; + 1 = hoitoalue näyttää hieman paremmalta; 0 = hoitoalue näyttää samalta; -1 = hoitoalue näyttää hieman huonommalta; -2 = hoitoalue on kohtalaisen huonompi; -3 = hoitoalue näyttää paljon huonommalta. Tiedot yhdeltä potilaalta, jotka menetettiin seurantaan välittömästi kryoterapian jälkeen, eivät sisälly näihin analyyseihin.
4-8 viikkoa hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikalliset ihoreaktiot
Aikaikkuna: Lähtötilanteen jälkeen tutkimuksen loppuun (4-8 viikkoa hoidon jälkeen)
Tutkijan arvioimien paikallisten ihoreaktioiden (punoitus, turvotus, itku/eritys, hilseily/hilseily/kuivuminen, rupeutuminen/kuoret, eroosio/haavauma) keskimääräinen keskimääräinen enimmäisintensiteetti lähtötilanteen jälkeen. 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea. Tiedot yhdeltä potilaalta, jotka menetettiin seurantaan välittömästi kryoterapian jälkeen, eivät sisälly näihin analyyseihin.
Lähtötilanteen jälkeen tutkimuksen loppuun (4-8 viikkoa hoidon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigel Dermatology

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Darrell S Rigel, MD, Rigel Dermatology
  • Päätutkija: James Q Del Rosso, DO, Private Practice
  • Päätutkija: James Spencer, Spencer Dermatology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Sunnuntai 6. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08US02IMIQ-Rigel

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset imikimodi 5 % kerma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa