Imiquimod tópico em combinação com crioterapia para o tratamento de ceratoses actínicas
Um estudo randomizado, aberto, cego para o avaliador, split-face de Imiquimod 5% creme aplicado após crioterapia de ceratoses actínicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As ceratoses actínicas são lesões cutâneas comuns associadas ao excesso de exposição solar. Com o tempo, existe um pequeno risco de uma lesão progredir para câncer de pele. Como não se pode prever qual ceratose actínica irá progredir, o padrão de tratamento é tratar as lesões. O método mais utilizado para tratar ceratoses actínicas nos Estados Unidos é a crioterapia, que utiliza o frio intenso para congelar e destruir as lesões. A eficácia parece estar relacionada ao tempo de congelamento da lesão, mas aumentar o tempo de congelamento pode resultar em aumento da dor e/ou alterações na pigmentação da pele após o tratamento.
A crioterapia é um tratamento "focal" administrado pelo provedor que trata apenas as lesões que estão congeladas. Pode haver ceratoses actínicas precoces na pele ao redor das lesões tratadas que não são facilmente vistas; estes podem progredir ao longo do tempo para lesões visíveis. Existem vários tratamentos tópicos administrados pelo paciente para ceratoses actínicas que são aplicados a uma área de tratamento ou "campo" em vez de lesões específicas. O creme de imiquimod 5% é um desses tratamentos e está aprovado nos Estados Unidos para o tratamento de QAs com um esquema de dosagem de 1 pacote aplicado 2 vezes por semana em uma área de 25 cm2 2x/semana por 16 semanas.
O estudo usará um desenho de rosto dividido (um lado do rosto tratado e o outro lado não tratado) para explorar se um curso de 4 semanas de creme tópico de imiquimode 5% após a crioterapia de ceratoses actínicas reduz o número total de lesões (aquelas tratadas com crioterapia e novos) na área de tratamento no acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33716
- Spencer Dermatology and Skin Surgery
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89129
- James Del Rosso
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Rigel Dermatology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de ceratoses actínicas
Queratoses actínicas em duas áreas razoavelmente simétricas bilateralmente na face e/ou couro cabeludo calvo:
- cada área com um mínimo de 25 cm^2 e um máximo de 50 cm^2
- cada área com pelo menos 6 AKs alvo não hipertróficas típicas
- com contagens de lesões AK alvo de +/- 1 lesão entre as áreas
- cada área que o paciente pode distinguir em relação à aplicação do medicamento em estudo
- Capaz de cumprir todos os requisitos do estudo
- Estão dispostos e são capazes de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Doença intercorrente ou crônica descontrolada
- Imunocomprometimento sistêmico devido a doença ou tratamento
- Doença autoimune sistêmica clinicamente relevante
- grávida ou amamentando
- Doença dermatológica e/ou condição na área de tratamento que pode ser exacerbada pelo imiquimod ou causar dificuldade no exame
- Participação em outro estudo clínico
- Alergias ao imiquimod ou a qualquer um dos excipientes do creme
Tratamento nos últimos 90 dias com qualquer um dos seguintes:
- Psoralenos mais terapia ultravioleta A
- Terapia ultravioleta B
- Imunomoduladores sistêmicos (por exemplo, corticosteroides orais ou parenterais em doses superiores às fisiológicas, interferons, agentes anti-TNF, citocinas)
- Agentes quimioterapêuticos ou citotóxicos;
- agente investigativo
Tratamento nos últimos 30 dias com qualquer um dos seguintes:
- excisão cirúrgica
- Terapia fotodinâmica
- Curetagem
- Corticosteróides tópicos
- Laser
- dermoabrasão
- peeling químico
- Imiquimod 5% creme
- Retinóides tópicos
- 5-fluorouracil
- masoprocol
- Pimecrolimus ou tacrolimus
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Imiquimod, tratamento, creme tópico
Imiquimod 5% creme, 1 pacote (250 mg de creme), aplicado na área de tratamento esquerda ou direita no rosto e/ou couro cabeludo calvo
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1 pacote (creme de 250 mg) 3 vezes por semana durante 4 semanas
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle, não tratado
Nenhum tratamento da área de tratamento na outra metade do rosto e/ou couro cabeludo careca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na contagem de ceratoses actínicas em 4-8 semanas após o tratamento
Prazo: Linha de base, 4-8 semanas após o tratamento
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Alteração percentual = [(contagem de ceratoses actínicas 4-8 semanas após o tratamento)-(contagem de ceratoses actínicas no início do estudo)]/(contagem de ceratoses actínicas no início do estudo)]*100%.
Os dados de um paciente, perdido no seguimento imediatamente após a crioterapia, não foram incluídos nestas análises.
As ceratoses actínicas na visita de 4-8 semanas após o tratamento incluem todas as ceratoses actínicas em cada área de tratamento respectiva, inicial e nova.
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Linha de base, 4-8 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de aparência cosmética em 4-8 semanas após o tratamento
Prazo: 4-8 semanas após o tratamento
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Pontuação de aparência cosmética, comparação de recordação baseada na aparência na linha de base.
Escala de sete pontos: +3 = área de tratamento com aparência muito melhor; +2 = área de tratamento com aparência moderadamente melhor; + 1 = área de tratamento com aparência ligeiramente melhor; 0 = a área de tratamento parece a mesma; -1 = a área de tratamento apresenta uma aparência ligeiramente pior; -2 = área de tratamento com aparência moderadamente pior; -3 = a área de tratamento está com uma aparência muito pior.
Os dados de um paciente, perdido no seguimento imediatamente após a crioterapia, não foram incluídos nestas análises.
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4-8 semanas após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reações cutâneas locais
Prazo: Pós-linha de base até o final do estudo (4-8 semanas após o tratamento)
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A intensidade média pós-basal máxima do investigador avaliou reações cutâneas locais (eritema, edema, secreção/exsudato, descamação/descamação/ressecamento, formação de crostas/crostas, erosão/ulceração) por área de tratamento.
0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave.
Os dados de um paciente, perdido no seguimento imediatamente após a crioterapia, não foram incluídos nestas análises.
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Pós-linha de base até o final do estudo (4-8 semanas após o tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Darrell S Rigel, MD, Rigel Dermatology
- Investigador principal: James Q Del Rosso, DO, Private Practice
- Investigador principal: James Spencer, Spencer Dermatology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08US02IMIQ-Rigel
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Ensaios clínicos em imiquimode 5% creme
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Taro Pharmaceuticals USAConcluído
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Graceway Pharmaceuticals, LLCConcluídoCarcinoma Basocelular SuperficialAustrália, Nova Zelândia
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Derming SRLConcluídoEnvelhecimento facial/fotoenvelhecimento de grau moderadoItália
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St. Justine's HospitalGraceway Pharmaceuticals, LLCConcluídoHemangioma CapilarCanadá
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MEDA Pharma GmbH & Co. KGORION SanteConcluídoVerrugasBélgica, França
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Massachusetts General HospitalConcluídoNeurofibromatose tipo 1 | Neurofibromas CutâneosEstados Unidos
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The Hospital for Sick ChildrenConcluído
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Graceway Pharmaceuticals, LLCConcluído
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MEDA Pharma GmbH & Co. KGConcluído