Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische Imiquimod-crème in combinatie met cryotherapie voor de behandeling van actinische keratosen

3 oktober 2016 bijgewerkt door: Darrell S. Rigel, Rigel Dermatology

Een gerandomiseerde, open-label, door de beoordelaar geblindeerde, split-face studie van Imiquimod 5% crème aangebracht na cryotherapie van actinische keratosen

Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van lokale imiquimod-crème na cryotherapie van actinische keratosen het totale aantal laesies (die behandeld met cryotherapie en nieuwe) bij de follow-up vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Actinische keratosen zijn veel voorkomende huidlaesies die verband houden met overmatige blootstelling aan de zon. Na verloop van tijd bestaat er een klein risico dat een laesie zich ontwikkelt tot huidkanker. Aangezien men niet kan voorspellen welke actinische keratose zich zal ontwikkelen, is de standaardbehandeling het behandelen van de laesies. De meest gebruikte methode om actinische keratosen in de Verenigde Staten te behandelen, is met cryotherapie, waarbij intense kou wordt gebruikt om de laesies te bevriezen en te vernietigen. De werkzaamheid lijkt verband te houden met hoe lang men de laesie bevriest, maar het verlengen van de bevriezingstijd kan na de behandeling leiden tot meer pijn en/of huidpigmentveranderingen.

Cryotherapie is een door de leverancier toegediende "focale" behandeling die alleen de laesies behandelt die bevroren zijn. Er kunnen vroege actinische keratosen zijn in de huid rond behandelde laesies die niet gemakkelijk te zien zijn; deze kunnen in de loop van de tijd evolueren tot zichtbare laesies. Er zijn verschillende door de patiënt toegediende actuele behandelingen voor actinische keratosen die worden toegepast op een behandelgebied of "veld" in plaats van op specifieke laesies. Imiquimod 5% crème is zo'n behandeling en is in de Verenigde Staten goedgekeurd voor de behandeling van AK's met een doseringsregime van 1 pakket dat 2 keer per week wordt aangebracht op een gebied van 25 cm2, 2x/week gedurende 16 weken.

De studie zal een ontwerp met gesplitst gezicht gebruiken (één kant van het gezicht behandeld en de andere kant onbehandeld) om te onderzoeken of een kuur van 4 weken met topische imiquimod 5% crème na cryotherapie van actinische keratosen het totale aantal laesies vermindert (die behandeld met cryotherapie en nieuwe) in het behandelgebied bij de follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33716
        • Spencer Dermatology and Skin Surgery
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89129
        • James Del Rosso
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Rigel Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een klinische diagnose van actinische keratosen

  • Actinische keratosen in twee redelijk bilateraal symmetrische gebieden op het gezicht en/of kalende hoofdhuid:

    • elk gebied met een minimum van 25 cm^2 en een maximum van 50 cm^2
    • elk gebied met ten minste 6 typische, niet-hypertrofische doel-AK's
    • met doel-AK-laesies van +/- 1 laesie tussen de gebieden
    • elk gebied dat de patiënt kan onderscheiden met betrekking tot de toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel
  • In staat om aan alle studievereisten te voldoen
  • Zijn bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde intercurrente of chronische ziekte
  • Systemisch immuungecompromitteerd door ziekte of behandeling
  • Klinisch relevante systemische auto-immuunziekte
  • Zwanger of borstvoeding
  • Dermatologische aandoening en/of aandoening in het te behandelen gebied die kan worden verergerd door imiquimod of problemen kan veroorzaken bij het onderzoek
  • Deelname aan een andere klinische studie
  • Allergieën voor imiquimod of een van de hulpstoffen in de crème

  • Behandeling in de afgelopen 90 dagen met een van de volgende:

    • Psoralens plus ultraviolet A-therapie
    • Ultraviolet B-therapie
    • Systemische immunomodulatoren (bijv. orale of parenterale corticosteroïden bij hogere dan fysiologische doses, interferonen, anti-TNF-middelen, cytokines)
    • Chemotherapeutische of cytotoxische middelen;
    • Onderzoeksagent

  • Behandeling in de afgelopen 30 dagen met een van de volgende:

    • Chirurgische excisie
    • Fotodynamische therapie
    • Curettage
    • Topische corticosteroïden
    • Laser
    • Dermabrasie
    • Chemische peeling
    • Imiquimod 5% crème
    • Topische retinoïden
    • 5-fluoruracil
    • Masoprocol
    • Pimecrolimus of tacrolimus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Imiquimod, behandeling, actuele crème
Imiquimod 5% crème, 1 pakje (250 mg crème), aangebracht op de linker of rechter behandelzone van het gezicht en/of kalende hoofdhuid
Geneesmiddel: imiquimod 5% crème
1 pakje (250 mg crème) 3 keer per week gedurende 4 weken
Andere namen:
  • Aldara
Geen tussenkomst: Controle, onbehandeld
Geen behandeling van het behandelgebied op de andere helft van het gezicht en/of kalende hoofdhuid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in aantal actinische keratosen 4-8 weken na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 4-8 weken na de behandeling
Percentage verandering = [(actinische keratosen tellen bij 4-8 weken na de behandeling)-(actinische keratosen tellen bij baseline)]/(actinische keratosen tellen bij baseline)]*100%. Gegevens van één patiënt, verloren voor follow-up direct na cryotherapie, niet opgenomen in deze analyses. Actinische keratosen 4-8 weken na het behandelingsbezoek omvatten alle actinische keratosen in elk respectief behandelingsgebied, basislijn en nieuw.
Basislijn, 4-8 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cosmetische uiterlijkscore 4-8 weken na de behandeling
Tijdsspanne: 4-8 weken na de behandeling
Cosmetische uiterlijkscore, gebaseerd op herinneringsvergelijking met uiterlijk bij baseline. Zevenpuntsschaal: +3 = behandelgebied ziet er veel beter uit; +2 = behandelgebied ziet er matig beter uit; + 1 = behandelgebied ziet er iets beter uit; 0 = behandelgebied lijkt hetzelfde; -1 = behandelgebied ziet er iets slechter uit; -2 = behandelingsgebied ziet er matig slechter uit; -3 = behandelgebied ziet er veel erger uit. Gegevens van één patiënt, verloren voor follow-up direct na cryotherapie, niet opgenomen in deze analyses.
4-8 weken na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale huidreacties
Tijdsspanne: Post baseline tot einde studie (4-8 weken na behandeling)
Gemiddelde maximale post-baseline-intensiteit van door de onderzoeker beoordeelde lokale huidreacties (erytheem, oedeem, tranen/exsudaat, schilfering/schilfering/droogheid, korstvorming/korstvorming, erosie/ulceratie) per behandelingsgebied. 0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig. Gegevens van één patiënt, verloren voor follow-up direct na cryotherapie, niet opgenomen in deze analyses.
Post baseline tot einde studie (4-8 weken na behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigel Dermatology

Onderzoekers

  • Studie stoel: Darrell S Rigel, MD, Rigel Dermatology
  • Hoofdonderzoeker: James Q Del Rosso, DO, Private Practice
  • Hoofdonderzoeker: James Spencer, Spencer Dermatology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08US02IMIQ-Rigel

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op imiquimod 5% crème

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren