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Crema topica Imiquimod in combinazione con crioterapia per il trattamento delle cheratosi attiniche

3 ottobre 2016 aggiornato da: Darrell S. Rigel, Rigel Dermatology

Uno studio randomizzato, in aperto, valutatore in cieco, split-face sulla crema Imiquimod 5% applicata dopo la crioterapia delle cheratosi attiniche

Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso di crema topica imiquimod dopo la crioterapia delle cheratosi attiniche riduce il numero totale di lesioni (quelle trattate con crioterapia e quelle nuove) al follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cheratosi attiniche sono lesioni cutanee comuni associate a un'eccessiva esposizione al sole. Nel tempo, c'è un piccolo rischio che una lesione possa progredire in cancro della pelle. Poiché non è possibile prevedere quale cheratosi attinica progredirà, lo standard di cura è il trattamento delle lesioni. Il metodo più comunemente usato per trattare le cheratosi attiniche negli Stati Uniti è con la crioterapia, che utilizza il freddo intenso per congelare e distruggere le lesioni. L'efficacia sembra essere correlata alla durata del congelamento della lesione, ma l'aumento del tempo di congelamento può comportare un aumento del dolore e/o alterazioni del pigmento cutaneo dopo il trattamento.

La crioterapia è un trattamento "focale" somministrato dal fornitore che tratta solo le lesioni che sono congelate. Potrebbero esserci cheratosi attiniche precoci nella pelle che circonda le lesioni trattate che non sono facilmente visibili; questi possono progredire nel tempo a lesioni visibili. Esistono diversi trattamenti topici somministrati dal paziente per le cheratosi attiniche che vengono applicati a un'area di trattamento o "campo" piuttosto che a lesioni specifiche. Imiquimod crema al 5% è uno di questi trattamenti ed è approvato negli Stati Uniti per il trattamento delle AK con un regime posologico di 1 bustina applicata 2 volte a settimana su un'area di 25 cm2 2 volte a settimana per 16 settimane.

Lo studio utilizzerà un disegno a faccia divisa (un lato del viso trattato e l'altro non trattato) per esplorare se un ciclo di 4 settimane di crema topica di imiquimod al 5% dopo la crioterapia delle cheratosi attiniche riduce il numero totale di lesioni (quelle trattate con crioterapia e nuovi) nell'area di trattamento al follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33716
        • Spencer Dermatology and Skin Surgery
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89129
        • James Del Rosso
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Rigel Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi clinica di cheratosi attinica

  • Cheratosi attiniche in due aree ragionevolmente simmetriche bilateralmente sul viso e/o sul cuoio capelluto calvo:

    • ogni area con un minimo di 25 cm^2 e un massimo di 50 cm^2
    • ogni area con almeno 6 AK target tipici non ipertrofici
    • con conteggi delle lesioni AK target di +/- 1 lesione tra le aree
    • ogni area che il paziente può distinguere rispetto all'applicazione del farmaco in studio
  • In grado di soddisfare tutti i requisiti di studio
  • Sono disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Malattia intercorrente o cronica incontrollata
  • Immunocompromissione sistemica dovuta a malattia o trattamento
  • Malattia autoimmune sistemica clinicamente rilevante
  • Incinta o allattamento
  • Malattia dermatologica e/o condizione nell'area di trattamento che può essere esacerbata da imiquimod o causare difficoltà con l'esame
  • Partecipazione a un altro studio clinico
  • Allergie all'imiquimod o ad uno qualsiasi degli eccipienti nella crema

  • Trattamento negli ultimi 90 giorni con uno dei seguenti:

    • Psoraleni più terapia ultravioletta A
    • Terapia ultravioletta B
    • Immunomodulatori sistemici (ad es. corticosteroidi orali o parenterali a dosi superiori a quelle fisiologiche, interferoni, agenti anti-TNF, citochine)
    • Agenti chemioterapici o citotossici;
    • Agente investigativo

  • Trattamento negli ultimi 30 giorni con uno dei seguenti:

    • Asportazione chirurgica
    • Terapia fotodinamica
    • Raschiamento
    • Corticosteroidi topici
    • Laser
    • Dermoabrasione
    • Peeling chimico
    • Imiquimod crema al 5%.
    • Retinoidi topici
    • 5-fluorouracile
    • Masoprocolo
    • Pimecrolimus o tacrolimus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imiquimod, trattamento, crema topica
Imiquimod crema al 5%, 1 bustina (250 mg di crema), applicata sull'area di trattamento sinistra o destra sul viso e/o sul cuoio capelluto calvo
Droga: imiquimod crema al 5%.
1 bustina (250 mg di crema) 3 volte a settimana per 4 settimane
Altri nomi:
  • Aldara
Nessun intervento: Controllo, non trattato
Nessun trattamento dell'area da trattare sull'altra metà del viso e/o sul cuoio capelluto calvo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle cheratosi attiniche a 4-8 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale, 4-8 settimane dopo il trattamento
Variazione percentuale = [(conta delle cheratosi attiniche a 4-8 settimane post-trattamento)-(conta delle cheratosi attiniche al basale)]/(conta delle cheratosi attiniche al basale)]*100%. Dati di un paziente, perso al follow-up immediatamente dopo la crioterapia, non inclusi in queste analisi. Le cheratosi attiniche alla visita post-trattamento di 4-8 settimane includono tutte le cheratosi attiniche in ciascuna rispettiva area di trattamento, al basale e nuove.
Basale, 4-8 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'aspetto cosmetico a 4-8 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 4-8 settimane dopo il trattamento
Punteggio dell'aspetto estetico, basato sul confronto del ricordo con l'aspetto al basale. Scala a sette punti: +3 = l'area da trattare appare molto meglio; +2 = l'area da trattare ha un aspetto moderatamente migliore; + 1 = l'area da trattare ha un aspetto leggermente migliore; 0 = l'area da trattare appare uguale; -1 = l'area da trattare ha un aspetto leggermente peggiore; -2 = l'area di trattamento ha un aspetto moderatamente peggiore; -3 = l'area da trattare ha un aspetto molto peggiore. Dati di un paziente, perso al follow-up immediatamente dopo la crioterapia, non inclusi in queste analisi.
4-8 settimane dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni cutanee locali
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (4-8 settimane dopo il trattamento)
L'intensità media massima post-basale dello sperimentatore ha valutato le reazioni cutanee locali (eritema, edema, lacrimazione/essudato, desquamazione/desquamazione/secchezza, formazione di croste/croste, erosione/ulcerazione) per area di trattamento. 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave. Dati di un paziente, perso al follow-up immediatamente dopo la crioterapia, non inclusi in queste analisi.
Dal basale alla fine dello studio (4-8 settimane dopo il trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigel Dermatology

Investigatori

  • Cattedra di studio: Darrell S Rigel, MD, Rigel Dermatology
  • Investigatore principale: James Q Del Rosso, DO, Private Practice
  • Investigatore principale: James Spencer, Spencer Dermatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08US02IMIQ-Rigel

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su imiquimod crema al 5%.

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