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Wirkung der antimikrobiellen Behandlung der akuten Mittelohrentzündung auf das Darmmikrobiom bei Kindern (AOMMi)

8. August 2022 aktualisiert von: University of Oulu

Wirkung der antimikrobiellen Behandlung von akuter Mittelohrentzündung auf das Darmmikrobiom bei Kindern: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie, die die Auswirkungen verschiedener antimikrobieller Behandlungen auf das Darmmikrobiom von Kleinkindern untersucht. Die teilnehmenden Kinder mit akuter Mittelohrentzündung werden entweder mit Amoxicillin, Amoxicillin-Clavulanat oder ohne Antibiotika behandelt. Die Kinder mit Amoxicillin-Allergie erhalten eine Makrolidkur und werden als separate Gruppe überwacht. Die wichtigsten Ergebnisse dieser Studie sind die Veränderungen im Darmmikrobiom nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die antimikrobielle Behandlung einer akuten Mittelohrentzündung hat sich bei Kindern als wirksam erwiesen. Es wurde vermutet, dass eine antimikrobielle Behandlung das Darmmikrobiom stark schädigt und sich daher auf die Gesundheit und das Wohlbefinden des Kindes auswirken kann. Daten über diese Veränderungen und ihr Ausmaß sind jedoch spärlich. Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie, die die Auswirkungen verschiedener antimikrobieller Behandlungen auf das Darmmikrobiom von Kleinkindern untersucht. Die teilnehmenden Kinder mit akuter Mittelohrentzündung werden entweder mit Amoxicillin, Amoxicillin-Clavulanat oder ohne Antibiotika behandelt. Die Kinder mit Amoxicillin-Allergie erhalten eine Makrolidkur und werden als separate Gruppe überwacht. Die wichtigsten Ergebnisse dieser Studie sind die Veränderungen im Darmmikrobiom nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Oulu, Finnland
        • Mehiläinen, private practice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • akute Symptome einer Atemwegsinfektion UND
  • Entzündungszeichen am Trommelfell bei der Otoskopie UND
  • Mittelohrerguss bei pneumatischer Otoskopie gefunden

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf oder nachgewiesene Komplikation einer akuten Mittelohrentzündung (zum Beispiel akute Mastoiditis oder perforiertes Trommelfell)
  • Schwere akute Mittelohrentzündung: starke Schmerzen und Fieber > 39 Grad C
  • Bilaterale akute Mittelohrentzündung bei einem Kind unter 2 Jahren
  • Primäre oder sekundäre Immunschwäche oder Down-Syndrom
  • Eingeschränkter Allgemeinzustand oder Verdacht auf schwere bakterielle Infektion
  • Allergie gegen Amoxicillin und Makrolid
  • Akute Otorrhoe durch Paukenröhrchen
  • Antimikrobielle Behandlung im Gange oder während der letzten 7 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Amoxicillin
Die Kinder mit akuter Mittelohrentzündung werden mit einer Amoxicillin-Mischung behandelt, 100 mg/ml, 40 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf zwei Tagesdosen für 7 Tage.
Arzneimittel: Amoxicillin
Die Kinder mit akuter Mittelohrentzündung werden mit einer Amoxixillin-Mischung behandelt, 100 mg/ml, 40 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf zwei Tagesdosen für 7 Tage.
Aktiver Komparator: Amoxicillin-Kaliumclavulanat
Die Kinder mit akuter Mittelohrentzündung werden mit einer Amoxicillin-Clavulanat-Mischung behandelt, 80 mg/ml, 45 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf zwei Tagesdosen für 7 Tage.
Arzneimittel: Amoxicillin-Kaliumclavulanat
Die Kinder mit akuter Mittelohrentzündung werden mit einer Amoxixillin-Clavulanat-Mischung behandelt, 80 mg/ml, 45 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf zwei Tagesdosen für 7 Tage.
Kein Eingriff: Warten wir es ab
Die Kinder mit akuter Mittelohrentzündung werden ohne antimikrobielle Behandlung überwacht.
Sonstiges: Makrolid
Die Kinder mit akuter Mittelohrentzündung und bekannter Allergie gegen Amoxicillin oder Amoxicillin-Clavulanat werden mit Makrolid behandelt und als separate Gruppe außerhalb der Randomisierung überwacht.
Arzneimittel: Makrolid
Kinder mit akuter Mittelohrentzündung und bekannter Allergie gegen Amoxicillin oder Amoxicillin-Clavulanat werden mit Makrolid behandelt und separat überwacht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der relativen Häufigkeit von Firmicutes in Stuhlproben
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Tage
Änderung der relativen Häufigkeit von Firmicutes in Stuhlproben, die zu Studienbeginn und 10 Tage nach der Diagnose einer akuten Mittelohrentzündung entnommen wurden.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptkoordinatenanalyse (PCA) von Stuhlproben
Zeitfenster: 10 Tage
Hauptkoordinatenanalyse (PCA) der Mikrobiota von Stuhlproben 10 Tage nach Beginn der Behandlung einer akuten Mittelohrentzündung
10 Tage
Änderung der relativen Häufigkeit von Actinobakterien in Stuhlproben
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Tage
Veränderung der relativen Häufigkeit von Actinobakterien in Stuhlproben, die zu Studienbeginn und 10 Tage nach der Diagnose einer akuten Mittelohrentzündung entnommen wurden.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Tage
Änderung der relativen Häufigkeit von Bacteroidetes in Stuhlproben
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Tage
Veränderung der relativen Häufigkeit von Bacteroidetes in Stuhlproben, die zu Studienbeginn und 10 Tage nach der Diagnose einer akuten Mittelohrentzündung entnommen wurden.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Tage
Änderung der relativen Häufigkeit von Proteobakterien in Stuhlproben
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Tage
Veränderung der relativen Häufigkeit von Proteobakterien in Stuhlproben, die zu Studienbeginn und 10 Tage nach der Diagnose einer akuten Mittelohrentzündung entnommen wurden.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Tage
Änderung der relativen Häufigkeit von Verrucomicrobia in Stuhlproben
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Tage
Veränderung der relativen Häufigkeit von Verrukomikrobien in Stuhlproben, die zu Studienbeginn und 10 Tage nach der Diagnose einer akuten Mittelohrentzündung entnommen wurden.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Tage
Änderung der relativen Häufigkeit von Laktobazillen in Stuhlproben
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Tage
Veränderung der relativen Häufigkeit von Laktobazillen in Stuhlproben, die zu Studienbeginn und 10 Tage nach der Diagnose einer akuten Mittelohrentzündung entnommen wurden.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Tage
Änderung der relativen Häufigkeit von Bifidobakterien in Stuhlproben
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Tage
Veränderung der relativen Häufigkeit von Bifidobakterien in Stuhlproben, die zu Studienbeginn und 10 Tage nach der Diagnose einer akuten Mittelohrentzündung entnommen wurden.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Tage
Änderung der relativen Häufigkeit von Faecalibacterium prausnitzii in Stuhlproben
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Tage
Veränderung der relativen Häufigkeit von Faecalibacterium prausnitzii in Stuhlproben, die zu Studienbeginn und 10 Tage nach der Diagnose einer akuten Mittelohrentzündung entnommen wurden.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Tage
Veränderung der Diversität der fäkalen Mikrobiota gemessen an der Anzahl der operationellen taxonomischen Einheiten (OTUs)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Tage
Veränderung der Diversität der fäkalen Mikrobiota, gemessen anhand der Anzahl der operationellen taxonomischen Einheiten (OTUs) vom Ausgangswert bis 10 Tage nach der Diagnose einer akuten Mittelohrentzündung
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Tage
Veränderung der Diversität der fäkalen Mikrobiota, gemessen mit dem Shannon-Index
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Tage
Veränderung der Diversität der fäkalen Mikrobiota gemessen mit dem Shannon-Index vom Ausgangswert bis 10 Tage nach der Diagnose einer akuten Mittelohrentzündung
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Tage
Veränderung der Diversität der fäkalen Mikrobiota, gemessen mit dem Chao-Index
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Tage
Veränderung der Diversität der fäkalen Mikrobiota gemessen mit dem Chao-Index vom Ausgangswert bis 10 Tage nach der Diagnose einer akuten Mittelohrentzündung
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Tage
Vorhandensein von antimikrobiellen Genen, gemessen mit Mitteln der Metagenomik
Zeitfenster: 10 Tage
Vorhandensein von antimikrobiellen Genen, gemessen mit Mitteln der Metagenomik 10 Tage nach der Diagnose einer akuten Mittelohrentzündung
10 Tage
Anteil an Clostridium difficile-positiven Stuhlproben
Zeitfenster: 10 Tage
Auftreten von Clostridium difficile in Stuhlproben 10 Tage nach der Diagnose einer akuten Otitis media
10 Tage
Anteil der Stuhlproben mit Extended Spectrum Beta-Lactamase -positiven Stämmen
Zeitfenster: 10 Tage
Anteil der Stuhlproben mit Extended Spectrum Beta-Lactamase-positiven Stämmen 10 Tage nach der Diagnose einer akuten Mittelohrentzündung
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oulu

Mitarbeiter

Oulu University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OY20167

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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