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Fermentiertes Milchgetränk auf die Mikroflora des menschlichen Darms

27. August 2009 aktualisiert von: Cheng Hsin Rehabilitation Medical Center

Auswirkungen eines fermentierten Milchgetränks mit Lactobacillus Casei Stamm Shirota auf die menschliche Darmmikroflora

Sauermilch ist ein beliebtes Getränk. Jüngste Studien haben gezeigt, dass einige fermentierte Milch, die einige Stämme von Milchsäurebakterien enthält, gesundheitsfördernde Wirkungen durch Verbesserung der Darmflora und Modulation des Immunsystems hat. Lactobacillus casei Stamm Shirota (LcS) ist ein probiotisches Bakterium, das bei der Herstellung von fermentierten Milchprodukten und Milchsäurebakterienpräparaten verwendet wird. Es wurde gezeigt, dass LcS Allergen-induzierte Immunantworten bei allergischer Rhinitis modifiziert, Fermentationsmuster im Dünndarm verändert und wiederkehrende Harnwegsinfektionen bei Frauen verhindert. Yakult®300 ist eine fermentierte Milch, die mindestens 3x10^10 lebende LcS-Zellen pro 100-ml-Flasche enthält. Diese Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen eines fermentierten Milchgetränks, das den Lactobacillus casei-Stamm Shirota enthält, auf die menschliche Darmflora zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Division of Radiotherapy, Cheng Hsin Rehabilitation Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Freiwillige und bereit, freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Schwere systemische Erkrankung
  • Schwangerschaft, gebärende und stillende Frau oder erwartet, schwanger zu sein
  • Abnormale Leberfunktion
  • Abnorme Nierenfunktion
  • Abnormale Magen-Darm-Funktion
  • Nehmen Sie Medikamente für die Magen-Darm-Funktion ein
  • Schlaganfall, Herzinfarkt,
  • Schlechte Einhaltung des Studienprotokolls

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Fermentierte Milch mit Lactobacillus casei Stamm Shirota 100 ml pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Yakult®300

Yakult®300 wurde vier Wochen lang einmal täglich mit 100 ml verabreicht.

Fermentierte oder unfermentierte Milch pro 100-ml-Flasche pro Tag für vier Wochen.

Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus casei-Stamm Shirota
Lactobacillus casei-Stamm Shirota
Placebo-Komparator: 2
Unfermentierte Milch ohne Lactobacillus casei Stamm Shirota 100 ml pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Yakult®300

Yakult®300 wurde vier Wochen lang einmal täglich mit 100 ml verabreicht.

Fermentierte oder unfermentierte Milch pro 100-ml-Flasche pro Tag für vier Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifikation der Zusammensetzung der Darmflora: Bifidobacterium
Zeitfenster: Woche 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6.
Kotproben wurden von allen 24 gesunden Freiwilligen in Woche 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 erhalten. Bifidobacterium wurde kultiviert. Bakterienkolonien wurden gezählt.
Woche 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6.
Modifikation der Zusammensetzung der Darmflora: Clostridium Perfringens
Zeitfenster: Woche 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6.

Kotproben wurden von allen 24 gesunden Freiwilligen in Woche 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 erhalten.

Clostridium perfringens wurde kultiviert. Bakterienkolonien wurden gezählt.
Woche 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifikation der Zusammensetzung der Darmflora: Escherichia Coli, Lactobacillus Spp., Lactobacillus Casei Shirota
Zeitfenster: in Woche 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6

Kotproben wurden von allen 24 gesunden Freiwilligen in Woche 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 erhalten.

Bakterienkolonien wurden kultiviert und gezählt.
in Woche 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cheng Hsin Rehabilitation Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Yi-Hsien Lin, M.D., Division of Radiotherapy, Cheng Hsin Rehabilitation Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHGH-IRB(173)97B-13-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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