Cefdinir-Kapseln 300 mg, nicht nüchtern

Einschlusskriterien:

• Screening-Demografie: Alle für diese Studie ausgewählten Probanden sind gesunde Männer und Frauen, die zum Zeitpunkt der Dosierung 18 Jahre oder älter sind. Der Body-Mass-Index (BMI) des Probanden sollte 19 kg/m² bis einschließlich 30 kg/m² betragen.
• Screening-Verfahren: Jeder Proband schließt das Screening-Verfahren innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I ab. Die Einverständniserklärungen sowohl für die Screening-Evaluierung als auch für die HIV-Antikörperbestimmung werden von jedem potenziellen Teilnehmer überprüft, besprochen und unterzeichnet, bevor die Screening-Verfahren vollständig durchgeführt werden.

Das Screening umfasst allgemeine Beobachtungen, körperliche Untersuchung, Demografie, Anamnese und Medikation, ein Elektrokardiogramm, Blutdruck und Herzfrequenz im Sitzen, Atemfrequenz und Temperatur. Die körperliche Untersuchung umfasst, ist aber nicht beschränkt auf, eine Bewertung des kardiovaskulären, gastrointestinalen, respiratorischen und zentralen Nervensystems.

Die Screening-Klinik-Laborverfahren umfassen:

• Hämatologie: Hämatokrit, Hämoglobin, Leukozytenzahl mit Differential, Erythrozytenzahl, Thrombozytenzahl;
• Klinische Chemie: Serumkreatinin, BUN, Glucose, AST(GOT), ALT(GPT), Albumin, Gesamtbilirubin, Gesamtprotein und alkalische Phosphatase;
• HIV-Antikörper- und Hepatitis-B-Oberflächenantigen- und Hepatitis-C-Antikörper-Screenings;
• Urinanalyse: mit Messstab; vollständige mikroskopische Untersuchung, wenn Messstab positiv; Und
• Drogenscreening im Urin: Ethylalkohol, Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokainmetabolite, Opiate und Phencyclidin.
• Schwangerschaftsscreening im Serum (nur weibliche Probanden)

Wenn weiblich und:

• im gebärfähigen Alter, praktiziert für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung, wie von den Prüfern beurteilt, wie Kondom mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid, Intrauterinpessar (IUP) oder Abstinenz; oder
• seit mindestens 1 Jahr postmenopausal ist; oder
• chirurgisch steril ist (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie).

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit einer kürzlichen Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch.
• Probanden mit einer klinisch signifikanten Störung, die das kardiovaskuläre, respiratorische, renale, gastrointestinale, immunologische, hämatologische, endokrine oder neurologische System (e) oder eine psychiatrische Erkrankung (wie von den klinischen Ermittlern festgestellt) umfasst.
• Patienten, deren klinische Labortestwerte außerhalb des akzeptierten Referenzbereichs liegen und bei einer erneuten Untersuchung bestätigt werden, gelten als klinisch signifikant.
• Probanden, die einen reaktiven Screen für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV-Antikörper zeigen.
• Probanden, die beim Screening für diese Studie einen positiven Drogenmissbrauchsscreen zeigen.
• Weibliche Probanden, die ein positives Schwangerschaftsscreening zeigen.
• Weibliche Probanden, die derzeit stillen.
• Probanden mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Cefdinir oder verwandte Medikamente.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanten Allergien, einschließlich Arzneimittelallergien.
• Probanden mit einer klinisch signifikanten Krankheit während der 4 Wochen vor der Dosierung in Periode I (wie von den klinischen Prüfärzten festgestellt).
• Probanden, die derzeit Tabakprodukte innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung der Dosis von Periode I verwenden oder berichten.
• Personen, die in den 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I ein Medikament eingenommen haben, von dem bekannt ist, dass es den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induziert oder hemmt.
• Probanden, die angeben, innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I mehr als 150 ml Blut gespendet zu haben. Allen Probanden wird geraten, vier Wochen nach Abschluss der Studie kein Blut zu spenden.
• Patienten, die Serum gespendet haben (z. Serumpherese) innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung im Zeitraum I. Allen Probanden wird geraten, vier Wochen nach Abschluss der Studie kein Serum zu spenden.
• Probanden, die berichten, dass sie innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I ein Prüfpräparat erhalten haben.
• Probanden, die berichten, dass sie in den 14 Tagen vor der Dosierung in Periode I systemische verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen haben.
• Probanden, die eine Intoleranz gegenüber direkter Venenpunktion melden.
• Probanden, die berichten, dass sie in den 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I eine anormale Ernährung konsumiert haben.
• Probanden, die berichten, dass sie Schwierigkeiten haben zu fasten oder standardisierte Mahlzeiten zu sich zu nehmen.
• Weibliche Probanden, die berichten, dass sie in den 6 Monaten vor der Dosierung in Periode I implantierte oder injizierte hormonelle Kontrazeptiva (Empfängnisverhütung) angewendet haben.
• Weibliche Probanden, die berichten, dass sie in den 14 Tagen vor der Einnahme von Periode I orale hormonelle Kontrazeptiva (Geburtenkontrolle) verwendet haben.