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Vergleich von Cefdinir und Cefdinir/Clavulansäure-Kombination bei Erwachsenen

9. Januar 2018 aktualisiert von: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Vergleich von Cefdinir und der Cefdinir/Clavulansäure-Kombination bei der Behandlung von akuter Exazerbation einer chronischen Bronchitis (AECB) und ambulant erworbener Pneumonie (CAP) bei Erwachsenen

Es ist geplant, die Wirksamkeit und Sicherheit von Behandlungen mit Cefdinir und Cefdinir/Clavulansäure bei Patienten mit akuter Exazerbation einer chronischen Bronchitis (AECB) und ambulant erworbener Pneumonie (CAP) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
      • Erzincan, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Erzincan University Mengucek Gazi Training and Research Hospital
        • Kontakt:
          • Edhem Ünver, Assoc Prof
        • Hauptermittler:
          • Edhem Ünver, Assoc Prof
      • İstanbul, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Yedikule Chest Diseases Training and Research Hospital
        • Kontakt:
          • Sedat Altın, Prof Dr
        • Hauptermittler:
          • Sedat Altın, Prof Dr
        • Unterermittler:
          • Gülşah Günlüoğlu, Assoc Prof
        • Unterermittler:
          • Nurdan Kalkan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose einer chronischen Bronchitis
  • Die Diagnose von ambulant erworbener Pneumonie
  • FEV1-Wert = 30-80 %
  • Die Diagnose einer leichten bis schweren akuten Exazerbation einer chronischen Bronchitis (AECB)
  • Sauerstoffsättigung < 90 %

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Allergie gegen Penicillin oder Cephalosporine
  • Nierenfunktionsstörung
  • Aktive Lebererkrankung
  • Verwendung von Antibiotika außer Studienmedikamenten
  • Immunsuppressive Therapie vor 6 Monaten vor Studienbeginn
  • Verwendung von Probenecid wie Drogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Cefdinir/Clavulansäure 300/125 mg Filmtabletten
Arzneimittel: Cefdinir 300 mg Kapsel
Als Vergleichssubstanz wird Cefdinir verwendet
ACTIVE_COMPARATOR: Cefdinir 300 mg Kapseln
Kombinationsprodukt: Cefdinir/Clavulansäure 300/125 mg Filmtabletten
Cefdinir ist bereits ein zugelassenes Medikament. In dieser Studie wird die entwickelte Cefdinir/Clavulansäure-Kombination mit Cefdinir allein verglichen.
Andere Namen:
  • Fullcef Plus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Vergleich klinischer Erfolgsraten nach Laborparametern
Zeitfenster: 7-10 Tage
7-10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Vergleich der Remission oder Linderung der Entzündung nach Laborparametern
Zeitfenster: 7-10 Tage
7-10 Tage
Der Vergleich der Patientenzufriedenheit laut Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: 7-10 Tage
7-10 Tage
Der Vergleich von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 7-10 Tage
7-10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEU-08.16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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