- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00834535
Цефдинир Капсулы 300 мг, не натощак
Относительное исследование биодоступности 300 мг цефдинира в капсулах без приема натощак
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Критерии оценки: критерии биоэквивалентности FDA
Статистические методы: статистические методы биоэквивалентности FDA
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
East Grand Forks, Minnesota, Соединенные Штаты, 56721
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Демографический скрининг: все субъекты, отобранные для этого исследования, будут здоровыми мужчинами и женщинами в возрасте 18 лет и старше на момент введения дозы. индекс массы тела (ИМТ) обследуемого должен составлять от 19 кг/м² до 30 кг/м² включительно.
- Процедуры скрининга: каждый субъект завершит процесс скрининга в течение 28 дней до введения дозы в период I. Документы о согласии как на скрининговую оценку, так и на определение антител к ВИЧ будут рассмотрены, обсуждены и подписаны каждым потенциальным участником до полного выполнения процедур скрининга.
Скрининг будет включать в себя общие наблюдения, медицинский осмотр, демографические данные, историю болезни и лекарств, электрокардиограмму, кровяное давление в положении сидя и частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и температуру. Физическое обследование будет включать, но не ограничиваться оценкой сердечно-сосудистой, желудочно-кишечной, дыхательной и центральной нервной систем.
Клинические лабораторные процедуры скрининга будут включать:
- Гематология: гематокрит, гемоглобин, количество лейкоцитов с дифференциалом, количество эритроцитов, количество тромбоцитов;
- Клиническая химия: креатинин сыворотки, АМК, глюкоза, АСТ (ГОТ), АЛТ (ГПТ), альбумин, общий билирубин, общий белок и щелочная фосфатаза;
- Антитела к ВИЧ и поверхностный антиген гепатита В и антитела к гепатиту С;
- Анализ мочи: по индикаторной полоске; полное микроскопическое исследование, если тест-полоска положительная; и
- Анализ мочи на наркотики: этиловый спирт, амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, метаболиты кокаина, опиаты и фенциклидин.
- Скрининг сыворотки на беременность (только для женщин)
Если женщина и:
- детородного возраста, использует приемлемый метод контроля над рождаемостью на время исследования, по мнению исследователя (исследователей), например, презерватив со спермицидом, диафрагму со спермицидом, внутриматочную спираль (ВМС) или воздержание; или
- находится в постменопаузе не менее 1 года; или
- хирургически стерильна (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия).
Критерий исключения:
- Субъекты с недавней историей зависимости или злоупотребления наркотиками или алкоголем.
- Субъекты с наличием клинически значимого расстройства, затрагивающего сердечно-сосудистую, респираторную, почечную, желудочно-кишечную, иммунологическую, гематологическую, эндокринную или неврологическую систему (системы) или психическое заболевание (по определению клинических исследователей).
- Субъекты, у которых значения клинических лабораторных тестов находятся за пределами принятого референсного диапазона и при подтверждении при повторном обследовании, считаются клинически значимыми.
- Субъекты, демонстрирующие реактивный скрининг на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или антитела к ВИЧ.
- Субъекты, демонстрирующие положительный результат скрининга на злоупотребление наркотиками во время скрининга для этого исследования.
- Субъекты женского пола, демонстрирующие положительный результат скрининга на беременность.
- Субъекты женского пола, которые в настоящее время кормят грудью.
- Субъекты с историей аллергических реакций на цефдинир или родственные препараты.
- Субъекты с клинически значимой аллергией в анамнезе, включая лекарственную аллергию.
- Субъекты с клинически значимым заболеванием в течение 4 недель до дозирования Периода I (как определено клиническими исследователями).
- Субъекты, которые в настоящее время употребляют или сообщают об употреблении табачных изделий в течение 3 месяцев после введения дозы периода I.
- Субъекты, которые принимали какие-либо лекарственные средства, вызывающие или ингибирующие метаболизм лекарственных средств в печени, в течение 28 дней до дозирования периода I.
- Субъекты, которые сообщают о сдаче более 150 мл крови в течение 28 дней до дозирования периода I. Всем субъектам будет рекомендовано не сдавать кровь в течение четырех недель после завершения исследования.
- Субъекты, сдавшие сыворотку (например, сыворотки) в течение 14 дней до дозирования периода I. Всем субъектам будет рекомендовано не сдавать сыворотку в течение четырех недель после завершения исследования.
- Субъекты, сообщающие о приеме любого исследуемого препарата в течение 28 дней до дозирования периода I.
- Субъекты, сообщающие о приеме каких-либо системных рецептурных препаратов за 14 дней до дозирования периода I.
- Субъекты, которые сообщают о непереносимости прямой венепункции.
- Субъекты, которые сообщают о ненормальном питании в течение 28 дней до дозирования периода I.
- Субъекты, которые сообщают о том, что испытывают трудности с голоданием или употреблением стандартизированной пищи.
- Субъекты женского пола, которые сообщают об использовании имплантированных или инъекционных гормональных контрацептивов (противозачаточных средств) в течение 6 месяцев до дозирования периода I.
- Субъекты женского пола, которые сообщают об использовании оральных гормональных контрацептивов (противозачаточных средств) в течение 14 дней до дозирования периода I.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1
|
1 x 300 мг, разовая доза, не натощак
|
Активный компаратор: 2
|
1 x 300 мг, разовая доза, не натощак
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Cmax (максимальная наблюдаемая концентрация)
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 14 часов.
|
Биоэквивалентность на основе Cmax.
|
Образцы крови, собранные в течение 14 часов.
|
AUC0-t (площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до времени последней измеримой концентрации)
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 14 часов.
|
Биоэквивалентность на основе AUC0-t.
|
Образцы крови, собранные в течение 14 часов.
|
AUC0-inf (площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности)
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 14 часов.
|
Биоэквивалентность на основе AUC0-инф.
|
Образцы крови, собранные в течение 14 часов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R04-1123
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Цефдинир Капсулы 300 мг
-
Thomas BenfieldРекрутингВИЧ-инфекции | Ожирение | Почечная недостаточность | Остеопороз | ВИЧ | Увеличение веса | ВИЧ липодистрофияДания
-
SandozЗавершенный
-
MedImmune LLCЗавершенныйРассеянный склероз, рецидивирующие формыСоединенные Штаты, Испания, Польша, Украина
-
University of PadovaНеизвестный