- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00834535
Cefdinir Capsule 300 mg, non a digiuno
Uno studio di biodisponibilità relativa di 300 mg di capsule di Cefdinir in condizioni di non digiuno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Criteri di valutazione: criteri di bioequivalenza della FDA
Metodi statistici: metodi statistici di bioequivalenza FDA
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
East Grand Forks, Minnesota, Stati Uniti, 56721
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dati demografici dello screening: tutti i soggetti selezionati per questo studio saranno uomini e donne sani di età pari o superiore a 18 anni al momento della somministrazione. l'indice di massa corporea (BMI) del soggetto dovrebbe essere compreso tra 19 kg/m² e 30 kg/m² inclusi.
- Procedure di screening: ogni soggetto completerà il processo di screening entro 28 giorni prima della somministrazione del Periodo I. I documenti di consenso sia per la valutazione dello screening che per la determinazione degli anticorpi HIV saranno esaminati, discussi e firmati da ciascun potenziale partecipante prima della piena attuazione delle procedure di screening.
Lo screening includerà osservazioni generali, esame fisico, dati demografici, anamnesi medica e farmacologica, un elettrocardiogramma, pressione sanguigna e frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura. L'esame obiettivo includerà, ma non si limiterà a, una valutazione del sistema cardiovascolare, gastrointestinale, respiratorio e nervoso centrale.
Le procedure di laboratorio clinico di screening includeranno:
- Ematologia: ematocrito, emoglobina, conta leucocitaria con differenziale, conta eritrocitaria, conta piastrinica;
- Chimica clinica: creatinina sierica, azotemia, glucosio, AST(GOT), ALT(GPT), albumina, bilirubina totale, proteine totali e fosfatasi alcalina;
- Screening degli anticorpi dell'HIV e dell'antigene di superficie dell'epatite B e dell'anticorpo dell'epatite C;
- Analisi delle urine: mediante dipstick; esame microscopico completo se dipstick positivo; E
- Urine Drug Screen: alcol etilico, anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, metaboliti della cocaina, oppiacei e fenciclidina.
- Screening di gravidanza su siero (solo soggetti di sesso femminile)
Se femmina e:
- di potenziale fertile, sta praticando un metodo accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio come giudicato dallo sperimentatore (s), come preservativo con spermicida, diaframma con spermicida, dispositivo intrauterino (IUD) o astinenza; O
- è in postmenopausa da almeno 1 anno; O
- è chirurgicamente sterile (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia).
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una storia recente di dipendenza o abuso di droghe o alcol.
- Soggetti con la presenza di un disturbo clinicamente significativo che coinvolge il sistema (i) cardiovascolare, respiratorio, renale, gastrointestinale, immunologico, ematologico, endocrino o neurologico o malattia psichiatrica (come determinato dagli investigatori clinici).
- I soggetti i cui valori dei test di laboratorio clinici sono al di fuori dell'intervallo di riferimento accettato e quando confermati al riesame sono considerati clinicamente significativi.
- Soggetti che dimostrano uno screening reattivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C o l'anticorpo dell'HIV.
- Soggetti che hanno dimostrato uno screening positivo per l'abuso di droghe durante lo screening per questo studio.
- Soggetti di sesso femminile che dimostrano uno screening di gravidanza positivo.
- Soggetti di sesso femminile che stanno attualmente allattando.
- Soggetti con una storia di risposta(i) allergica(i) al cefdinir o farmaci correlati.
- - Soggetti con una storia di allergie clinicamente significative, comprese le allergie ai farmaci.
- Soggetti con una malattia clinicamente significativa durante le 4 settimane precedenti la somministrazione del Periodo I (come determinato dai ricercatori clinici).
- Soggetti che attualmente usano o riferiscono di usare prodotti del tabacco entro 3 mesi dalla somministrazione della dose del Periodo I.
- Soggetti che hanno assunto qualsiasi farmaco noto per indurre o inibire il metabolismo epatico del farmaco nei 28 giorni precedenti la somministrazione del Periodo I.
- Soggetti che riferiscono di aver donato più di 150 ml di sangue entro 28 giorni prima della somministrazione del Periodo I. A tutti i soggetti verrà consigliato di non donare il sangue per quattro settimane dopo aver completato lo studio.
- Soggetti che hanno donato siero (ad es. sieroaferesi) entro 14 giorni prima della somministrazione del Periodo I. A tutti i soggetti verrà consigliato di non donare siero per quattro settimane dopo aver completato lo studio.
- - Soggetti che riferiscono di aver ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 28 giorni prima della somministrazione del Periodo I.
- Soggetti che riferiscono di aver assunto qualsiasi farmaco di prescrizione sistemica nei 14 giorni prima della somministrazione del Periodo I.
- Soggetti che riferiscono un'intolleranza alla venipuntura diretta.
- Soggetti che riferiscono di aver consumato una dieta anomala durante i 28 giorni precedenti la somministrazione del Periodo I.
- Soggetti che riferiscono di avere difficoltà a digiunare o consumare pasti standardizzati.
- Soggetti di sesso femminile che riferiscono di aver utilizzato contraccettivi ormonali impiantati o iniettati (controllo delle nascite) durante i 6 mesi precedenti la somministrazione del Periodo I.
- Soggetti di sesso femminile che riferiscono di aver utilizzato contraccettivi ormonali orali (controllo delle nascite) durante i 14 giorni precedenti la somministrazione del Periodo I.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
|
1 x 300 mg, monodose non a digiuno
|
Comparatore attivo: 2
|
1 x 300 mg, monodose non a digiuno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cmax (concentrazione massima osservata)
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in un periodo di 14 ore.
|
Bioequivalenza basata su Cmax.
|
Campioni di sangue raccolti in un periodo di 14 ore.
|
AUC0-t (Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile)
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in un periodo di 14 ore.
|
Bioequivalenza basata su AUC0-t.
|
Campioni di sangue raccolti in un periodo di 14 ore.
|
AUC0-inf (Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito)
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in un periodo di 14 ore.
|
Bioequivalenza basata su AUC0-inf.
|
Campioni di sangue raccolti in un periodo di 14 ore.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R04-1123
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