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Improving Neurologic Outcomes in People With Diabetes Who Are Undergoing Heart Surgery

11. Juli 2016 aktualisiert von: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Improving Neurologic Outcomes in Diabetics Undergoing Cardiac Surgery

Preliminary studies have shown that people with diabetes who undergo heart surgery may have a higher risk of developing cognitive functioning problems, including memory problems, than people without diabetes who undergo heart surgery. Among people with diabetes, however, those who control their blood sugar levels in a more intensive way during and after heart surgery may have better neurological outcomes than those who use a standard method of controlling their blood sugar levels. This study will compare the effectiveness of using a traditional method of blood sugar control versus a more intensive method of blood sugar control during and after heart surgery for improving neurological outcomes in people with diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

People with diabetes who undergo heart surgery have a greater risk of experiencing a stroke and developing cognitive functioning problems than people without diabetes who undergo heart surgery. There may be a connection between disturbances in glucose metabolism, endothelial dysfunction, and poor neurological outcomes after heart surgery. People with diabetes who receive more intensive blood glucose management during and after heart surgery may have better neurological outcomes than people who control their blood glucose levels in a standard way. The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of using a traditional method of controlling blood glucose levels versus a tailored, more intensive method of glucose control on neurological outcomes in people with diabetes who are undergoing heart surgery. Researchers will also examine genetic factors that may be associated with insulin resistance and inflammation.

This study will enroll people undergoing heart surgery. On the day before surgery, participants will undergo a blood collection and neuropsychological testing. They will then be randomly assigned to either a traditional method of blood glucose control or an intensive, tailored method of blood glucose control. Participants following the traditional method of blood glucose control may receive insulin several times a day, based on the results of glucose monitoring. Participants following the intensive, tailored method of blood glucose control will undergo hourly measurements of their glucose levels and receive insulin adjustments as needed to maintain a glucose level of 100-140 mg/dL. During surgery, all participants will undergo an ultrasound of their neck to monitor blood vessel activity. Additional blood samples will be collected during surgery, 6 hours after surgery, 24 hours after surgery, and upon hospital discharge or 5 days after surgery.

One week after surgery or just before leaving the hospital, participants will undergo a magnetic resonance imaging (MRI) procedure and neuropsychological testing. Before leaving the hospital, participants will take part in a diabetes education session and nutrition counseling. Three to 6 weeks and 6 months after surgery, participants will undergo repeat neuropsychological testing. Once a month for 6 months, participants who received the intensive, tailored method of blood glucose control will attend study visits at which time study researchers will monitor their diabetes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27057
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • History of diabetes, elevated fasting blood glucose, elevated hemoglobin A1c, or elevation of these variables during the current hospital admission
  • Scheduled to undergo coronary artery bypass graft (CABG) surgery
  • Scheduled to undergo aortic valve replacement (AVR), mitral valve replacement (MVR), or both
  • Scheduled to undergo valve replacement with CABG

Exclusion Criteria:

  • Undergoing emergent (i.e., urgent) procedures
  • Alzheimer's disease or similar dementias
  • Severe claustrophobia
  • Kidney insufficiency, as defined by serum creatine levels greater than 2.0 mg/dL
  • Cannot be expected to complete neuropsychological testing
  • Recent extensive, life threatening acute myocardial infarction (AMI)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensive Glucose Management
Participants will receive intensive glucose management.
Verhalten: Intensive Glucose Management
Participants in the intensive glucose management group will undergo strict management of their blood glucose levels with a target whole blood glucose level of 100-140 mg/dL preoperatively, intraoperatively, and postoperatively in the intensive care unit (ICU). Once meals are started, targets for glycemia management will be (a) fasting: 80-140 mg/dL, (b) postprandial: 140-180 mg/dL. Prior to hospital discharge, participants will receive an in-depth diabetes education session. After hospital discharge, participants will attend monthly study visits for 6 months so that study researchers can monitor their glycemia management.
Aktiver Komparator: Traditional Glucose Management
Participants will receive a traditional method of glucose management.
Verhalten: Traditional Glucose Management:
Participants will receive traditional management of blood glucose levels while in the hospital. They may receive insulin several times a day, based on the results of glucose monitoring.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Proportion of participants with identifiable brain lesions detected by magnetic resonance imaging (MRI)
Zeitfenster: Measured 1 week after surgery
Measured 1 week after surgery
Proportion of participants with new neuropsychological deficits (20% decline on two or more neuropsychological tests)
Zeitfenster: Measured 6 months after surgery
Measured 6 months after surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Number of lesions, as measured by MRI
Zeitfenster: Measured 1 week after surgery
Measured 1 week after surgery
Size of lesions, as measured by MRI
Zeitfenster: Measured 1 week after surgery
Measured 1 week after surgery
Genetic analysis (i.e., predictive utility of haplotype assignment on primary outcomes)
Zeitfenster: Measured 6 months after surgery
Measured 6 months after surgery
Neuropsychological deficits (i.e., predictive utility of neuropsychological performance on presence, number, and volume of lesions)
Zeitfenster: Measured 6 months after surgery
Measured 6 months after surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward H. Kincaid, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Studienleiter: Jorge Calles-Escandon, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Studienleiter: Donald W. Bowden, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Studienleiter: David A. Stump, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 615
  • R01HL089115-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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