Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Improving Neurologic Outcomes in People With Diabetes Who Are Undergoing Heart Surgery

11 lipca 2016 zaktualizowane przez: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Improving Neurologic Outcomes in Diabetics Undergoing Cardiac Surgery

Preliminary studies have shown that people with diabetes who undergo heart surgery may have a higher risk of developing cognitive functioning problems, including memory problems, than people without diabetes who undergo heart surgery. Among people with diabetes, however, those who control their blood sugar levels in a more intensive way during and after heart surgery may have better neurological outcomes than those who use a standard method of controlling their blood sugar levels. This study will compare the effectiveness of using a traditional method of blood sugar control versus a more intensive method of blood sugar control during and after heart surgery for improving neurological outcomes in people with diabetes.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

People with diabetes who undergo heart surgery have a greater risk of experiencing a stroke and developing cognitive functioning problems than people without diabetes who undergo heart surgery. There may be a connection between disturbances in glucose metabolism, endothelial dysfunction, and poor neurological outcomes after heart surgery. People with diabetes who receive more intensive blood glucose management during and after heart surgery may have better neurological outcomes than people who control their blood glucose levels in a standard way. The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of using a traditional method of controlling blood glucose levels versus a tailored, more intensive method of glucose control on neurological outcomes in people with diabetes who are undergoing heart surgery. Researchers will also examine genetic factors that may be associated with insulin resistance and inflammation.

This study will enroll people undergoing heart surgery. On the day before surgery, participants will undergo a blood collection and neuropsychological testing. They will then be randomly assigned to either a traditional method of blood glucose control or an intensive, tailored method of blood glucose control. Participants following the traditional method of blood glucose control may receive insulin several times a day, based on the results of glucose monitoring. Participants following the intensive, tailored method of blood glucose control will undergo hourly measurements of their glucose levels and receive insulin adjustments as needed to maintain a glucose level of 100-140 mg/dL. During surgery, all participants will undergo an ultrasound of their neck to monitor blood vessel activity. Additional blood samples will be collected during surgery, 6 hours after surgery, 24 hours after surgery, and upon hospital discharge or 5 days after surgery.

One week after surgery or just before leaving the hospital, participants will undergo a magnetic resonance imaging (MRI) procedure and neuropsychological testing. Before leaving the hospital, participants will take part in a diabetes education session and nutrition counseling. Three to 6 weeks and 6 months after surgery, participants will undergo repeat neuropsychological testing. Once a month for 6 months, participants who received the intensive, tailored method of blood glucose control will attend study visits at which time study researchers will monitor their diabetes.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27057
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • History of diabetes, elevated fasting blood glucose, elevated hemoglobin A1c, or elevation of these variables during the current hospital admission
  • Scheduled to undergo coronary artery bypass graft (CABG) surgery
  • Scheduled to undergo aortic valve replacement (AVR), mitral valve replacement (MVR), or both
  • Scheduled to undergo valve replacement with CABG

Exclusion Criteria:

  • Undergoing emergent (i.e., urgent) procedures
  • Alzheimer's disease or similar dementias
  • Severe claustrophobia
  • Kidney insufficiency, as defined by serum creatine levels greater than 2.0 mg/dL
  • Cannot be expected to complete neuropsychological testing
  • Recent extensive, life threatening acute myocardial infarction (AMI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intensive Glucose Management
Participants will receive intensive glucose management.
Behawioralne: Intensive Glucose Management
Participants in the intensive glucose management group will undergo strict management of their blood glucose levels with a target whole blood glucose level of 100-140 mg/dL preoperatively, intraoperatively, and postoperatively in the intensive care unit (ICU). Once meals are started, targets for glycemia management will be (a) fasting: 80-140 mg/dL, (b) postprandial: 140-180 mg/dL. Prior to hospital discharge, participants will receive an in-depth diabetes education session. After hospital discharge, participants will attend monthly study visits for 6 months so that study researchers can monitor their glycemia management.
Aktywny komparator: Traditional Glucose Management
Participants will receive a traditional method of glucose management.
Behawioralne: Traditional Glucose Management:
Participants will receive traditional management of blood glucose levels while in the hospital. They may receive insulin several times a day, based on the results of glucose monitoring.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proportion of participants with identifiable brain lesions detected by magnetic resonance imaging (MRI)
Ramy czasowe: Measured 1 week after surgery
Measured 1 week after surgery
Proportion of participants with new neuropsychological deficits (20% decline on two or more neuropsychological tests)
Ramy czasowe: Measured 6 months after surgery
Measured 6 months after surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Number of lesions, as measured by MRI
Ramy czasowe: Measured 1 week after surgery
Measured 1 week after surgery
Size of lesions, as measured by MRI
Ramy czasowe: Measured 1 week after surgery
Measured 1 week after surgery
Genetic analysis (i.e., predictive utility of haplotype assignment on primary outcomes)
Ramy czasowe: Measured 6 months after surgery
Measured 6 months after surgery
Neuropsychological deficits (i.e., predictive utility of neuropsychological performance on presence, number, and volume of lesions)
Ramy czasowe: Measured 6 months after surgery
Measured 6 months after surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward H. Kincaid, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Dyrektor Studium: Jorge Calles-Escandon, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Dyrektor Studium: Donald W. Bowden, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Dyrektor Studium: David A. Stump, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 615
  • R01HL089115-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Intensive Glucose Management

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj