- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00836901
Amoxicillin-Clavulansäure 400 mg-57 mg Kautabletten unter nicht nüchternen Bedingungen
6. Juli 2009 aktualisiert von: Teva Pharmaceuticals USA
Randomisierte, 2-Wege-Crossover-Studie zur Bioäquivalenz von Amoxicillin-Clavulansäure 400 mg-57 mg Kautabletten und AUGMENTIN® 400 mg-57 mg Kautabletten, verabreicht als 1 x 400 mg-57 mg Kautablette bei gesunden Probanden unter Ernährungsbedingungen
Das Ziel dieser Studie ist es, die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Resorption von Amoxicillin-Clavulansäure 400 mg-57 mg Kautabletten (Test) mit Augmentin® (Referenz) zu vergleichen, das als 1 x 400 mg-57 mg Kautablette unter nüchternen Bedingungen verabreicht wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertungskriterien: FDA-Bioäquivalenzkriterien
Statistische Methoden: Statistische Methoden der FDA zur Bioäquivalenz
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3X 2H9
- Anapharm Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Die Probanden sind Frauen und/oder Männer, Nichtraucher, 18 Jahre und älter.
Ausschlusskriterien
- Klinisch signifikante Erkrankungen innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung der Studienmedikation.
- Klinisch signifikanter chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienmedikation.
- Jede klinisch signifikante Anomalie, die während des medizinischen Screenings festgestellt wird.
- Jeder Grund, der nach Meinung des medizinischen Unterprüfers den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würde.
- Abnormale Labortests, die als klinisch signifikant beurteilt wurden.
- Positiver Drogentest im Urin beim Screening.
- Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV beim Screening.
- EKG-Anomalien (klinisch signifikant) oder Anomalien der Vitalzeichen (systolischer Blutdruck unter 90 oder über 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck unter 50 oder über 90; oder Herzfrequenz unter 50 bpm) beim Screening.
- Probanden mit BMI ≥30,0.
- Vorgeschichte von erheblichem Alkoholmissbrauch innerhalb von sechs Monaten nach dem Screening-Besuch oder Hinweise auf den regelmäßigen Konsum von mehr als zwei Einheiten Alkohol pro Tag (1 Einheit = 150 ml Wein oder 360 ml Bier oder 45 ml Alkohol 40 %).
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Konsum illegaler Drogen: Konsum von weichen Drogen (wie Marihuana) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch oder harten Drogen (wie Kokain, Phencyclidin (PCP) und Crack) innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening-Besuch.
- Jegliche Nahrungsmittelallergie, -unverträglichkeit, -restriktion oder spezielle Diät, die nach Ansicht des medizinischen Unterprüfers gegen die Teilnahme des Probanden an dieser Studie spricht.
- Vorgeschichte von allergischen oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf Amoxicillin oder Clavulansäure oder andere verwandte Arzneimittel (z. Penicillin, Cephalosporine, Cephamycine).
- Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induzieren oder hemmen (Beispiele für Induktoren: Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Glucocorticoide, Rifampin/Rifabutin; Beispiele für Inhibitoren: Antidepressiva, Cimetidin, Diltiazem, Erythromycin, Ketoconazol, MAO-Hemmer, Neuroleptika, Verapamil, Chinidin, Valproinsäure) Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
- Klinisch signifikante Anamnese oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten gastrointestinalen Pathologie (z. chronischer Durchfall, entzündliche Darmerkrankungen), ungelöste Magen-Darm-Beschwerden (z. Durchfall, Erbrechen), Leber- oder Nierenerkrankungen oder andere Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen.
- Jede klinisch signifikante Anamnese oder das Vorhandensein klinisch signifikanter neurologischer, endokriner, kardiovaskulärer, pulmonaler, hämatologischer, immunologischer, psychiatrischer oder metabolischer Erkrankungen.
- Jegliche Nahrungsmittelallergie, -intoleranz, -restriktion oder -diät, die nach Ansicht des medizinischen Unterprüfarztes gegen die Teilnahme des Probanden an dieser Studie sprechen könnten.
- Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation oder frei verkäuflicher Produkte (einschließlich Naturprodukte, Vitamine, Knoblauch als Ergänzung) innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation, mit Ausnahme von topischen Produkten ohne systemische Absorption.
- Probanden, die 3 Monate vor der Verabreichung der Studienmedikation eine Depotinjektion oder ein Implantat eines beliebigen Arzneimittels erhalten haben.
Plasmaspende (500 ml) innerhalb von 7 Tagen. Spende oder Verlust von Vollblut vor Verabreichung der Studienmedikation wie folgt:
- weniger als 300 ml Vollblut innerhalb von 30 Tagen oder
- 300 ml bis 500 ml Vollblut innerhalb von 45 Tagen oder
- mehr als 500 ml Vollblut innerhalb von 56 Tagen.
- Positiver Alkoholtest beim Screening.
- Probanden, die in den 90 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments in irgendeiner Form Tabak konsumiert haben.
- Intoleranz gegenüber Venenpunktionen.
- Patienten mit einer klinisch signifikanten Vorgeschichte von Tuberkulose, Epilepsie, Asthma, Diabetes, Psychose oder Glaukom sind für diese Studie nicht geeignet.
- Jede bekannte Augmentin-assoziierte cholestatische Gelbsucht/Leberfunktionsstörung in der Vorgeschichte
- Jede bekannte aktive Mononukleose
- Probanden mit Zahnersatz oder Zahnspangen.
Zusätzliche Ausschlusskriterien nur für weibliche Probanden:
- Stillthemen.
- Positiver Schwangerschaftstest im Urin beim Screening (bei allen Frauen durchgeführt).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Amoxicillin-Calvulansäure
Amoxicillin-Clavulansäure 400–57 mg Kautablette (Test), verabreicht in der ersten Periode, gefolgt von Augmentin® 40–57 mg Kautablette (Referenz), verabreicht in der zweiten Periode
|
400 mg-57 mg Kautablette
|
Aktiver Komparator: Augmentin®
Augmentin® 400-57 mg Kautablette (Test), verabreicht in der ersten Periode, gefolgt von Amoxicillin Clavulansäure 400-57 mg Kautablette (Referenz), verabreicht in der zweiten Periode
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400 mg-57 mg Kautablette
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Cmax (maximal beobachtete Konzentration) - Amoxicillin
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 10 Stunden gesammelt wurden
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Bioäquivalenz basierend auf Cmax
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Blutproben, die über einen Zeitraum von 10 Stunden gesammelt wurden
|
AUC0-inf - [Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis Unendlich (extrapoliert)] - Amoxicillin
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 10 Stunden gesammelt wurden
|
Bioäquivalenz basierend auf AUC0-inf
|
Blutproben, die über einen Zeitraum von 10 Stunden gesammelt wurden
|
AUC0-t – [Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten Nicht-Null-Konzentration (pro Teilnehmer)] – Amoxicillin
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 10 Stunden gesammelt wurden
|
Bioäquivalenz basierend auf AUC0-t
|
Blutproben, die über einen Zeitraum von 10 Stunden gesammelt wurden
|
Cmax (maximal beobachtete Konzentration) – Clavulansäure
Zeitfenster: Blutproben wurden über einen Zeitraum von 10 Stunden gesammelt
|
Bioäquivalenz basierend auf Cmax
|
Blutproben wurden über einen Zeitraum von 10 Stunden gesammelt
|
AUC0-inf [Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (extrapoliert)] – Clavunlansäure
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 10 Stunden gesammelt wurden
|
Bioäquivalenz basierend auf AUC0-inf
|
Blutproben, die über einen Zeitraum von 10 Stunden gesammelt wurden
|
AUC0-t [Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten Nicht-Null-Konzentration (pro Teilnehmer) – Clavulansäure
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 10 Stunden gesammelt wurden
|
Bioäquivalenz basierend auf AUC0-t
|
Blutproben, die über einen Zeitraum von 10 Stunden gesammelt wurden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Larouche, MD, Anapharm
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. August 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2009
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 30074 (Registrierungskennung: DAIDS-ES Registry Number)
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