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Versuch mit Ginkgo als Behandlung für kognitive Probleme bei Multipler Sklerose

23. Mai 2014 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs

Ginkgo Biloba für kognitive Beeinträchtigung bei Multipler Sklerose

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob die Behandlung mit Ginkgo die kognitive Funktion bei Menschen mit Multipler Sklerose, die kognitive Probleme haben, verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

Primäres Ziel: Bestimmen Sie den Unterschied zwischen Probanden, die mit Ginkgo biloba (GB) behandelt wurden, und Probanden, die 12 Wochen lang mit Placebo behandelt wurden, bei der Leistung einer Reihe von neuropsychologischen Tests, die bei Multipler Sklerose (MS) häufig beeinträchtigt sind: dem Stroop-Test, dem Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT), California Verbal Learning Test (CVLT-II) und Controlled Oral Word Association Test (COWAT). Sekundäre Ziele: Bestimmen Sie den Unterschied zwischen den beiden Gruppen nach der Behandlung in Bezug auf die folgenden Ergebnisse: 1) Auftreten von behandlungsbedingten Nebenwirkungen, 2) kognitive Leistung, wie von den Probanden im Fragebogen zu wahrgenommenen Defiziten angegeben, 3) kognitive Leistung, wie von den Probanden angegeben Familienmitglieder oder Betreuer, gemessen anhand des Fragebogens zum neuropsychologischen Multiple-Sklerose-Screening und 4) Integration in die Gemeinschaft, gemessen anhand des Fragebogens zur Integration in die Gemeinschaft.

Forschungsplan:

Dies wird eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit GB 120 mg zweimal täglich für 12 Wochen sein.

Methoden:

Einhundertachtundfünfzig Probanden (79 pro Gruppe) werden nach dem Zufallsprinzip Placebo oder GB zugewiesen. Die Probanden werden zu Studienbeginn und beim Verlassen mit der kognitiven Testbatterie und den oben beschriebenen Selbstberichtsmaßnahmen bewertet.

Für das primäre Ergebnis wird die multivariate Analyse der Kovarianz (MANCOVA) verwendet, um die Änderungen in allen kognitiven Tests gleichzeitig zu analysieren. Auf diese Analyse folgt die Analyse der Kovarianz (ANCOVA) für jeden der kognitiven Tests in der Batterie. Die von uns ausgewählte Stichprobengröße hat eine Trennschärfe von 0,80 mit einem Alpha-Niveau von 0,05 für die gesamte MANCOVA und für jede der ANCOVAs nach der Korrektur von Bonferroni.

Die Selbstberichtsmaße werden unter Verwendung von ANCOVA mit Ausgangsreaktionen als Kovariaten analysiert.

Die Sicherheitsbewertungen umfassen ein vollständiges Blutbild und ein Stoffwechselpanel sowie körperliche Untersuchungen zu Studienbeginn und beim Austritt. Die körperliche Untersuchung umfasst die Expanded Disability Scale (EDSS). Telefonische Nachuntersuchungen werden monatlich während der Behandlung und einen Monat nach Beendigung der Studie durchgeführt, um die Studienverfahren zu überprüfen und Nebenwirkungen zu bewerten. Nebenwirkungen werden anhand der Kategorien und Einstufungen in den Common Toxicity Criteria (CTC) Version 3.0 des Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) klassifiziert und dem Institutional Review Board (IRB) gemäß den Richtlinien der Institution gemeldet. Ein Data Safety Management Board (DSMB) wird die Studie überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Portland VA Medical Center, Portland, OR
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von Multipler Sklerose nach McDonald's-Kriterien
  • Alter 18 bis einschließlich 65 Jahre
  • Ein Ergebnis minus eine Standardabweichung unter dem Mittelwert bei einem oder mehreren der folgenden Tests: PASAT, COWAT, CVLT-II, Stroop
  • EDSS 0 - 7,5, einschließlich
  • Kein Ginkgo biloba in den vorangegangenen 30 Tagen
  • Englischer Muttersprachler

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Substanzmissbrauchsstörung, Psychose oder signifikante Depression (Wert im Beck Depression Inventory II (BDI-II) größer als 28
  • Jedes signifikante unkontrollierte medizinische Problem, einschließlich Diabetes, der Insulin erfordert
  • Rezidiv der Multiplen Sklerose innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Anomalien der Gerinnung oder der aktuellen Anwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern
  • Geplante elektive Operation für den Studienzeitraum oder die folgenden vier Wochen
  • Epilepsie oder Vorgeschichte von Anfällen
  • Verwendung von Nifedipin, Nicardipin, Johanniskraut, Papaverin, Monoaminoxidase-Hemmern
  • Schwangerschaft oder Frauen, die keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden
  • Korrigierte binokulare Sehschärfe schlechter als 20/50 oder mehr als ein Fehler beim binokularen Farbsehtest mit den Ishihara-Farbtafeln oder anhaltender Nystagmus oder Diplopie beim primären Blick
  • Unfähigkeit, die neuropsychologische Testbatterie beim Screening-Besuch zu vervollständigen
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder illegalem Drogenkonsum in den letzten sechs Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1
Patienten mit Multipler Sklerose und dokumentierter kognitiver Beeinträchtigung werden randomisiert, um die Intervention oder Placebo zu erhalten.
Arzneimittel: Ginkgo biloba
120 mg oral zweimal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • EGb 761
Placebo-Komparator: Arm 2
Patienten mit Multipler Sklerose und dokumentierter kognitiver Beeinträchtigung werden randomisiert, um das Placebo zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Eine Kapsel zweimal täglich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist die Leistung unter der Interferenzbedingung des Stroop, des Long Delay Free Recall-Teils des California Verbal Learning Test II, des 2 Second Paced Auditory Serial Addition Test und des Controlled Oral Word Association Test.
Zeitfenster: 12 Wochen

Leistung beim Ausstieg, angepasst an die Ausgangsleistung bei 4 neuropsychologischen Tests:

STROOP (Victoria-Version): Testet die Aufmerksamkeits- und Exekutivfunktion. Ergebnis ist die Störungsbedingungsbedingung; Zeit, die benötigt wird, um die Farben zu benennen, in denen Wörter (die Namen von Farben sind) gedruckt werden. Wörter und Farben stimmen nicht überein.

CaliforniaVerbalLearningTest- II: Testet verbal/Lernen/Gedächtnis. Ergebnis Anzahl der Wörter (Einkaufsliste), die nach 20 Minuten Verzögerung ohne Hinweise erinnert werden.

PacedAuditorySerialAdditionTest: Testet das Arbeitsgedächtnis/kontinuierliche Aufmerksamkeit. Das Ergebnis ist die Anzahl der richtigen Antworten auf die Aufzeichnung von Zahlen alle 2 Sekunden. Die letzten 2 Zahlen müssen vor der nächsten Zahl addiert werden.

ControlledOralWordAssociationTest: Testet den Wortfluss. Ergebnis Anzahl der Wörter, die in einer Minute für jeden der 3 Buchstaben produziert wurden.

Messwerte, die als Z-Werte angegeben werden, basierend auf den verfügbaren Bevölkerungsnormen für jeden Test; Reichweite -unendlich +unendlich; 0 Durchschnitt; -1=1. unterdurchschnittlich; +1=1. über dem Durchschnitt.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ergebnis: Messungen des Selbstberichts sowie der Familienberichte der kognitiven Defizite des Subjekts und der Bewertung der sozialen Integration.
Zeitfenster: 12 Wochen

Der Perceived Deficits Questionnaire (PDQ), ein standardisierter Fragebogen, in dem der Proband seine kognitive Funktion angibt; Messung der Gesamtpunktzahl Bereich (0 am besten - 80 am schlechtesten) Multiple Sklerose Neuropsychologischer Screening-Fragebogen (MSNQ), in dem das Familienmitglied, das sich der kognitiven Defizite des Teilnehmers am besten bewusst war, über die kognitiven Defizite des Probanden berichtet; Messen Sie den Gesamtpunktzahlbereich (0 am besten - 60 am schlechtesten) „und den Community Integration Questionnaire (CIQ), in dem der Proband seinen Grad der sozialen Integration angibt; Bereich (0 am schlechtesten - 32 am besten); Gesamtpunktzahl messen.

Subskalen für diese 3 Maßnahmen wurden nicht für Ergebnismessungen verwendet, sondern nur für Gesamtpunktzahlen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Ermittler

  • Hauptermittler: Dennis N. Bourdette, MD, Portland VA Medical Center, Portland, OR

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B4368-R

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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