Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Duac Akne Gel und Epiduo Gel bei der Behandlung von Gesichtsakne vulgaris

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen im Alter von 12 bis einschließlich 45 Jahren in gutem Allgemeinzustand.
• Klinische Diagnose der Akne vulgaris
• Verständnisfähig und bereit, eine unterzeichnete und datierte schriftliche freiwillige Einverständniserklärung abzugeben
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn einen negativen Schwangerschaftstest haben. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die an der Studie teilnehmen, müssen eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden
• Probanden, die mehr als 12 aufeinanderfolgende Wochen vor der ersten Dosis des Studienprodukts mit Östrogenen, Androgenen oder antiandrogenen Wirkstoffen behandelt wurden, dürfen sich anmelden, solange sie nicht erwarten, die Dosis oder das Medikament zu ändern oder die Anwendung währenddessen einzustellen die Studium.
• Die Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienverfahren zu befolgen, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und die Studie erfolgreich abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

• Weibliche Probanden, die schwanger sind, versuchen, schwanger zu werden oder die stillen.
• Jeder klinisch relevante Befund bei der körperlichen Ausgangsuntersuchung oder Anamnese, wie z. B. schwere systemische Erkrankungen oder andere Erkrankungen der Gesichtshaut als Akne vulgaris.
• Gesichtsbehaarung, die die genaue Beurteilung des Aknegrades beeinträchtigen kann.
• Anamnese oder Vorhandensein einer regionalen Enteritis oder entzündlichen Darmerkrankung (z. B. Colitis ulcerosa, pseudomembranöse Colitis, chronischer Durchfall oder eine Anamnese von Antibiotika-assoziierter Colitis) oder ähnliche Symptome.
• Verwendete topische Antibiotika im Gesicht oder systemische Antibiotika innerhalb der letzten 2 bzw. 4 Wochen.
• Verwendete topische Kortikosteroide im Gesicht oder systemische Kortikosteroide innerhalb der letzten 4 Wochen. Die Verwendung von inhalierten, intraartikulären oder intraläsionalen (außer bei Akneläsionen im Gesicht) Steroiden ist akzeptabel.
• Verwendete systemische Retinoide innerhalb der letzten 6 Monate.
• Verwendung von Arzneimitteln, die als Photosensibilisatoren bekannt sind (z. B. Thiazide, Tetracycline, Fluorchinolone, Phenothiazine, Sulfonamide) wegen der Möglichkeit einer erhöhten Phototoxizität.
• Verwendung von neuromuskulären Blockern. Clindamycin hat neuromuskuläre Blockierungsaktivitäten, die die Wirkung anderer neuromuskulärer Blocker verstärken können.
• Verwendete topische Anti-Akne-Medikamente (z. B. BPO, Retinoide, Azelainsäure, Resorcin, Salicylate, Sulfacetamid-Natrium und Derivate, Glykolsäure) innerhalb der letzten 2 Wochen.
• Anwendung einer Prüftherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studientag 1.
• Verwendung der folgenden Arten von Gesichtsprodukten: Adstringenzien, Toner, Scheuermittel, Gesichtsbehandlungen, Peelings mit Glykolsäure oder anderen Säuren, Masken, Waschmittel oder Seifen mit BPO, Sulfacetamid-Natrium oder Salicylsäure, nicht milde Gesichtsreiniger oder Feuchtigkeitscremes, die Retinol, Salicylsäure enthalten Säure oder α- oder β-Hydroxysäuren.
• Verwendung von Medikamenten, von denen berichtet wird, dass sie Akne verschlimmern (z. B. Megadosen bestimmter Vitamine wie Vitamin D, Vitamin A und Vitamin B2, B6 und B12; Haloperidol; Halogene wie Jodid und Bromid; Lithium; Hydantoin; und Phenobarbital) da diese Auswirkungen auf die Wirksamkeitsbewertung haben können.
• In den letzten 4 Wochen eine Gesichtsbehandlung (chemisches oder Laserpeeling, Mikrodermabrasion, künstliche UV-Therapie) von einer Kosmetikerin, Kosmetikerin, einem Arzt, einer Krankenschwester oder einem anderen Praktiker durchgeführt haben.
• Haben Sie eine bekannte Überempfindlichkeit oder frühere allergische Reaktion auf einen der Wirkstoffe, Lincomycin, Adapalen, Clindamycin, BPO oder Hilfsstoffe der Studienmedikation.
• Mitarbeiter einer klinischen Forschungsorganisation, die an der Studie beteiligt ist, oder von Stiefel Laboratories oder ein unmittelbares Familienmitglied (Partner, Nachkommen, Eltern, Geschwister oder Nachkommen von Geschwistern) eines Mitarbeiters.
• Haben Sie ein Mitglied desselben Haushalts in dieser Studie.