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Vergleich von Nadifloxacin-Creme allein und mit Benzoylperoxid-Lösung bei der Behandlung von Akne

24. März 2009 aktualisiert von: Marmara University

Ein randomisierter Doppelblindvergleich von Nadifloxacin 1 % Creme allein und Nadifloxacin %1 Creme mit Benzoylperoxid 5 % Lösung bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Gesichtsakne vulgaris

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die gemeinsame Anwendung von Nadifloxacin 1 % Creme und Benzoylperoxid 5 % Lösung bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Gesichtsakne wirksamer ist als die alleinige Anwendung von Nadifloxacin.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nadifloxacin; ein neues topisches Antibiotikum zur Behandlung von Akne wurde kürzlich in unserem Land vermarktet. In der Literatur konnten nur wenige Studien zur Anwendung und Wirksamkeit gefunden werden. Nadifloxacin kann eine Alternative zu anderen topischen Antibiotika und Benzoylperoxid sein oder seine Verwendung zusammen mit Benzoylperoxid kann effektiver und vernünftiger sein, um mögliche zukünftige Resistenzen zu verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Marmara University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer leichten bis mittelschweren Akne vulgaris im Gesicht
  • Muss mindestens 10 entzündliche und/oder nicht entzündliche und nicht mehr als 3 nodulozystische Akneläsionen aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Nodulozystische Akneläsionen mehr als 3 und reine Komedonenakne
  • Zusätzliche Stammakne erfordert eine systemische Therapie
  • Anwendung von topischen Behandlungen gegen Akne in den letzten 2 Wochen, systemische Antibiotika in den letzten 4 Wochen, systemisches Isotretinoin in den letzten 6 Monaten
  • Anwendung von chemischen Peelings und Laser in den letzten 4 Wochen
  • Verwendung von Hormonen in den letzten 3 Monaten
  • Klinische Anzeichen von Hyperandrogenismus bei Frauen
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Überempfindlichkeit gegen Eingriffe
  • Zusätzliche Gesichtshauterkrankungen (z. atopisches und seborreisches Ekzem)
  • Lichtempfindliche Störungen und Einnahme von Medikamenten, die lichtempfindliche Zustände auslösen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: EIN
angewiesen Nadifloxacin 1 % Creme zweimal täglich und Placebo für Benzoylperoxid 5 % Lösung einmal täglich
Arzneimittel: Nadifloxacin
Nadifloxacin 1 % Creme zweimal täglich
Andere Namen:
  • Nadixa 1% Creme
Sonstiges: B
angewiesen Nadifloxacin 1 % Creme zweimal täglich und aktive Benzoylperoxid 5 % Lösung einmal täglich
Arzneimittel: Nadifloxacin
Nadifloxacin 1 % Creme zweimal täglich
Andere Namen:
  • Nadixa 1% Creme
Arzneimittel: Benzoylperoxid
Benzoylperoxid 5 % Lösung einmal täglich
Andere Namen:
  • Aknefug BP5 Lotion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen die entzündlichen Läsionen um mindestens 50 % zurückgegangen waren
Zeitfenster: zwei Monate
zwei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Anzahl der Patienten, bei denen Nebenwirkungen beobachtet wurden
Zeitfenster: zwei Monate
zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marmara University

Ermittler

  • Hauptermittler: Züleyha Yazıcı, doktor, Marmara University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • mar-der1
  • dermatology1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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