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Bestimmen Sie den Zusammenhang zwischen zirkadianen Rhythmen und nächtlichem Asthma

22. September 2016 aktualisiert von: Phyllis Zee, Northwestern University

Zirkadiane Rhythmen und nächtliches Asthma

Asthma ist eine Erkrankung, die die Lunge betrifft. Zu den Symptomen gehören wiederholte Episoden von pfeifender Atmung, Atemnot, Engegefühl in der Brust sowie nächtlicher oder frühmorgendlicher Husten. Bei manchen Menschen mit Asthma treten nachts schlimmere Symptome auf, was als nächtliches Asthma (NA) bezeichnet wird. Der Grund für die nächtliche Verschlechterung der Lungenfunktion bei einigen Asthmatikern ist nicht genau geklärt, könnte aber mit der biologischen Uhr des Menschen zusammenhängen, die die tägliche Aktivität und den Schlafrhythmus steuert. Um festzustellen, ob Unterschiede in den biologischen Uhren mit einer Verschlechterung der nächtlichen Lungenfunktion zusammenhängen, werden in dieser Studie die zirkadianen Rhythmen von Menschen mit NA, Menschen mit nicht-nächtlichem Asthma und gesunden Menschen untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die nächtliche Verschlechterung des Asthmas, häufig NA genannt, ist ein häufiges Problem bei manchen Asthmatikern und führt zu erhöhter Morbidität und Mortalität. Es ist immer noch nicht bekannt, warum sich die Lungenfunktion bei manchen Asthmatikern nachts verschlechtert und bei anderen nicht. Es besteht ein möglicher Zusammenhang zwischen NA, biologischen Uhren und zirkadianen Rhythmen, es sind jedoch weitere Untersuchungen erforderlich, um diesen Zusammenhang zu verstehen. Obwohl die tageszeitliche Natur von NA in Studien wiederholt nachgewiesen wurde, wurden zirkadiane Rhythmen noch nicht als damit zusammenhängender Faktor in Verbindung gebracht. Diese Studie wird die Pathophysiologie von NA in Bezug auf die zirkadiane Biologie untersuchen und insbesondere physiologische und molekulare Aspekte untersuchen.

An dieser Studie werden Menschen mit Asthma, Menschen mit NA und gesunde Menschen teilnehmen. Potenzielle Teilnehmer werden an einem Screening-Besuch teilnehmen, um den allgemeinen Gesundheitszustand und den Schweregrad von Asthma, falls vorhanden, zu beurteilen. Sie werden außerdem zwei Wochen lang Tagebuchaufzeichnungen ihrer täglichen Symptome und Atemwegsfunktion durchführen.

Berechtigte Teilnehmer nehmen dann an zwei Studienbesuchen teil. Der erste Studienbesuch dauert 1 Stunde und kann eine Methacholin-Provokation und einen Bronchodilatatortest umfassen, bei denen beide die Lungenfunktion messen. Vor dem zweiten Studienbesuch führen die Teilnehmer zwei Wochen lang Aufzeichnungen über ihre Schlafmuster. Der zweite Studienbesuch wird ein Krankenhausaufenthalt sein, der 2,5 Tage dauert. Während des Krankenhausaufenthalts werden den Teilnehmern regelmäßig Blutabnahmen und Lungenfunktionstests durchgeführt. Während der Wachstunden bleiben die Teilnehmer ruhig wach. In der ersten Nacht werden die Teilnehmer im Schlaf überwacht. In der zweiten Nacht bleiben die Teilnehmer 28 Stunden lang wach, was bis zum dritten Tag anhält. Am dritten Tag schlafen die Teilnehmer dann 8 Stunden lang, während sie erneut überwacht werden. Nach dem Aufwachen erhalten die Teilnehmer eine regelmäßige Mahlzeit und werden entlassen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde und asthmatische Teilnehmer

Beschreibung

Einschlusskriterien für Menschen mit Asthma:

  • Eine ärztliche Diagnose von Asthma, konsistenter klinischer Vorgeschichte und entweder 1) Überempfindlichkeit der Atemwege, angezeigt durch eine 20-prozentige oder größere Abnahme des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) als Reaktion auf die Inhalation von Methacholin mit 8 mg/ml oder weniger, oder 2 ) Bronchodilatator-responsive Einschränkung des exspiratorischen Luftstroms (wenn FEV1 weniger als 70 % des vorhergesagten Werts oder weniger als 1,5 l beträgt, Verbesserung um mindestens 200 ml und 12 % als Reaktion auf 180 μg Albuterol-Aerosol). Patienten mit NA sollten die oben genannten Kriterien erfüllen und in mindestens vier von sieben Nächten zu Hause einen nächtlichen Rückgang des Spitzenflusses um 20 % oder mehr nachweisen.

Einschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  • Kann Anweisungen befolgen

Ausschlusskriterien für Teilnehmer mit Asthma:

  • Verwendung oraler Steroide innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn
  • Verwendung von Cromolyn, Leukotrien-Antagonisten oder Theophyllin innerhalb einer Woche nach Studieneintritt
  • Vorgeschichte einer kognitiven oder anderen neurologischen Störung
  • Aktive Symptome der Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual IV (DSM-IV) für jede schwere psychiatrische Störung, Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch
  • Vorgeschichte oder gleichzeitige instabile oder schwere medizinische Erkrankung
  • Schichtarbeit
  • Anamnese oder Anzeichen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
  • Tabakrauchen innerhalb des letzten Monats oder Rauchergeschichte von mehr als 5 Packungsjahren
  • Schwangerschaft oder Wunsch, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Hämatokrit unter 30
  • Verschlechterung oder instabiles Asthma, das die Verwendung eines Bronchodilatators mehr als viermal täglich erfordert

Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  • Vorgeschichte von obstruktiver Schlafapnoe oder einem Body-Mass-Index von mehr als 36 oder einer anderen Schlafstörung, festgestellt durch Befragung oder Polysomnographie (PSG)
  • Vorgeschichte einer kognitiven oder anderen neurologischen Störung
  • Erfüllt derzeit die DSM-IV-Kriterien für jede schwere psychiatrische Störung, Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch (wie durch ein Interview festgestellt)
  • Gleichzeitige instabile oder schwere medizinische Erkrankung (außer Asthma)
  • Aktueller Konsum psychoaktiver Medikamente, einschließlich Antidepressiva, Anxiolytika, Neuroleptika, Antikonvulsiva, Hypnotika und Stimulanzien
  • Schichtarbeit
  • Eine tägliche Koffeinaufnahme von mehr als 4 Tassen pro Tag
  • Rauchen
  • Schwangerschaft oder Wunsch, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Vorhofflimmern oder beschleunigter Herzrhythmus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1 Kontrolle
Gesunde Teilnehmer ohne Asthma
2 Nicht-nächtliches Asthma
Teilnehmer mit nicht-nächtlichem Asthma
3 Nächtliches Asthma
Teilnehmer mit nächtlichem Asthma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spirometrie
Zeitfenster: Gemessen während der 28-stündigen, konstanten Routineprüfung
Gemessen während der 28-stündigen, konstanten Routineprüfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cortisol, Melatonin, ausgeatmetes Stickoxid, entzündliche Zytokinspiegel, Clock-Genexpression und Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Gemessen während der 28-stündigen, konstanten Routineprüfung
Gemessen während der 28-stündigen, konstanten Routineprüfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Brandon S. Lu, MD, MS, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 637
  • K23HL091508 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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