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Langzeitergebnis nach laparoskopischer suprazervikaler Hysterektomie mit und ohne Exzision der Endozervix in einem umgekehrten Kegelmuster (LSH-LAPCONE)

15. Juni 2009 aktualisiert von: Ullevaal University Hospital

Das Auftreten persistierender vaginaler Blutungen nach laparoskopischer suprazervikaler Hysterektomie (LSH) wird in einem weiten Bereich von 0 % - 25 % angegeben. Erfahrene Gynäkologen haben behauptet, dass die Entfernung von verbleibendem Endometrium in einem umgekehrten Kegelmuster zum Zeitpunkt der Hysterektomie das Auftreten anhaltender vaginaler Blutungen auf ein Minimum reduziert. Die Wirkung dieser speziellen Technik wurde nicht berichtet.

Das Ullevaal University Hospital hat für diese Studie eine unipolare Elektrode entwickelt (Lapcone-Elektrode, Mod. UUS, L: 25cm, 6x10, Art.-Nr. Nr. REM-270, Ross Electro Medical Ltd, Unit K1&K2, Quarry Fields Estate, Mere, Wiltshire BA12 6LA, London, UK). Die Elektrode ist CE-geprüft.

Ergebnis: 1. Auftreten von vaginalen Blutungen 12 Monate nach dem Eingriff. 2. Patientenzufriedenheit 12 Monate nach dem Eingriff (10-Punkte-Analogskala).

Design: Prospektive randomisierte Studie. Methoden; Die Studienteilnehmerinnen werden randomisiert einer laparoskopischen suprazervikalen Hysterektomie unterzogen, die durch perioperative Elektrokoagulation aus dem oberen Zervikalkanal (n = 70) oder durch Exzision der Endozervix in einem umgekehrten Kegelmuster gefolgt von einer Elektrokoagulation des oberen Zervikalkanals (n = 70) durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Ullevaal University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Espen Berner, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle prämenopausalen Frauen, die aufgrund einer gutartigen Erkrankung, die eine Hysterektomie erfordert, an die Abteilung überwiesen werden und nach Aufklärung ihr Einverständnis gegeben haben, kommen für die Studienrekrutierung infrage

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die nicht in der Lage sind, sich in schriftlicher norwegischer oder mündlicher englischer Sprache zu verständigen.
  • Frau mit zervikaler Dysplasie in der Vorgeschichte, mit zellulären Veränderungen, die auf eine Dysplasie im präoperativen Abstrich hindeuten, oder mit atypischer Hyperplasie oder Malignität in der präoperativen Endometriumbiopsie
  • Frauen, die sich nach einer gründlichen klinischen Untersuchung als besser geeignet für eine vaginale, abdominale oder totale Hysterektomie erwiesen haben
  • Frauen mit einer gleichzeitig bestehenden Erkrankung, bei der nach dem Eingriff keine verbleibenden Eierstöcke erforderlich sind
  • Frauen nach der Menopause
  • Frauen mit Hormontherapie (HT)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von vaginalen Blutungen 12 Monate nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit 12 Monate nach dem Eingriff (10-Punkte-Analogskala).
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ullevaal University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LSH-LAPCONE UUS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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