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68Ga-PSMA-PET/CT zur Erkennung eines Wiederauftretens von Prostatakrebs bei Patienten mit erhöhtem PSA-Wert nach der Erstbehandlung

6. Januar 2022 aktualisiert von: Andrei Iagaru

68-Ga PSMA 11 PET/CT zum Nachweis von rezidivierendem Prostatakrebs nach initialer Therapie bei Patienten mit erhöhtem PSA

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob rezidivierender Prostatakrebs mit einem speziellen Verfahren namens Positronen-Emissions-Tomographie (PET) identifiziert werden kann. PET/CT dient der Beschreibung von Informationen über die Funktion sowie Lage und Größe eines Tumors.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung von 68Ga-PSMA-11-PET/CT zum Nachweis von rezidivierendem Prostatakrebs nach Ersttherapie bei Patienten mit erhöhtem PSA-Wert. PSMA bezieht sich auf Prostata-spezifisches Membranantigen.

Berechtigte Teilnehmer werden bei der Anmeldung Basisbewertungen unterzogen. Die Studienteilnehmer erhalten 68Ga-PSMA-11 und werden einem PET/CT unterzogen. Die Teilnehmer werden 24 bis 72 Stunden nach dem Scan kontaktiert, um mögliche später auftretende unerwünschte Ereignisse zu erfassen. Klinische Nachsorge des Teilnehmers 3 bis 12 Monate nach dem Scan, um sekundäre Endpunkte zu analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologisch gesichertes Prostata-Adenokarzinom

  • Anstieg des prostataspezifischen Antigens (PSA) nach definitiver Therapie mit Prostatektomie oder Strahlentherapie (externe Strahlen- oder Brachytherapie)

    • Postradikale Prostatektomie (RP) – Empfehlung der American Urology Association (AUA).

      • PSA größer als 0,2 ng/ml, gemessen 6 bis 13 Wochen nach RP
      • Bestätigender anhaltender PSA-Wert über 0,2 ng/ml (insgesamt zwei PSA-Messungen über 0,2 ng/ml)

    • Post-Strahlentherapie – American Society for Radiation Oncology (ASTRO) – Konsensdefinition von Phoenix

      • Ein Anstieg der PSA-Messung von 2 oder mehr ng/ml über den Nadir
  • Karnofsky-Leistungsstatus von ≥ 50 (oder Äquivalent der Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] / Weltgesundheitsorganisation [WHO])
  • Kann eine schriftliche Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Untersuchungstherapie für Prostatakrebs.
  • Unfähig, flach oder still zu liegen oder einen PET-Scan (Positronen-Emissions-Tomographie) zu tolerieren.
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen der Haut oder oberflächlichen Plattenepithelkarzinomen der Haut, die nicht metastasiert sind, und oberflächlichem Blasenkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Die Patienten erhalten 68Gallium-markiertes prostataspezifisches Membranantigen-11 (68-Ga-PSMA-11). Dem Teilnehmer werden 3 bis 7 Millicurie (mCi) 68Ga-PSMA-11 intravenös injiziert. Beginnend 50 bis 100 Minuten später wird eine Niedrigdosis-Computertomographie (CT) vom Scheitel bis zur Mitte der Oberschenkel durchgeführt; gefolgt von einem statischen Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan über denselben.
Verfahren: Computertomographie (CT)-Scan
PET/CT-Scan mit 68-Gallium-markiertem Prostata-spezifischem Membran-Antigen-11 (68-Ga-PSMA-11).
Andere Namen:
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computertomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (CAT)
  • Computertomographie (CT)
Arzneimittel: 68Ga-PSMA-11
68Gallium-markiertes prostataspezifisches Membranantigen-11 (68-Ga-PSMA-11), verabreicht durch intravenöse (IV) Injektion.
Andere Namen:
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-markiertes Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • Heidelberger Verbund
  • 68Gallium-markiertes prostataspezifisches Membranantigen-11 (68-Ga-PSMA-11)
  • HBED-CC-PSMA
  • DFKZ-11
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
PET/CT-Scan mit 68-Gallium-markiertem Prostata-spezifischem Membran-Antigen-11 (68-Ga-PSMA-11).
Andere Namen:
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan (PET-Scan)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigung des Wiederauftretens von Prostatakrebs durch 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die Teilnehmer hatten einen Verdacht auf ein Wiederauftreten von Prostatakrebs und wurden mit 68Ga-PSMA-11-PET/CT und mit konventionellen Methoden, z. B. Histopathologie/Biopsie und/oder konventioneller Bildgebung, untersucht. Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, bei denen der 68Ga-PSMA-11-PET/CT-Scan positiv (durch herkömmliche Methoden bestätigt) oder negativ (durch herkömmliche Methoden nicht bestätigt) war. Das Ergebnis wird als Anzahl der Teilnehmer ohne Streuung angegeben. Bis zu 1 Jahr wurde für das Ergebnis durch die herkömmliche Methodik zugelassen.
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
68Ga-PSMA-11 PET/CT-Empfindlichkeit und -Spezifität
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die Sensitivität und Spezifität von 68Ga-PSMA-11-PET/CT wurden bewertet, indem die Ergebnisse des 68Ga-PSMA-11-PET/CT-Scans mit konventioneller bildgebender Nachsorge und/oder Histopathologie/Biopsie innerhalb des folgenden Jahres verglichen wurden. Sensitivität ist ein Prozentsatz, der innerhalb einer Gruppe von Teilnehmern den Anteil innerhalb dieser Gruppe schätzt, der wirklich eine Krankheit oder einen Zustand hat. Spezifität ist ein Prozentsatz, der innerhalb einer Gruppe von Teilnehmern den Anteil innerhalb dieser Gruppe schätzt, der wirklich nicht an der Krankheit oder dem Zustand leidet. Das Ergebnis wird als Punktschätzungen für Sensitivität und Spezifität angegeben, angegeben als Prozentsätze, die die Übereinstimmung zwischen dem 68Ga-PSMA-11-PET/CT-Scan-Ergebnis und der konventionellen Bewertung und dem 95 %-KI darstellen. Eine höhere Punktschätzung steht für eine bessere Übereinstimmung zwischen den Methoden.
bis zu 12 Monate
68Ga-PSMA-11 PET/CT-Vorhersagewert nach Region
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Der positive prädiktive Wert (PPV) ist die Wahrscheinlichkeit, dass Teilnehmer mit einem positiven Screening-Test wirklich die Krankheit haben, und der negative prädiktive Wert (NPV) ist die Wahrscheinlichkeit, dass Teilnehmer mit einem negativen Screening-Test die Krankheit wirklich nicht haben. Der Vorhersagewert für 68Ga-PSMA-11-PET/CT wurde durch Auswertung von Scans der Prostata, Beckenlymphknoten, paraaortalen Lymphknoten, mediastinalen Lymphknoten, Knochen und Lunge bewertet. Das Ergebnis wird als Wahrscheinlichkeit in Prozent und als 95 %-KI angegeben.
bis zu 12 Monate
Gesamtqualität des 68Ga-PSMA-11-PET/CT-Scans, geschichtet nach PSA-Wert
Zeitfenster: bis zu 12 Monate

Die Scanqualität wurde anhand von Sensitivität, Spezifität, positivem Vorhersagewert (PPV) und negativem Vorhersagewert (NPV) für die 68Ga-PSMA-11-PET/CT-Scans bei Teilnehmern bewertet, stratifiziert nach Prostata-spezifischem Antigen (PSA)-Spiegel in ng/ ml. Die Schichtungsniveaus waren wie folgt.

  • 0,2 bis < 0,5
  • 0,5 bis < 1,0
  • 1,0 bis < 2,0
  • 2,0 bis < 5,0
  • ≥ 5,0, Das Ergebnis wird als Sensitivitäts-, Spezifitäts-, PPV- und NPV-Werte ausgedrückt, die für die PSA-Level-Schichten beobachtet wurden, mit einem Konfidenzintervall von 95 %.
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andrei Iagaru

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-35932
  • NCI-2016-00094 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PROS0076 (Andere Kennung: OnCore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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